Supervivencia Del Dispositivo - AMS 800 Instrucciones De Uso

Las complicaciones reportadas fueron similares a las comunicadas en las
pacientes femeninas. Las revisiones del dispositivo y la dilatación de la
vejiga fueron las razones de cirugías adicionales que se reportaron con
más frecuencia
18,19,21
las reportadas en las pacientes mujeres, con un intervalo del
67% - 86% .
18,20,21
Esta prueba no incluyó dispositivos AMS 800 impregnados con
InhibiZone.

Supervivencia del dispositivo

Aunque no sea posible predecir exactamente cuánto tiempo funcionará
una prótesis implantada en un paciente particular, American Medical
Systems, Inc. recopiló datos de dos fuentes sobre retiradas y revisiones
de dispositivos para ayudar a comprender el rendimiento del producto
a lo largo del tiempo. Aunque estas fuentes incluyeron la información
recopilada en pacientes masculinos, se espera encontrar datos similares
al analizar los datos de pacientes femeninas y niños exclusivamente.
La Figura 1 presenta los resultados de supervivencia del dispositivo
del estudio clínico prospectivo y del análisis bayesiano que utiliza los
datos del estudio clínico prospectivo y del estudio PIF para calcular la
supervivencia del dispositivo a cinco años.
Estudio clínico prospectivo – Se calculó una curva de supervivencia del
dispositivo a partir de los datos recopilados durante un estudio clínico
prospectivo (n=85) con un seguimiento de dos años. Utilizando el
análisis de Kaplan-Meier, la tasa sin revisión de dos años para el
sistema AMS 800 fue del 79,5% (IC del 95% con el límite inferior de
confianza del 69,8%).
Análisis bayesiano – Se utilizó un modelo jerárquico bayesiano para
evaluar la seguridad del dispositivo en el estudio clínico prospectivo.
El modelo bayesiano calculó la supervivencia del dispositivo utilizando
los datos históricos (estudio PIF n=12.713) del sistema AMS 800 y
los datos del estudio clínico prospectivo (n=85) del sistema AMS 800.
Una distribución logarítmica normal concordó con los datos históricos
del sistema AMS 800. Basándose en el modelo logarítmico normal, se
calculó que la tasa de cinco años sin revisión para del sistema AMS 800
es de aproximadamente el 73,8% con un IC del 95% comprendido
entre el 67,3% y el 79,6%. Los resultados concordaron con el criterio
principal de valoración sobre la seguridad del estudio clínico con una
tasa de cinco años sin revisión del 75% utilizando un delta del 10% con
un límite inferior del 95% en una prueba bilateral superior al 65%.
1,00
0,80
0,60
0,40
0,20
0,00
0
Tiempo en meses
Time in Months
Figura 1: Tasas de duración previstas para el sistema AMS 800
54
. Las tasas de éxito reportadas fueron comparables a
Estimated Survival Rates
6 12 18 24 36 48
- - - -
Prospective Survival Rate
Tasa de supervivencia prospectiva
_____ Tasa de supervivencia bayesiana
Bayesian Survival Rate
60