AMS 800 Instrucciones De Uso página 20

Informations cliniques – Enfants
L'AMS 800 est indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire
chez les enfants des deux sexes. Une analyse de la documentation a
été effectuée dans le but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système
AMS 800 chez les enfants. Cette analyse a porté sur un total de quatre
rapports de recherche contenant des renseignements cliniques sur des
patients âgés de moins de 18 ans. Les résultats cliniques analysés sont
résumés ci-dessous.
L'efficacité clinique de l'implant AMS800 a été évaluée chez
322 enfants. L'âge moyen des enfants au moment de l'implantation
allait de 9,9 à 14 ans ; la durée moyenne de la période de suivi était de
5 à 15,4 ans. Les données d'étiologie chez les enfants sont semblables
à celles observées chez les femmes, avec en plus des cas d'agénésie
sacrale , de lipome , d'anomalies de la moelle épinière ,
18,19,21 18,21 18,20,21
de tératome ou de kyste saco-coccygéen, d'injection accidentelle de
18 21
bicarbonate dans l'artère ombilicale , de lésion urétrale , d'idiopathie ,
18 20 19
de lipoménincocèle , de valves urétrales postérieures , de cystite
21 21
intersticielle , d'absence congénitale du col de la vessie et de
21 21
dysfonctionnement de l'urètre .
21
Les complications signalées étaient les mêmes que pour les femmes. Les
révisions du dispositif et l'augmentation de la vessie constituaient les
deux motifs d'intervention chirurgicale supplémentaire les plus souvent
signalés. Les taux de réussite rapportés étaient comparables à ceux
18,19,21
des femmes, avec une plage comprise entre 67 % et 86 % .
18,20,21
La présente étude n'inclut pas les dispositifs AMS 800 imprégnés
d'InhibiZone.
Durée de vie du dispositif
Bien qu'il ne soit pas possible de prévoir exactement combien de
temps une prothèse implantée fonctionnera chez un patient particulier,
American Medical Systems, Inc. a réuni un ensemble de données
provenant de deux sources sur les retraits et les révisions de dispositifs
afin de disposer de meilleures informations sur les performances du
produit sur la durée. Même si les sources analysées comprenaient les
données recueillies chez les hommes, on estime que les résultats seraient
similaires dans le cas d'une analyse portant exclusivement sur les femmes
et les enfants. La figure 1 présente le taux de survie du dispositif selon
les résultats d'une étude clinique prospective et le taux estimatif de
survie à cinq ans selon une approche bayésienne basée sur les données de
cette même étude et de l'étude FIP.
Étude clinique prospective – Courbe de survie du dispositif calculée sur
la base des données recueillies au cours d'une étude clinique prospective
(n=85) comprenant deux ans de suivi. Selon l'analyse de Kaplan-Meier,
le taux sans révision à deux ans pour l'AMS 800 était de 79,5 % (IC de
95 %, borne inférieure de 69,8 %).
Analyse bayésienne – L'innocuité du dispositif a été évaluée selon un modèle
bayésien hiérarchique dans le cadre de l'étude clinique prospective. Selon
ce modèle, la durée de vie du dispositif a été évaluée sur la base de données
historiques (étude FIP n=12 713) et sur la base des données de l'étude
clinique prospective (n=85) relatives à l'AMS 800. Les données historiques
AMS présentent une distribution log-normale. Le modèle log-normal
indique pour l'AMS 800 un taux sans révision à cinq ans d'environ 73,8 %
(IC de 95 %) compris entre 67,3 et 79,6 %. Ces résultats correspondent au
paramètre d'innocuité principal retenu pour l'étude clinique, soit un taux
sans révision à cinq ans de 75 %, écart de 10 %, IC de 95 % avec borne
inférieure supérieure à 65 %.
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