AMS 800 Instrucciones De Uso página 32

Klinische Wirksamkeit wurde bei 322 Kindern mit dem AMS 800
Implantat berichtet. Das mittlere Alter zum Zeitpunkt der Implantation
lag zwischen 9,9 und 14 Jahren, und der mittlere berichtete
Nachsorgezeitraum lag zwischen 5 und 15,4 Jahren. Ätiologien
waren ähnlich wie bei Frauen, umfassten jedoch zusätzlich folgende
Ursachen: Sakralagenesie , Lipom , Rückenmarkanomalien ,
18,19,21 18,21 18,20,21
sakrokokzygeales Teratom oder Zyste , unbeabsichtigte Injektion
18 21
von Bicarbonat in die Umbilikalarterie , Harnröhrenverletzung ,
18 20
idiopathisch , Lipomeningozele , posteriore Harnröhrenklappen ,
19 21 21
interstitielle Zystitis , kongenitale Abwesenheit des Blasenhalses und
21 21
Harnröhren-Funktionsstörung .
21
Berichtete Komplikationen waren ähnlich wie bei Frauen.
Implantatrevisionen und Blasenvergrößerung waren die am häufigsten
berichteten Gründe für zusätzliche Operationen. Berichtete
18,19,21
Erfolgsraten waren mit denen bei Frauen vergleichbar, wobei der
berichtete Bereich zwischen 67 % und 86 % lag.
18,20,21
Diese Studie umfasste keine AMS 800 Implantate, die mit InhibiZone
imprägniert waren.
Nutzungsdauer des Implantats
Eine genaue Prognose der Nutzungsdauer eines Implantats für einzelne
Patienten ist nicht möglich. American Medical Systems, Inc. hat jedoch
Datenerhebungen über Implantatentnahmen und Revisionen von zwei
Quellen durchgeführt, die Aufschluss über die Nutzungsdauer der
Implantate geben. Diese Quellen enthalten Informationen, die auch
von Männern stammen. Es ist jedoch zu erwarten, dass die Auswertung
von Daten, die ausschließlich von Frauen und Kindern gesammelt
werden, zu ähnlichen Ergebnissen führen würden. In Abbildung 1 sind
die Haltbarkeitsergebnisse aus einer prospektiven klinischen Studie und
einer Bayesschen Analyse dargestellt, die Daten aus einer prospektiven
klinischen Studie und einer PIF-Studie verwendet, um die Haltbarkeit
des Implantats nach fünf Jahren einzuschätzen.
Prospektive klinische Studie – Anhand von Daten, die während
einer prospektiven klinischen Studie (n = 85) mit einer
zweijährigen Nachsorgeperiode erfasst wurden, wurde eine
Implantatshaltbarkeitskurve berechnet. Die mit der Kaplan-Meier-
Analyse berechnete zweijährige revisionsfreie Rate für das AMS
800 System betrug 79,5 % (95 % VI mit einer 95%igen unteren
Vertrauensgrenze von 69,8 %).
Bayessche Analyse – Zur Evaluierung der Sicherheit des Implantats in der
prospektiven klinischen Studie wurde ein Bayessches Hierarchiemodell
verwendet. Im Bayesschen Modell wurde die Nutzungsdauer bewertet:
anhand von älteren Daten (PIF-Studie n = 12 713) für das AMS 800
System und und prospektiven klinischen Studiendaten (n = 85) für das
AMS 800 System. Eine logarithmische Normalverteilung entsprach
den älteren Daten zum AMS 800 Implantat. Basierend auf dem
Log-Normal-Hierarchiemodell wurde geschätzt, dass die fünfjährige
revisionsfreie Rate für das AMS 800 System ca. 73,8 % mit einem VI
von 95 % von 67,3 % bis 79,6 % beträgt. Die Ergebnisse erfüllten den
primären Sicherheitsendpunkt für die klinische Studie einer fünfjährigen
revisionsfreien Rate von 75 % unter Verwendung einer Differenz von
10 % mit einer zweiseitigen 95%igen unteren Grenze von mehr als 65 %.
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