AMS 800 Instrucciones De Uso página 27

10. Bei weiblichen Patienten mit persistierender Inkontinenz muss
eine vesikovaginale Fistel, die aufgrund einer nicht erkannten
iatrogenen Verletzung entstanden sein könnte, ausgeschlossen
werden.
11. Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein mit InhibiZone
beschichtetes Implantat müssen Manschette und Pumpe entfernt
und der Patient entsprechend behandelt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise bezüglich des Patienten
1. Die Patientenauswahl setzt eine gründliche präoperative Beratung
und Beurteilung durch den Arzt voraus.
2. Die Patienten sollten so beraten werden, dass sie realistische
Erwartungen im Hinblick auf die physischen, psychologischen
und funktionalen Resultate der Implantation eines AMS 800
Systems haben. Obwohl das Implantat die Harnkontrolle
wiederherstellen soll, bleibt bei manchen Patienten nach diesem
Eingriff eine gewisse Inkontinenz bestehen.
3. Während des postoperativen Zeitraums und bei der anfänglichen
Verwendung des Implantats können bei Aktivierung des
Implantats Schmerzen auftreten. Es liegen Berichte über Fälle
chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit dem Implantat
vor. Bei Schmerzen, die in Schweregrad oder Dauer über die
Erwartungen hinausgehen, ist ggf. eine medizinische oder
chirurgische Intervention erforderlich. Patienten sollten in Bezug
auf die zu erwartenden postoperativen Schmerzen sowie deren
Schweregrad und Dauer informiert werden.
4. Gewebefibrose, vorherige chirurgische Eingriffe oder eine
vorherige Strahlentherapie im Bereich des Implantats können die
Implantation einer Manschette an der Harnröhre ausschließen.
5. Fortschreitende degenerative Erkrankungen (wie z. B. die
Multiple Sklerose) können die Nützlichkeit des Implantats in der
Zukunft zur Behandlung der Harninkontinenz eines Patienten
einschränken.
6. Für den ordnungsgemäßen Gebrauch des Implantats sind
angemessene manuelle Geschicklichkeit, Kraft, Motivation und
geistige Fähigkeit erforderlich.
7. Traumata im Becken-, Perineum- oder Bauchbereich, wie sie beim
Sport durch Aufprall verursacht werden können, können zu einer
Beschädigung des Implantats und/oder des umliegenden Gewebes
führen. Daraus resultierendes Versagen des Implantats erfordert
u. U. eine chirurgische Korrektur bzw. einen Austausch des
Implantats. Der Arzt sollte den Patienten über die Möglichkeiten
informieren und ihn vor traumatischen Verletzungen in diesen
Bereichen warnen.
8. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen gewarnt
werden, dass eine Schwangerschaft zwar akzeptabel, ein
Kaiserschnitt aber möglicherweise indiziert ist, um das
Risiko von Verletzungen am Blasenhals und der umgebenden
Manschette zu mindern. Für Patienten, die schwanger werden,
wird die Deaktivierung des Implantats im dritten Trimenon zur
Reduzierung des Erosionsrisikos empfohlen. Patientinnen, die eine
Schwangerschaft in Betracht ziehen, sollten in Erwägung ziehen,
die Implantation zu verzögern.
9. Kinder, die dieses Implantat erhalten, müssen regelmäßig
untersucht werden. Die lebenslange radiologische und
urodynamische Kontrolle des Harnwegs ist besonders wichtig.
Vor der Implantation sollte der Patient und dessen Familie über
die Komplikationsrate und die Notwendigkeit einer langfristigen
Nachsorge informiert werden.
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