AMS 800 Instrucciones De Uso página 33

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Zeit in Monaten
Time in Months
Abbildung 1: Geschätzte Nutzungsdauer für das AMS 800 Implantat
Patientenberatung
Die Patienten sollten so beraten werden, dass sie realistische
Erwartungen im Hinblick auf die physischen, psychologischen und
funktionalen Resultate der Implantation haben. Die Risiken, Vorteile
und möglichen unerwünschten Ereignisse aller in Frage kommenden
Behandlungsalternativen sollten mit dem Patienten besprochen und
vom Arzt und Patienten bei der Wahl der Behandlungsmethode
berücksichtigt werden.
Eine angemessene Anamnese unter Einschluss von möglichen
Persönlichkeitsstörungen sowie eine gründliche Diagnose sind wichtige
Teile des Entscheidungsprozesses.
Bei manchen Patienten kann das Vorhandensein eines Implantats im
Körper Unzufriedenheit hervorrufen. Dieses Phänomen sollte vor der
Implantation mit dem Patienten besprochen werden. Unzufriedenheit
kann den Patienten dazu veranlassen, sich das Implantat wieder
entfernen zu lassen. Die Patienten sollten sich auch bewusst sein, dass
das AMS 800 System nicht als lebenslanges Implantat gilt.
Der Arzt sollte mit dem Patienten außerdem die Möglichkeit einer
allergischen Reaktion auf Implantatmaterialien besprechen (siehe
Abschnitt „Informationen zu Silikon").
Informationen zu Antibiotika
Die Eigenschaften der in InhibiZone enthaltenen Antibiotika
Minozyklin-HCl und Rifampin sind genau bekannt, und beide
Stoffe werden bereits seit Jahren verwendet. Die Antibiotika auf dem
künstlichen Blasenschließmuskel sind für Organismen dosiert, die sich
auf dem Produkt ansiedeln können.
Die Komponenten des AMS 800 Systems werden mit sehr niedrigen
Antibiotikakonzentrationen behandelt. AMS liefert zahlreiche fertige
Konfigurationen des AMS 800 Systems für eine individualisierte
Behandlung. Während der AMS 800 PRB zwar nicht mit IZ behandelt
ist, enthält das Komplettsystem (PRB, Pumpe und ein oder zwei
Manschetten) unabhängig von der Konfiguration ≤ 6,5 mg Rifampin
und ≤ 8 mg Minozyklin-HCl. Dies entspricht weniger als 2 % der
oralen Dosisexposition bei einer vollständigen Behandlung mit
Rifampin oder Minozyklin-HCl, wobei die Maximaldosis anhand der
Mittelwerte und des 95 % Toleranzintervalls berechnet ist.
Die folgenden In-Vitro-Daten stehen zur Verfügung, ihre klinische
Bedeutung ist jedoch nicht bekannt. Es wurden keine klinischen
Studien durchgeführt, um die Wirkung der antibiotischen
Oberflächenbehandlung zur Reduzierung der Inzidenz von Infektionen
bei Implantationen künstlicher Blasenschließmuskel zu beurteilen.
Estimated Survival Rates
6 12 18 24 36 48
Prospective Survival Rate
- - - -
Prospektive Überlebensrate
_____ Bayessche Überlebensrate
Bayesian Survival Rate
60
31