AMS 800 Instrucciones De Uso página 18

cérébrale . 354 patientes avaient subi une intervention chirurgicale ou
14
suivi une radiothérapie au préalable
Complications
Les événements indésirables suivants ont été associés à l'utilisation
de ce produit : lésions de la vessie, saignement, inconfort lié au port
du dispositif, contraction, érosion de la manchette, érosion cutanée,
thrombose veineuse profonde, endommagement du dispositif - sans
relation avec l'intervention, déplacement du dispositif, fuite du liquide
du dispositif, dysfonctionnement du dispositif, dysurie, morbidité post-
opératoire précoce, œdème, fistule entéro-cutanée, exposition à des
produits présentant un risque biologique, extrusion, fibrose, fragments
de corps étranger/de dispositif non récupérés, hématurie, hernie, hernie
du dispositif, hernie liée à une incision, infection, infection/érosion,
hématome labial, coapatation urétrale limitée, manchette lâche, lésions
nerveuses, hyperactivité de la vessie, abcès pelvien, perforation, phlébite,
atrophie de pression au site de la manchette, embolie pulmonaire,
érosion de la pompe, problème lié au sphincter, déhiscence cicatricielle
superficielle, détérioration de l'état du haut de l'appareil urinaire,
atrophie urétrale, lésion urétrale, rétrécissement de l'urètre, impériosité
de novo, rétention urinaire, miction impérieuse, lésions vaginales,
déhiscence de la plaie, sérome au site de la plaie.
Le tableau 1 résume les complications signalées chez 938 patientes
porteuses d'un implant AMS 800. La complication la plus souvent
signalée était une lésion de la vessie affectant 5,8 % des patientes
(n=54). Plusieurs complications peuvent avoir été signalées pour une
même patiente.
La présente étude n'inclut pas les dispositifs AMS 800 imprégnés
d'InhibiZone.
Tableau 1. Complications observées chez
Complications
Lésion de la vessie
Lésion vaginale
Érosion de la manchette
Infection/érosion
Fuite du dispositif
Hernie reliée à une incision
Rétention urinaire
Lésion urétrale
Urgence urinaire
Hématome labial
Infection
Abcès pelvien
Morbidité postopératoire précoce
Atrophie de pression au site
de la manchette
Érosion cutanée
Sensation d'inconfort liée au
dispositif
Embolie pulmonaire
Fistule entéro-cutanée
Phlébite
Détérioration de l'état du haut
appareil urinaire
Déhiscence cicatricielle superficielle
Dysfonctionnement du dispositif
Déplacement de l'implant
Endommagement du dispositif -
sans relation avec l'intervention
Sérome au site de la plaie
Erosion de la pompe
Problème lié au sphincter
Manchette mal maintenue
16
2,3,5,6,8,10,12,15,16
les patientes évaluées
Pourcentage
5,8 % 2,8,11,17
4,2 % 2,4,8,11,13
3,4 % 3,6,7,10,13,17
3,3 % 1
2,8 % 2,3,9,12,13,15,16,17
1,5 % 2
1,3 % 2,16
1,2 % 2,4,11
1,1 % 2,6
1,0 % 2,14
0,6 % 1,4,8,10,17
0,4 % 16
0,4 % 1
0,3 % 17
0,3 % 4
0,3 % 2
0,1 % 1
0,1 % 1
0,1 % 2
0,1 % 13
0,1 % 16
0,1 % 1,2,13,16,17
0,1 % 3
0,1 % 6
0,1 % 9
0,1 % 13
0,1 % 10
0,1 % 15,16
.
Références