AMS 800 Instrucciones De Uso página 26

Warnhinweise
1. Bei Patienten mit Harnwegsinfektionen, Diabetes,
Rückenmarkverletzungen, offenen Geschwüren oder
Hautinfektionen im Operationsbereich besteht eine erhöhte
Gefahr für eine mit dem Implantat assoziierte Infektion. Zur
Reduzierung der Infektionswahrscheinlichkeit sind entsprechende
Maßnahmen zu ergreifen. Eine Infektion, die nicht auf eine
antibiotische Behandlung anspricht, kann das Entfernen des
Implantats erforderlich machen. Bei einer Explantation aufgrund
einer Infektion kann es zu Narbenbildung kommen, was die
Reimplantation eines neuen Implantats erschweren kann.
2. Erosionen können durch Infektionen, Druck auf das Gewebe,
unsachgemäße Größenbestimmung der Manschette, falsche
Auswahl des Ballons, Gewebeschäden und Fehlplatzierung
von Komponenten verursacht werden. Die Manschette kann
um die Harnröhre herum erodieren. Die Kontrollpumpe
kann durch die Schamlippe oder das Skrotum erodieren. Der
Druckregulierungsballon kann in die Blase erodieren. Akute
Harnwegsinfektionen können die ordnungsgemäße Funktion des
Implantats beeinträchtigen und zu einer Erosion der Harnröhre
im Manschettenbereich führen. Wird eine Gewebeerosion nicht
diagnostiziert und rechtzeitig behandelt, kann dies zu einer
beträchtlichen Zustandsverschlechterung bzw. zu Infektion und
Gewebeverlust führen.
3. Bei schlechter Blasen-Compliance oder kleiner fibrotischer
Blase ist ggf. eine Intervention und in manchen Fällen eine
Augmentationszytoplastik vor Implantation des Systems erforderlich.
4. Bei Patienten mit Drang-Inkontinenz, Überlaufblase,
Detrusorhyperreflexie oder Blaseninstabilität sollten diese
Zustände vor Implantation des Systems behandelt oder
kontrolliert (bzw. behoben) werden.
5. Katheter oder andere Instrumente dürfen erst nach Luftablass
aus der Manschette und Deaktivierung des Implantats (zur
Vermeidung von potenziellen Verletzungen an der Harnröhre oder
dem AMS 800 System) durch die Harnröhre geschoben werden.
6. Das Implantat enthält feste Silikonelastomere. Dieses Implantat
enthält kein Silikongel. Risiko und Nutzen einer Implantation
bei Patienten mit nachgewiesener Silikonempfindlichkeit müssen
sorgfältig abgewogen werden.
7. Chirurgische, physische, psychologische oder mechanische
Komplikationen machen ggf. eine chirurgische Revision oder
Entfernung des Implantats notwendig. Die Entfernung des
Implantats ohne zeitgerechte Reimplantation eines neuen
Implantats kann die Reimplantation erschweren. Die zeitliche
Abstimmung der Reimplantation sollte vom behandelnden Arzt
auf Grundlage der Anamnese und des Zustands des Patienten
vorgenommen werden.
8. Verschleiß, eine Diskonnektion der Komponenten oder sonstige
mechanische Probleme können zu einer chirurgischen Intervention
führen. Mechanische Komplikationen können eine Fehlfunktion
der Komponenten und ein Austreten von Flüssigkeit umfassen.
Mechanische Fehlfunktionen, die den Flüssigkeitstransfer von der
Manschette zum Ballon nicht zulassen, können den Harnabfluss
behindern. Mechanische Probleme sollten sorgfältig vom
behandelnden Arzt untersucht und die Vorteile und Risiken der
Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich einer chirurgischen
Revision, sollten vom Patienten erwogen werden.
9. Unerwünschte Nebenwirkungen bei Kontrastmitteln in der
Anamnese des Patienten schließen die Verwendung derselben als
Füllmittel für das Implantat aus. Stattdessen sollte das Implantat
mit Kochsalzlösung gefüllt werden.
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