AMS 800 Instrucciones De Uso página 31

Erfolgsraten
Es wurden Erfolgsraten für die Patienten berichtet und ausgewertet.
Raten, die klinischen Erfolg definieren
folgenden Kriterien eingestuft:
• Volle, sozialfähige Kontinenz = 0 bis 1 Vorlage pro Tag
• Gelegentliche Inkontinenz = regelmäßige Verwendung von
1 bis 2 Vorlagen pro Tag
• Genügende/verbesserte Kontinenz = Verwendung von
3 Vorlagen pro Tag
• Keine Verbesserung = mehr als 3 Vorlagen pro Tag
Erfolgsraten sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Volle, sozialfähige Kontinenz
Gelegentliche Inkontinenz
Genügende/verbesserte Kontinenz
Keine Verbesserung
Auswertung der Patienteninformationsformulare (PIF)
Für weibliche Patienten, bei denen das AMS 800 System zwischen
2000 und 2005 implantiert wurde (n = 637), wurde eine retrospektive
Analyse durchgeführt. In der Studie wurden PIF-Daten untersucht, die
dem Hersteller vom implantierenden Arzt bzgl. Original-Implantaten
und Revisionen zur Verfügung gestellt wurden. Eine Revision ist eine
chirurgische Intervention aufgrund der Funktion, Platzierung oder
Situsreaktion auf das Implantat. Der Arzt muss dem Hersteller die
Daten aus den Patienteninformationsformularen für seine Unterlagen
zur Verfügung stellen, damit ein Produktersatz möglich ist. Von den
637 weiblichen Patienten, die während des Studienzeitraums ein
Implantat erhielten, wurden 76 Patientinnen insgesamt
88 Revisionseingriffen unterzogen (1,16 Revisionen pro Patientin).
Insgesamt wurden 121 Revisionsgründe berichtet. Dabei ist zu beachten,
dass für eine Revision mehr als ein Grund angegeben worden sein kann.
Die Daten in Tabelle 3 zeigen die berichteten Revisionsgründe und den
Prozentsatz für jeden Grund.
Diese Studie umfasste keine AMS 800 Implantate, die mit InhibiZone
imprägniert waren.
Tabelle 3. Revisionsdaten der PIF-Studie
Inkontinenz
Nicht angegeben
Infektion
Flüssigkeitsverlust
Erosion
Andere Erkrankung
Spezifikationsfehler/Funktionsstörung des Implantats 5,8 %
Falsche Implantatgröße
Sonstige*
Harnverhalt
Schmerzen
* Sonstige Gründe sind u. a.: Hämatom, Migration/Fehlplatzierung des Implantats,
Unzufriedenheit des Patienten.
Klinische Informationen – Kinder
Das AMS 800 System ist für die Behandlung von Harninkontinenz
bei Kindern beider Geschlechter indiziert. Zur Bewertung der
Sicherheit und Wirksamkeit des AMS 800 Systems bei Kindern wurde
ein Literaturreview durchgeführt. Dabei wurden vier Dokumente
ausgewertet, die klinische Informationen für Patienten im Alter unter
18 Jahren enthalten. Eine Zusammenfassung der klinischen Nachweise
wird nachstehend angeführt.
2,4,5,6,7,12,13,16,17
Tabelle 2. Erfolgsraten
Erfolgskriterien
Revisionsgrund
, wurden nach den
% der Patienten
86,9 %
4,4 %
4,3 %
7,1
% Revisionen
19,8 %
19,8 %
13,2 %
11,6 %
10,7 %
8,3 %
3,3 %
3,3 %
1,7 %
1,7 %
29