AMS 800 Instrucciones De Uso página 17

Liées au dispositif
1. Si la soupape de désactivation est fermée lors du gonflement
de la manchette, le liquide ne peut pas passer de la manchette
au ballon, ce qui peut entraîner une obstruction prolongée de
l'écoulement :
a. En cas de fortes pressions dans la vessie, la décompression
automatique qui se produit normalement avec ce dispositif
ne se produira pas. La réactivation du dispositif pour un cycle
complet peut soulager l'obstruction de l'écoulement.
b. L'activation peut être difficile si la désactivation se produit
quand la pompe est dégonflée. S'il est impossible de réactiver
le dispositif pour un cycle, presser les côtés adjacents au
bouton de désactivation afin de remplir la pompe de liquide
pour que celle-ci puisse être réactivée normalement.
c. Le dégagement de la soupape de désactivation peut exiger
une pression plus forte que celle nécessaire pour activer le
dispositif.
2. La pression dans le système peut varier avec le temps si le ballon
est rempli d'une solution radio-opaque ayant une concentration
incorrecte. Il convient donc de préparer la solution radio-opaque
à la bonne concentration, conformément aux instructions du
Manuel opératoire.
Présentation et stockage
Conserver le dispositif dans un lieu propre et sec, dans l'obscurité
et à température ambiante.
AVERTISSEMENT :
produit si l'emballage est endommagé. En cas de dommage, contacter le
représentant AMS.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif
risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner
sa défaillance, risquant de provoquer des lésions, des maladies, voire le
décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent également entraîner la contamination du dispositif et/ou causer
une infection ou une infection croisée chez le patient. Ceci comprend
entre autre la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut provoquer des blessures,
des maladies, voire le décès du patient. Après utilisation, éliminer le
produit et son emballage conformément au règlement de l'hôpital, de
l'administration et/ou du gouvernement local.
Informations cliniques – Femmes
L'AMS 800 est indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire
chez les femmes et les enfants. Une analyse de la documentation
a été effectuée dans le but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de
l'AMS 800 chez les femmes. Au total, dix-sept rapports d'analyse
contenant exclusivement des informations d'ordre clinique sur des
femmes ont été analysés. Les données cliniques, notamment en matière
de démographie, d'étiologie, de complications, et de critères et taux de
réussite, sont consignées ci-dessous.
Patientes
L'efficacité clinique de l'implant AMS 800
938 patientes âgées de 9 à 85 ans. La durée moyenne de la période
de suivi de 785 patientes portant l'implant AMS 800 était de
3,6 ans . Les patientes présentaient des étiologies variées, notamment
1-17
dysfonctionnement vésical neuropathique
d'effort
1,4,6,7,8,9,12,15,16,17
congénitales (exstrophie)
vessie non neurogène
myéloméningocèle
13,14
Contenu fourni STÉRILE. Ne pas utiliser ce
, traumatisme pelvien ou périnéal
, hystérectomie
1
, déficience sphinctérienne intrinsèque
2,13
, traumatisme médullaire
a été évaluée chez
1-17
, incontinence
1,2,3, 4,13
1,4,12,13
, radiothérapie , cystectomie
1 1
et infirmité motrice
13
, anomalies
,
1
,
2,6
15