AMS 800 Instrucciones De Uso página 38

Avvertenze
1. I pazienti con infezioni delle vie urinarie, diabete, lesioni
midollari, ulcere aperte o infezioni cutanee nella regione
interessata dall'intervento chirurgico sono soggetti a maggiori
rischi di infezioni associate a impianto di protesi. È necessario
adottare misure appropriate per ridurre il rischio di infezione.
Un'infezione che non sia stata debellata con terapia antibiotica
può causare la rimozione della protesi. Un'infezione con
conseguente espianto del dispositivo potrebbe causare la
formazione di tessuto cicatriziale e rendere più difficoltoso il
successivo reimpianto.
2. La presenza di infezioni, la pressione esercitata sui tessuti,
dimensioni errate della cuffia, una scelta errata del pallone,
danni tissutali e il posizionamento scorretto dei componenti
potrebbero determinare fenomeni di erosione. La cuffia potrebbe
sviluppare fenomeni di erosione intorno all'uretra. La pompa
di controllo può provocare erosione nelle grandi labbra o nello
scroto. Il pallone per la regolazione della pressione può provocare
erosione della parete vescicale. Un'infezione acuta delle vie urinarie
può interferire con il corretto funzionamento del dispositivo e
potrebbe causare l'erosione dell'uretra nella zona della cuffia.
Un'eventuale erosione, se non prontamente rilevata e trattata, può
causare un peggioramento considerevole della condizione con
conseguente insorgenza di infezione e/o perdita di tessuto.
3. Una vescica poco elastica o piccola e fibrotica potrebbe richiedere,
prima dell'impianto della protesi, vari tipi di interventi chirurgici
tra cui, in alcuni casi, una cistoplastica di ampliamento.
4. I pazienti con incontinenza da urgenza, incontinenza da
sovrariempimento, iper-reflessia del muscolo detrusore o
instabilità vescicale devono sottoporsi a trattamento in modo che
tali condizioni siano sotto controllo (o risolte) prima di procedere
all'impianto del dispositivo.
5. Non inserire un catetere né nessun altro strumento attraverso
l'uretra senza prima svuotare la cuffia e disattivare il dispositivo
per evitare potenziali danni all'uretra o all'AMS 800.
6. Il presente dispositivo contiene elastomeri di silicone solido,
ma non contiene gel di silicone. I rischi ed i benefici associati
all'impianto del presente dispositivo nei pazienti con sensibilità
documentata al silicone vanno ponderati attentamente.
7. Eventuali complicanze chirurgiche, fisiche, psicologiche o
meccaniche potrebbero richiedere la revisione o la rimozione
della protesi. La rimozione del dispositivo senza il tempestivo
reimpianto di uno nuovo potrebbe rendere più complicato il
reimpianto successivo. I tempi di reimpianto devono essere
stabiliti dal medico curante in base alle condizioni mediche e
all'anamnesi del paziente.
8. L'usura del prodotto, il distacco dei componenti o altri problemi
di natura meccanica possono richiedere il ricorso a un intervento
chirurgico. Tra le eventuali complicanze meccaniche possono
essere incluse il malfunzionamento dei componenti e la perdita del
liquido. Qualsiasi malfunzionamento meccanico che non consenta
il trasferimento del liquido dalla cuffia al pallone potrebbe causare
un'ostruzione del flusso in uscita. Gli eventi meccanici devono
essere valutati con attenzione dal medico curante e il paziente deve
considerare rischi e benefici relativi alle opzioni di trattamento,
incluso un intervento chirurgico di revisione.
9. Casi precedenti di pazienti con reazione(i) avverse alla soluzione
radiopaca ne precludono l'uso come mezzo di riempimento della
protesi. Per riempire il dispositivo è invece preferibile utilizzare
soluzione salina.
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