4.
Obwohl die Schläuche für mehr Beständigkeit gegenüber
Knicken verstärkt wurden, besteht die Möglichkeit, dass bei einer
falschen Bemessung der Länge während der Implantation Knicke
entstehen.
Hinweise bezüglich des Implantats
1.
Ist das Deaktivierungsventil während des Füllens der Manschette
geschlossen, kann keine Flüssigkeit von der Manschette zum
Ballon gelangen, was zu einer anhaltenden Ausflussobstruktion
führen kann.
a. Bei starkem Druck in der Blase würde der automatische
Druckablass, der in der Regel mit dem Implantat eintritt,
verhindert. Ein Zyklieren des Implantats kann diese
Blockierung beseitigen.
b. Dieser Vorgang kann sich als schwierig erweisen, wenn die
Deaktivierung bei leerem Pumpenballon erfolgt. Wenn
das Implantat nicht zykliert werden kann, kann durch
Zusammendrücken der Seiten neben der Deaktivierungstaste
Flüssigkeit in den Pumpenballon gelangen. Danach kann die
Pumpe normal zykliert werden.
c. Die Freigabe des Deaktivierungsventils erfordert ggf. einen
höheren Druck als zum Zyklieren des Implantats verwendet
wird.
2.
Im Verlauf der Zeit kann es zu Änderungen des Systemdrucks
kommen, wenn der Ballon mit röntgendichter Lösung einer
falschen Konzentration gefüllt wird. Befolgen Sie die Anweisungen
im OP-Handbuch zur Vorbereitung des Kontrastmittels mit der
richtigen Konzentration.
Lieferumfang und Aufbewahrung
Das Produkt in einem sauberen, trockenen, dunklen Bereich bei
Raumtemperatur lagern.
Der Inhalt wird STERIL geliefert. Bei beschädigtem
WARNUNG:
sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von
Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen.
Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der
strukturellen Unversehrtheit des Implantats und/oder ein Versagen des
Implantats zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen
oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation des Implantats erhöht ebenfalls
das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten
oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination des
Implantats kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des
Patienten führen. Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung
gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder
örtlichen Regelungen entsorgen.
Klinische Informationen – Frauen
Das AMS 800 System ist für die Behandlung von Harninkontinenz
bei Frauen und Kindern indiziert. Zur Bewertung der Sicherheit
und Wirksamkeit des AMS 800 Systems bei Frauen wurde ein
Literaturreview durchgeführt. Dabei wurden insgesamt siebzehn
Dokumente ausgewertet, die klinische Informationen speziell für
weibliche Patienten enthielten. Die klinischen Daten, einschließlich
demografischer Patientendaten, Ätiologie, Komplikationen sowie
Erfolgskriterien und -raten, sind nachfolgend dargestellt.
Patienten
Die klinische Wirksamkeit wurde bei 938 weiblichen Patienten im
Alter von 9 bis 85, bei denen das AMS 800 System implantiert wurde,
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