Informations À Propos De La Silicone - AMS 800 Instrucciones De Uso

Tableau 4. Zone d'inhibition in vitro pour échantillons*
de dispositifs avec traitement à l'InhibiZone
Organisme
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus
(staphylocoque doré)
Escherichia coli**
Enterococcus faecalis**
Candida albicans**
Proteus mirabilis**
* Obtenus avec des échantillons tests standardisés, utilisant une tubulure résistante
à la torsion et contenant approximativement 12 µg de chlorhydrate de minocycline
et 26 µg de rifampine.
** Les isolats analysés n'étaient pas sensibles aux disques témoins de rifampine
et/ou de chlorhyhrate de minocycline.
Une étude d'infection animale a été effectuée sur 11 lapins. Cinq
lapins ont subi chacun l'implantation sous-cutanée de 6 échantillons
de test et cinq lapins ont subi chacun l'implantation sous-cutanée de
6 échantillons de contrôle. Un lapin a reçu trois échantillons de test
et trois échantillons de contrôle. Les échantillons de test étaient des
pièces de pompe AMS 700 traitée par InhibiZone et les échantillons de
contrôle étaient des pièces de pompe AMS 700 sans InhibiZone. Les
pompes AMS 700 utilisées pour les prothèses péniennes gonflables
Série 700 sont similaires aux pompes AMS 800 utilisées pour
les sphincters urinaires artificiels Série 800 en ce qui concerne la
composition, l'adhésif et le processus d'application de l'InhibiZone.
Tous les échantillons ont été plongés dans une solution 10
contenant des staphylocoques dorés, souche de Sheretz, pendant
8 heures. Les échantillons ont ensuite été mis à sécher pendant
30 minutes avant leur implantation chirurgicale sur le lapin. Au bout de
2 jours, tous les échantillons ont été retirés et leur croissance observée.
Le nombre d'échantillons infectés parmi ceux recouverts d'InhibiZone
s'est révélé statistiquement beaucoup plus faible que le nombre
d'échantillons de contrôle infectés.
Informations à propos de la silicone
Ce dispositif est constitué d'un certain nombre de matériaux, parmi
lesquels des élastomères de silicone solide, ainsi que d'un lubrifiant au
fluorosilicone. Il ne contient pas de gel de silicone.
Les élastomères de silicone solide sont utilisés dans plusieurs types de
dispositifs biomédicaux depuis plus de 40 ans. Les fluides de silicone
sont depuis longtemps utilisés dans les appareils médicaux.
La documentation scientifique comprend des rapports sur les
événements indésirables et d'autres observations sur les patients
porteurs de dispositifs en silicone implantables. Comme indiqué, ces
événements/observations indiquent des symptômes « de type allergique »
et, dans d'autres cas, un symptôme complexe associé à des troubles
immunologiques. Aucune relation causale n'a été établie entre ces
événements et l'élastomère de silicone ou le lubrifiant au fluorosilicone.
Il existe des rapports sur la formation de tumeurs malignes chez
les animaux de laboratoire, uniquement dans le cas d'implants de
dimensions relativement importantes. De nombreux matériaux différents
sont associés à cet effet chez les animaux, parmi eux les élastomères de
silicone. Aucun effet semblable n'a été décrit chez les êtres humains.
Des tests approfondis ont été effectués sur tous les matériaux qui
constituent l'AMS 800. Ils n'ont indiqué aucune réaction toxicologique
attribuable aux matériaux. Cependant, certains de ces matériaux,
implantés chez des animaux, ont provoqué des irritations mineures.
20
Moyenne (mm) S.D. (mm)
22,6
17,5
6,5
4,8
0,1
0,6
Nombre d'isolats
2,9 21
5,0 25
2,6 24
6,7 21
0,4 21
1,0 17
-10 CFU
3 4