AMS 800 Instrucciones De Uso página 62

a probabilidade de infecção. Uma infecção que não responda
à terapêutica antibiótica pode resultar na remoção da prótese.
Uma infecção seguida da explantação do dispositivo pode resultar
em cicatrizes que podem tornar mais difícil a subsequente
reimplantação.
2. A erosão pode ser causada por infecção, pressão no tecido,
tamanho inadequado do manguito, selecção incorrecta do balão,
lesão tecidular e deslocação do componente. O manguito pode
sofrer erosão à volta da uretra. A bomba de controlo pode sofrer
erosão ao longo dos lábios ou do escroto. O balão de regulação da
pressão pode sofrer erosão para dentro da bexiga. Uma infecção
aguda do tracto urinário pode interferir com o funcionamento
adequado do dispositivo e levar à erosão da uretra na zona do
manguito. A incapacidade para avaliar e tratar de imediato a
erosão pode resultar num agravamento substancial da doença
causando infecção e/ou perda de tecido.
3. A elasticidade precária da bexiga ou uma pequena bexiga fibrótica
pode exigir algum tipo de medida de intervenção incluindo, em
alguns casos, citoplastia de aumento antes da implantação da
prótese.
4. Os doentes com incontinência de urgência, incontinência de
excesso, hiperreflexia do detrusor ou instabilidade da bexiga devem
ver as suas patologias tratadas e controladas (ou resolvidas) antes
da implantação do dispositivo.
5. Não passe um cateter ou qualquer outro instrumento através da
uretra sem esvaziar primeiro o manguito e desactivar o dispositivo
de modo a evitar possíveis lesões na uretra ou danos no AMS 800.
6. Este dispositivo contém elastómeros de silicone sólidos. Este
dispositivo não contém gel de silicone. Os riscos e as vantagens
da implantação deste dispositivo em doentes com sensibilidade
documentada ao silicone devem ser cuidadosamente ponderados.
7. As eventuais complicações cirúrgicas, físicas, psicológicas ou
mecânicas podem implicar cirurgia correctiva ou remoção da
prótese. A remoção do dispositivo sem uma reimplantação
oportuna de um novo dispositivo pode resultar em complicações
uma subsequente reimplantação. O momento de realização da
reimplantação deve ser determinado pelo médico responsável com
base no estado médico e antecedentes.
8. O desgaste do produto, a desconexão do componente ou outros
problemas mecânicos podem conduzir a intervenção cirúrgica. As
complicações mecânicas podem incluir avaria dos componentes
e fuga de fluido. Qualquer avaria mecânica que não permita a
transferência de fluido do manguito para o balão pode resultar
em obstrução por extravasamento. As reações mecânicas devem
ser cuidadosamente avaliadas pelo médico responsável e o doente
deve considerar os riscos e benefícios das opções de tratamento,
incluindo cirurgia corretiva.
9. Os antecedentes do doente em relação a reacção(ões) adversa(s) à
solução radiopaca impedem o seu uso como meio de enchimento
para a prótese. Em alternativa, deve-se optar por soro fisiológico
para encher o dispositivo.
10. As doentes do sexo feminino com incontinência persistente devem
ser avaliadas para excluir a existência de fístula vesicovaginal,
possível complicação de uma lesão iatrogénica não reconhecida.
11. Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade
a um dispositivo revestido com InhibiZone, o manguito e a
bomba devem ser removidos e o doente adequadamente tratado.
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