AMS 800 Instrucciones De Uso página 21

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Durée en mois
Time in Months
Figure 1 : durées de survie de l'implant estimées pour l'AMS 800
Conseils aux patients
Les patients doivent être conseillés afin de leur donner une vision
réaliste des résultats qu'ils peuvent attendre de l'implantation sur le plan
physique, psychologique et fonctionnel. Les risques, les avantages et les
événements indésirables potentiels de toutes les options de traitement
disponibles doivent être commentés avec le patient et pris en compte par
le médecin et le patient lors du choix d'un traitement.
Un historique approprié du patient, y compris les éventuels antécédents
de troubles de la personnalité, et une élaboration du diagnostic doivent
faire partie du processus de prise de décision du patient.
Certains patients peuvent être gênés par la présence du dispositif
dans leur corps. Ce problème doit être abordé avec le patient avant
l'intervention. L'insatisfaction du patient peut conduire au retrait du
dispositif. Les patients doivent également être informés que l'AMS 800
n'est pas considéré comme un implant à durée de vie illimitée.
Il est également important que le médecin aborde avec son patient
l'éventualité d'une réaction allergique aux matériaux du dispositif (voir
Informations à propos de la silicone).
Informations sur les antibiotiques
Les antibiotiques présents dans l'InhibiZone, le chlorhydrate de
minocycline et la rifampine, sont bien définis et ont été utilisés depuis
de nombreuses années. La dose présente sur le sphincter urinaire
artificiel est prévue pour agir sur les micro-organismes qui tentent de
coloniser le dispositif.
Les composants de l'AMS 800 sont traités avec des concentrations
d'antibiotiques très faibles. AMS fournit de nombreuses configurations
de l'AMS 800 permettant de personnaliser le traitement. Cependant,
alors que le ballon de régulation de pression de l'AMS 800 n'est
pas traité InhibiZone, un dispositif complet (ballon de régulation
de pression, pompe et une ou deux manchettes), indépendamment
de sa configuration, contient ≤ 6,5 mg de rifampine et ≤ 8 mg de
chlorhydrate de minocycline. Cela représente moins de 2 % de
l'exposition par dose orale d'un traitement complet par rifampine ou
chlorhydrate de minocycline avec la dose maximale calculée à partir de
la moyenne et de l'intervalle de tolérance à 95 %.
Les données in vitro suivantes sont disponibles mais leur signification
clinique est inconnue. Aucune étude médicale n'a été conduite
permettant d'évaluer l'effet du traitement antibiotique de surface sur la
réduction de l'apparition d'infections dans le cadre de l'implantation
d'un sphincter urinaire artificiel.
Estimated Survival Rates
6 12 18
- - - -
Taux de survie selon une approche prospective
_____ Taux de survie selon une approche bayésienne
24 36 48
Prospective Survival Rate
Bayesian Survival Rate
60
19