AMS 800 Instrucciones De Uso página 50

infecciones que no respondan a la terapia antibiótica pueden
ocasionar la extracción de la prótesis. Una infección tras la
extracción del dispositivo puede dejar una cicatriz que puede hacer
más difícil una posterior reimplantación.
2. Puede producirse una erosión por una infección, presión en el
tejido, tamaño inapropiado del manguito, selección inadecuada
del balón, daño del tejido y mala colocación de los componentes.
El manguito puede producir erosión alrededor de la uretra. La
bomba de control puede erosionar la piel de los labios mayores
o del escroto. El balón regulador de presión puede erosionar la
vejiga. Una infección grave del tracto urinario puede interferir
en el correcto funcionamiento del dispositivo, lo que puede
llegar a erosionar la uretra en el área del manguito. En caso de
no evaluar y tratar inmediatamente la erosión podría producirse
un considerable empeoramiento del trastorno ocasionándose una
infección y/o pérdida de tejido.
3. Una capacidad vesical pobre o una vejiga fibrótica pequeña puede
requerir ciertas medidas de intervención, incluyendo en algunos
casos la cistoplastia de aumento antes de implantar la prótesis.
4. Los pacientes con incontinencia de urgencia, incontinencia por
rebosamiento, hiperreflexia del detrusor o inestabilidad de la
vejiga, deben tratar y controlar (o resolver) estos trastornos antes
de la implantación del dispositivo.
5. No pase un catéter ni ningún instrumento a través de la uretra
sin desinflar primero el manguito y desactivar el dispositivo para
evitar un posible daño en la uretra o en el sistema AMS 800.
6. Este dispositivo contiene elastómeros sólidos de silicona. Este
dispositivo no contiene gel de silicona. Deberán considerarse con
atención los riesgos y los beneficios asociados a la implantación
de este dispositivo en pacientes con sensibilidad documentada a la
silicona.
7. Las complicaciones quirúrgicas, físicas, psicológicas o mecánicas,
en caso de ocurrir, pueden precisar la revisión o la extracción del
implante. La extracción del dispositivo sin una reimplantación
a tiempo de un nuevo dispositivo puede complicar una
reimplantación posterior. El momento de la reimplantación debe
ser determinado por el médico que trate al paciente, en base a las
condiciones de salud y al historial médico del paciente.
8. El desgaste del producto, la desconexión de componentes u
otros problemas mecánicos pueden dar lugar a una intervención
quirúrgica. Las complicaciones mecánicas pueden incluir un
fallo de los componentes y la pérdida de fluido. Cualquier fallo
mecánico que no permita la transferencia de fluido del manguito
al balón puede tener como resultado una obstrucción por
exceso de flujo. Los problemas mecánicos deben ser evaluados
cuidadosamente por el médico que trata al paciente y este
debe considerar los riesgos y los beneficios de las opciones de
tratamiento, incluida la cirugía de revisión.
9. La existencia de antecedentes previos del paciente de reacciones
adversas a la solución radiopaca descarta su uso como un medio
de relleno para la prótesis. En su lugar, debe usarse una solución
salina para llenar el dispositivo.
10. Las pacientes con incontinencia persistente deben ser examinadas
para descartar una fístula vesico-vaginal, que puede haber sido
causada por una lesión iatrogénica no reconocida.
11. En caso de desarrollarse una reacción de hipersensibilidad a un
dispositivo tratado con InhibiZone, el manguito y la bomba
deberán ser extraídos y el paciente deberá recibir el tratamiento
adecuado.
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