AMS 800 Instrucciones De Uso página 34

Tabelle 4. In-Vitro-Inhibitionszone für Implantatsproben*
Organismus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus
Escherichia coli**
Enterococcus faecalis**
Candida albicans**
Proteus mirabilis**
*Mit standardisierten Testproben (knickfestes Schlauchsystem) entnommen, die
ca. 12 µg Minozyklin-HCl und 26 µg Rifampin enthalten
**Die getesteten Isolate waren nicht suszeptibel gegenüber Rifampin- und/oder
Minozyklin-HCl-Kontrollscheiben
Es wurde eine Infektionsstudie an 11 Kaninchen durchgeführt. Bei
fünf Kaninchen wurden je 6 Testproben subkutan implantiert, und
bei fünf Kaninchen wurden je 6 Kontrollproben subkutan implantiert.
Ein Kaninchen erhielt 3 Testproben und 3 Kontrollproben. Die
Testproben waren Teile einer mit InhibiZone behandelten AMS
700 Pumpe. Die Kontrollproben waren Teile einer AMS 700
Standardpumpe ohne InhibiZone. Die in der AMS 700 Serie der
füllbaren Schwellkörperimplantate verwendeten AMS 700 Pumpen
sind hinsichtlich Materialzusammensetzung, Haftmittel und
InhibiZone-Auftragungsprozess ähnlich wie die in den künstlichen
Blasenschließmuskeln der AMS 800 Serie verwendeten AMS 800
Pumpen. Alle Proben wurden acht Stunden lang in eine 10
Lösung mit Staphylococcus aureus der Sheretz-Form eingelegt. Die
Proben wurden dann vor der Implantation in die Kaninchen 30 Minuten
lang getrocknet. Nach 2 Tagen wurden alle Proben entfernt und das
Wachstum auf den Proben wurde beobachtet. Die Anzahl der infizierten
beschichteten Proben war statistisch bedeutend geringer als die Anzahl der
infizierten Kontrollproben.
Informationen zu Silikon
Das Implantat besteht aus verschiedenen Materialien, einschließlich
festen Silikonelastomeren und Fluorsilikon-Gleitmittel. Das Implantat
enthält kein Silikongel.
Feste Silikonelastomere finden seit mehr als 40 Jahren weit verbreitet
in vielen verschiedenen biomedizinischen Implantaten Anwendung.
Silikonflüssigkeiten werden seit langem in Medizinprodukten verwendet.
In der Fachliteratur wurde über unerwünschte Ereignisse und andere
Beobachtungen bei Patienten mit Silikonimplantaten berichtet. Den
Berichten zufolge deuten diese Nebenwirkungen/Beobachtungen
auf „allergieartige" Symptome und andernfalls auf einen mit
immunologischen Störungen einhergehenden Symptomkomplex
hin. Es wurde kein ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen
Nebenwirkungen und Silikonelastomer oder Fluorsilikon-Gleitmittel
hergestellt.
Es liegen Berichte über die Bildung maligner Tumore bei Versuchstieren
vor, die in Verbindung mit relativ großen Implantaten stehen. Viele
verschiedene Materialien, darunter auch Silikonelastomere, rufen
solche Wirkungen bei Tieren hervor. Für Menschen wurden derartige
Wirkungen nicht festgestellt.
Alle Materialien, die bei der Herstellung des AMS 800 Systems
verwendet werden, wurden umfangreichen Tests unterzogen. Diese Tests
zeigten keine toxikologischen Reaktionen auf die Materialien. Einige
Materialien erzeugten jedoch bei Implantation in Versuchstieren geringe
Reizungen.
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Mittel (mm) S. A. (mm)
22,6 2,9
17,5 5,0
6,5 2,6
4,8 6,7
0,1 0,4
0,6 1,0
Anzahl Isolate
21
25
24
21
21
17
–10 CFU-
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