AMS 800 Instrucciones De Uso página 65

b. O enchimento e esvaziamento repetidos do dispositivo
podem ser dificultados se a desactivação ocorrer quando
a pêra da bomba for esvaziada. No caso de ser impossível
encher e esvaziar repetidamente o dispositivo, apertar os lados
adjacentes ao botão de desactivação permitirá que o fluido
encha a pêra da bomba e, depois, que a bomba possa ser
enchida e esvaziada normalmente.
c. Soltar a válvula de desactivação pode exigir mais pressão
do que a usada para encher e esvaziar repetidamente o
dispositivo.
2. Com o decorrer do tempo, podem ocorrer alterações na pressão do
sistema se encher o balão com solução radiopaca na concentração
incorrecta. Siga as instruções presentes no Manual do Bloco
Operatório para preparar a solução radiopaca na concentração
correcta.
Forma de apresentação e armazenamento do produto
Conserve o dispositivo num local limpo, seco e escuro, à
temperatura ambiente.
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO. Não utilize
ADVERTÊNCIA:
se o selo de esterilização estiver danificado. Se encontrar quaisquer
danos, contacte o representante da AMS.
Para utilização num só doente. Não reutilize, reprocesse nem
reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a
sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte
do doente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o
risco de infecção no doente ou infecção cruzada, incluindo, mas não
se limitando, à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um doente
para outro. A contaminação do dispositivo poderá causar lesões, doença
ou a morte do doente. Após a utilização, deite fora o produto e a
embalagem respeitando os regulamentos hospitalares, administrativos e/
ou governamentais.
Informação clínica – doentes do sexo feminino
O AMS 800 está indicado para o tratamento de incontinência urinária
em doentes do sexo feminino e pediátricos. Foi efectuada uma cirurgia
correctiva das publicações para avaliar a segurança e a eficácia do
AMS 800 em doentes do sexo feminino. Foi analisado um total de
dezassete documentos que referiam especificamente informação clínica
para doentes do sexo feminino. Os dados clínicos das doentes, incluindo
os dados demográficos, etiologia, complicações e critérios e taxas de
sucesso são indicados abaixo.
Doentes
A eficácia clínica foi assinalada em 938 doentes do sexo feminino,
com idades compreendidas entre 9 e 85 anos, implantadas com o
AMS 800 . O período médio de acompanhamento reportado em
1-17
785 doentes com o AMS 800 foi de 3,6 anos
várias etiologias das doentes, incluindo disfunção neuropática da
bexiga , incontinência de esforço
1,2,3, 4,13
pélvico/perineal
1,4,12,13
radioterapia , cistectomia
1
intrínseca do esfíncter
cerebral . Foi reportada cirurgia anterior ou radioterapia em
14
354 doentes
2,3,5,6,8,10,12,15,16
1,4,6,7,8,9,12,15,16,17
, defeitos congénitos (extrofia)
, bexiga não neurogénica
1
, mielomeningocele
2,6
.
. Foram reportadas
1-17
, trauma
, histerectomia
1
, deficiência
2,13
, lesão espinal
13,14 13
,
1
e paralisia
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