AMS 800 Instrucciones De Uso página 43

Percentuali dei trattamenti riusciti
Sono state riferite e analizzate le percentuali dei trattamenti riusciti.
Per le pazienti il cui trattamento è stato definito clinicamente
riuscito
2,4,5,6,7,12,13,16,17
in base ai criteri seguenti:
• Continenza completa = uso di 0-1 pannolone al giorno
• Incontinenza occasionale = uso regolare da 1 a 2 pannoloni al
giorno
• Incontinenza tollerabile/migliorata = uso di 3 pannoloni al
giorno
• Nessun miglioramento = uso di oltre 3 pannoloni al giorno
Le percentuali dei trattamenti riusciti sono riportate nella tabella 2.
Tabella 2. Percentuali dei trattamenti riusciti
Criteri di riuscita
Continenza completa
Incontinenza occasionale
Tollerabile/Migliorata
Nessun miglioramento
Studio PIF (schede di informazioni per il paziente -
Patient Information Form)
È stata condotta un'analisi retrospettiva sulle pazienti femmine con
impianto di AMS 800 (n=637) nel quinquennio 2000- 2005. Lo studio
prendeva in esame le schede PIF inviate al produttore dal chirurgo
che aveva effettuato l'impianto e gli interventi di revisione originali.
Per revisione si intende un qualsiasi intervento chirurgico relativo a
funzionalità, posizionamento o a reazione nella sede di impianto del
dispositivo. Per poter ottenere la sostituzione del prodotto è necessario
che i dati PIF siano archiviati dal produttore. Delle 637 pazienti
sottoposte ad impianto nel corso del periodo studiato, 76 sono state
sottoposte ad un totale di 88 interventi di revisione (1,16 revisioni per
paziente). I motivi riferiti per le revisione erano complessivamente 121.
Bisogna tenere presente che per la stessa revisione può essere elencato
più di un motivo. I dati nella tabella 3 presentano i motivi riferiti per
le revisioni e le relative percentuali.
Questa sperimentazione clinica non comprende i dispositivi AMS 800
impregnati di InhibiZone.
Tabella 3. Dati sulle revisioni dello studio PIF
Motivo per la revisione
Incontinenza
Non specificato
Infezione
Perdita di liquido
Erosione
Altra patologia
Dispositivo non conforme alle specifiche/guasto 5,8%
Misura errata del dispositivo
Altro*
Ritenzione urinaria
Dolore
* Altro comprende: ematoma, migrazione/posizione scorretta del dispositivo, mancata
soddisfazione della paziente.
Informazioni cliniche – Pazienti pediatrici
L'AMS 800 è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria
in pazienti pediatrici di entrambi i sessi. Per valutare la sicurezza e
l'efficacia dell'AMS 800 in pazienti pediatrici, è stato condotto un
accurato esame delle pubblicazioni sull'argomento. Sono stati esaminati
quattro documenti su pazienti di età inferiore a 18 anni e le relative
informazioni cliniche sono qui sommariamente riferite.
, le percentuali di successo sono state categorizzate
% pazienti
86,9%
4,4%
4,3%
7,1
% revisioni
19,8%
19,8%
13,2%
11,6%
10,7%
8,3%
3,3%
3,3%
1,7%
1,7%
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