Vida Do Dispositivo - AMS 800 Instrucciones De Uso

A eficácia clínica foi indicada para 322 doentes pediátricos que foram
submetidos a implantação do AMS 800. A idade média na altura
da implantação variou entre 9,9 e 14 anos, tendo o tempo médio
de acompanhamento reportado sido de 5 a 15,4 anos. As etiologias
foram semelhantes às reportadas para as doentes do sexo feminino,
com a adição de agésia do sacro
medula , teratoma sacrococcígeo
18,20,21
de bicarbonato na artéria umbilical
lipomeningocele , válvulas uretrais posteriores
21
ausência congénita do colo da bexiga
As complicações comunicadas foram similares às comunicadas para as
doentes do sexo feminino. As cirurgias correctivas do dispositivo e o
aumento da bexiga foram as razões comunicadas com maior frequência
para cirurgias adicionais
comparáveis às das doentes do sexo feminino, com um intervalo
reportado de 67% - 86%
Este ensaio não incluiu dispositivos AMS 800 impregnados com InhibiZone.

Vida do dispositivo

Embora não seja possível prever exactamente durante quanto tempo
uma prótese implantada funcionará num doente em particular, a
American Medical Systems, Inc. recolheu dados a partir de duas fontes
sobre a remoção de dispositivos e cirurgias correctivas que permitem
ter uma ideia geral sobre o desempenho do produto ao longo do
tempo. Embora estas fontes incluíssem informação compilada a partir
de doentes do sexo masculino, é de prever que resultassem dados
semelhantes da análise exclusiva dos dados relativos a doentes do sexo
feminino e pediátricos. A figura 1 apresenta os resultados da vida do
dispositivo a partir do estudo clínico prospectivo e de uma análise
Bayesiana que utiliza dados do estudo clínico prospectivo e do estudo
das FIP para estimar a vida do dispositivo após cinco anos.
Estudo clínico prospectivo – Uma curva de vida do dispositivo foi
calculada a partir de dados recolhidos durante um estudo clínico
prospectivo (n=85) com acompanhamento após dois anos. Utilizando
o método de Kaplan-Meier, a taxa de dispositivos sem necessidade de
correcção após dois anos para o AMS 800 foi de 79,5% (IC de 95%
com delimitador inferior de confiança a 95% de 69,8%).
Análise Bayesiana– Foi utilizado um modelo hierárquico Bayesiano
para avaliar a segurança do dispositivo no estudo clínico prospectivo.
O modelo bayesiano estimou a vida do dispositivo utilizando dados
históricos (estudo das FIP n=12 713) sobre o AMS 800 e dados do
estudo clínico prospectivo (n=85) sobre o AMS 800. Uma distribuição
logarítmica normal adequou-se aos dados históricos do AMS. Com base
no modelo logarítmico normal, estimou-se que a taxa de dispositivos
sem necessidade de correcção em cinco anos para o AMS 800 é de
aproximadamente 73,8%, com um IC de 95% que varia entre 67,3%
e 79,6%. Os resultados cumpriram a meta primária de segurança
para o estudo clínico de uma taxa de dispositivos sem necessidade de
correcção em cinco anos de 75%, utilizando um delta de 10% com um
delimitador inferior de 95% bilateral superior a 65%.
66
, lipoma
18,19,21
ou quisto
18
, lesão uretral
18
e disfunção uretérica
21
. As taxas de sucesso comunicadas foram
18,19,21
.
18,20,21
, anomalias da espinal
18,21
, injecção acidental
21
, idiopatia ,
20 19
, cistite intersticial
21
.
21
,
21