AMS 800 Instrucciones De Uso página 42

neurogena , insufficienza sfinterica intrinseca
2,13
lesione del midollo spinale
radioterapia precedenti sono stati riportati per 354 pazienti
Complicanze
I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di questo prodotto:
lesioni alla vescica, sanguinamento, fastidio causato dal dispositivo,
contrattura, erosione della cuffia, erosione cutanea, trombosi venosa
profonda, danni al dispositivo - procedura non collegata, migrazione
del dispositivo, perdita di fluido dal dispositivo, guasto del dispositivo,
disuria, morbilità precoce post operatoria, edema, fistola enterocutanea,
esposizione a materiali a rischio biologico, estrusione, fibrosi, corpi
estranei/frammenti non recuperati di dispositivo, ematuria, erniazione,
erniazione del dispositivo, ernia da incisione, infezione, infezione/
erosione, ematoma labiale, combaciamento uretrale limitato,
allentamento della cuffia, lesioni del nervo, vescica iperattiva, ascesso
pelvico, perforazione, flebite, atrofia da pressione presso il sito della
cuffia, embolo polmonare, erosione della pompa, problemi correlati
allo sfintere, deiscenza della ferita superficiale, deterioramento del tratto
urinario superiore, atrofia uretrale, lesioni uretrali, stenosi uretrale,
ritenzione urinaria da stimolo de novo, minzione urgente, lesione
vaginale, deiscenza della ferita, sieroma sotto la ferita.
La tabella 1 riepiloga le complicanze riportate per 938 pazienti
sottoposte ad impianto di AMS 800. La complicanza più comune
riferita è stata la lesione vescicale, verificatasi nel 5,8% di pazienti
(n=54). Ciascuna paziente può aver riportato più di una complicanza.
Questa sperimentazione clinica non comprende i dispositivi AMS 800
impregnati di InhibiZone.
Tabella 1. Complicanze sulle pazienti studiate
Complicanza
Lesione vescicale
Lesione vaginale
Erosione della cuffia
Infezione/Erosione
Perdita di liquido del dispositivo
Ernia in sede di incisione
Ritenzione urinaria
Lesione uretrale
Urgenza urinaria
Ematoma labiale
Infezione
Ascesso pelvico
Morbilità precoce post operatoria
Atrofia da pressione nel
sito della cuffia
Erosione cutanea
Fastidio causato dal dispositivo
Embolo polmonare
Fistola enterocutanea
Flebite
Deterioramento dell'apparato
urinario superiore
Deiscenza superficiale della ferita
Guasto del dispositivo
Dislocamento del dispositivo
Danno al dispositivo - procedura
non collegata
Seroma della ferita
Erosione causata dalla pompa
Problemi relativi allo sfintere
Cuffia allentata
40
e paralisi cerebrale
13
Percentuale
5,8% 2,8,11,17
4,2% 2,4,8,11,13
3,4% 3,6,7,10,13,17
3,3% 1
2,8% 2,3,9,12,13,15,16,17
1,5% 2
1,3% 2,16
1,2% 2,4,11
1,1% 2,6
1,0% 2,14
0,6% 1,4,8,10,17
0,4% 16
0,4% 1
0,3% 17
0,3% 4
0,3% 2
0,1% 1
0,1% 1
0,1% 2
0,1% 13
0,1% 16
0,1% 1,2,13,16,17
0,1% 3
0,1% 6
0,1% 9
0,1% 13
0,1% 10
0,1% 15,16
, mielomeningocele
2,6
. Interventi chirurgici o
14
2,3,5,6,8,10,12,15,16
Riferimento
,
13,14
.