Condiciones De Uso De Rm; Condiciones Del Sistema De Implante De Eme - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Condiciones de uso de RM

El sistema WaveWriter Alpha con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady es condicional para RM. Un
paciente que tenga implantado este sistema puede explorarse únicamente en condiciones muy específicas. La
exploración en diferentes condiciones puede dar como resultado lesiones graves en el paciente o un fallo del
dispositivo. Las siguientes condiciones de uso deben cumplirse para someter a una exploración de RM a un paciente
que tenga implantado un sistema WaveWriter Alpha con tecnología de RM de cuerpo entero. El cumplimiento de las
condiciones de uso debe verificarse antes de cada examen para garantizar que se ha utilizado la información más
actualizada para evaluar si el paciente cumple los requisitos y es idóneo para una exploración de RM.

Condiciones del sistema de implante de EME

El Apéndice A, "Requisitos del examen de RM de cuerpo entero ImageReady" contiene un formulario que puede
utilizarse por el médico responsable del sistema de EME del paciente para confirmar que el paciente cumple con
los requisitos del sistema de implante de EME para la realización de exámenes de RM, tal como se describe en
este manual.
1. Al paciente se le implanta un sistema de EME WaveWriter Alpha que comprende únicamente los
componentes indicados en la "Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el
sistema WaveWriter Alpha con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady" en la página 163 de
este manual.
Nota: los electrodos de RM de cuerpo entero deben conectarse directamente al GII. A los pacientes no se les deben implantar
extensiones de electrodo, extensiones bifurcadas ni adaptadores.
2. La zona de implante del electrodo es epidural.
3. El paciente no debe tener electrodos ni GII sin conectar
WaveWriter Alpha en uso).
4. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado.
5. No hay signos de electrodos rotos ni daños en la integridad del sistema GII-electrodos.
6. El paciente ha sido informado de lo que debe hacer o esperar en el proceso de preparación para la RM:
a. Si el paciente dispone de un GII recargable: antes de la llegada al centro de RM, el paciente debe
asegurarse de que el GII está completamente cargado (la carga del GII se muestra como tres (3)
barras en el Control remoto) para el examen de RM. El paciente debe llevar el cargador (en el caso
de que sea necesaria una carga) al centro de RM. El cargador no es compatible con RM y no debe
entrar a la sala del escáner con el cargador.
b. En el centro de RM, antes de entrar en la sala del escáner, el paciente debe activar el modo IRM
con el control remoto. El control remoto no es compatible con RM y no debe entrar a la sala del
escáner con el control remoto.
Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
Condiciones de uso de RM
(es decir, electrodos o GII no conectados al sistema
92395577-02 165 de 797