Página 1 Product Instructions MDAL96 Molecular Detection Assay Listeria Kit de détection moléculaire Listeria Listeria pour analyse par détection moléculaire Molekulare Detektion – Listerien Nachweis Analisi molecolare per il rilevamento della Listeria Análisis de Detección Molecular para Listeria Moleculaire Detectieanalyse Listeria Molekylär Detektionsanalys Listeria Molekylær Detektions Analyse Listeria Molekylær deteksjonstest for Listeria Molekyläärinen testisetti Listeria...
Página 2 The 3M Molecular Detection Assay Listeria is intended for use in a laboratory environment by professionals trained in laboratory techniques. 3M has not documented the use of this product in industries other than food or beverage. For example, 3M has not documented this product for testing water, pharmaceutical, cosmetics, clinical or veterinary samples.
Página 3 (English) SAFETY The user should read, understand and follow all safety information in the instructions for the 3M Molecular Detection System and the 3M Molecular Detection Assay Listeria. Retain the safety instructions for future reference. WARNING: Indicates a hazardous situation, which, if not avoided, could result in death or serious injury and/or property damage.
Página 4: User Responsibility
It is also the user’s responsibility to determine that any test methods and results meet its customers’ and suppliers’ requirements. As with any test method, results obtained from use of any 3M Food Safety product do not constitute a guarantee of the quality of the matrices or processes tested. To help customers evaluate the method for various food matrices, 3M has developed the 3M™ Molecular Detection Matrix Control kit. When needed, use the Matrix Control (MC) to determine if the matrix has the ability to impact the 3M Molecular Detection Assay Listeria results.
Página 5 DNA removal solution. SAMPLE ENRICHMENT 3M recommends the use of either 3M Modified Listeria Recovery Broth (Table 2), or Demi-Fraser Broth Base and Fraser Broth Base (Table 3) for the enrichment of food and environmental samples. WARNING: Do not use Demi-Fraser Broth Base or Fraser Broth Base containing ferric ammonium citrate (FAC), either already in the broth base or as an added supplement, when using the 3M Molecular Detection Assay Listeria.
Página 6 (PTM) Certificate #081203 In an AOAC PTM study, the 3M Molecular Detection Assay Listeria was found to be an effective method for the detection of Listeria using 3M Modified Listeria Recovery Broth. The matrices tested in the study are shown in Table 2. The limit of detection of the 3M Molecular Detection Assay Listeria method is 1-5 colony forming units per validated test portion size.
Página 7 (PTM) Certificate #081203 In AOAC OMA and PTM studies, the 3M Molecular Detection Assay Listeria was found to be an effective method for the detection of Listeria using Demi-Fraser Broth Base. The matrices tested in the study are shown in Table 3. The limit of detection of the 3M Molecular Detection Assay Listeria method is 1-5 colony forming units per validated test portion size.
Página 8 PREPARATION OF THE 3M™ MOLECULAR DETECTION HEAT BLOCK INSERT Place the 3M™ Molecular Detection Heat Block Insert in a dry double block heater unit. Turn on the dry block heater unit and set the temperature to allow the 3M Molecular Detection Heat Block Insert to reach and maintain a temperature of 100 ±1°C.
Página 9 (English) 5. Verify that the temperature of the 3M Molecular Detection Heat Block Insert is at 100 ±1°C. Place the rack of LS tubes in the 3M Molecular Detection Heat Block Insert and heat for 15 ±1 minutes . Samples that have not been properly heat treated during the assay lysis step may be considered a potential biohazard and should NOT be inserted into the 3M Molecular Detection Instrument.
Página 10 “background” relative light unit (RLU). In the rare event of any unusual light output, the algorithm labels this as “Inspect.” 3M recommends the user to repeat the assay for any Inspect samples. If the result continues to be Inspect, proceed to confirmation test using your preferred method or as specified by local regulations If you have questions about specific applications or procedures, please visit our website at www.3M.com/foodsafety or contact your local 3M...
Página 11: Food Safety
Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 12: Kit De Détection Moléculaire Listeria
MDAL96 DESCRIPTION DU PRODUIT ET UTILISATION PRÉVUE Le Kit de détection moléculaire Listeria 3M™ est utilisé avec le Système de détection moléculaire 3M™ afin de détecter de manière rapide et spécifique la présence d’espèces de Listeria dans les aliments enrichis et les échantillons environnementaux. Les Kits de détection moléculaire 3M utilisent la technique LAMP (loop-mediated isothermal amplification – amplification isotherme médiée par des boucles) afin d’amplifier rapidement les séquences d’acide nucléique de façon extrêmement spécifique et sensible, associée à la bioluminescence...
Página 13: Consignes De Sécurité
W AVERTISSEMENT Ne pas utiliser le Kit de détection moléculaire Listeria 3M pour diagnostiquer des pathologies chez les humains ou les animaux. La méthode utilisant un Kit de détection moléculaire Listeria 3M peut générer des taux de Listeria monocytogenes suffisamment élevés pour provoquer la mise au monde d’un enfant mort-né...
Página 14: Limitation De Garantie/Limites De Recours
Conserver le Kit de détection moléculaire Listeria 3M à une température comprise entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler. Conserver le kit à l’abri de la lumière au cours du stockage. Une fois le kit ouvert, vérifier que le sachet en aluminium est intact. Si ce sachet est endommagé, ne pas utiliser le kit. Après ouverture, les tubes de réactif non utilisés doivent toujours être conservés dans le sachet refermable, en laissant l’agent déshydratant à l’intérieur afin de maintenir la stabilité des réactifs lyophilisés. Conserver les poches refermées à une température comprise entre 2 et 8 °C. Ne pas conserver plus de 60 jours. Ne pas utiliser le Kit de détection moléculaire Listeria 3M après la date de péremption. La date de péremption et le numéro de lot sont inscrits sur l’étiquette extérieure de la boîte. Après utilisation, il est possible que les tubes de milieu d’enrichissement et du Kit de détection moléculaire Listeria 3M contiennent des éléments pathogènes. Lorsque l’analyse est terminée, suivre les normes actuelles du secteur pour l’élimination des déchets contaminés. Consulter la Fiche de données de sécurité pour obtenir des informations supplémentaires et connaître la réglementation locale relative à l’élimination.
Página 15 (Français) INSTRUCTIONS D’UTILISATION Suivre attentivement toutes les instructions. Le non-respect des instructions peut entraîner des résultats inexacts. Décontaminer régulièrement les plans de travail et le matériel du laboratoire (pipettes, outils d’ouverture/fermeture, etc.) avec une solution de 1-5 % d’eau de Javel (v:v dans de l’eau) ou avec une solution d’élimination de l’ADN. ENRICHISSEMENT DE L’ÉCHANTILLON 3M recommande d’utiliser le Bouillon modifié Listeria 3M (tableau 2) ou la Base Bouillon demi-Fraser et la Base Bouillon Fraser (tableau 3) pour l’enrichissement des échantillons alimentaires ou environnementaux. AVERTISSEMENT : ne pas utiliser de Base Bouillon demi-Fraser ou de Base Bouillon Fraser contenant du citrate de fer ammoniacal (FAC), qu’il soit déjà présent dans le bouillon ou en tant que supplément ajouté, lors de l’utilisation du Kit de détection moléculaire Listeria 3M. Aliments Les tableaux 2 et 3 fournissent des indications pour l’enrichissement des échantillons alimentaires de 25 g dans une dilution de 1:10. Il incombe à l’utilisateur de valider des protocoles d’échantillonnage ou des proportions de dilution différents pour garantir que cette méthode d’analyse est conforme à ses critères. • Préchauffer le milieu d’enrichissement à 37 ± 1 °C. • Mélanger de manière aseptique le milieu d’enrichissement et l’échantillon. Pour tous les échantillons carnés et à forte teneur en particules, il est recommandé d’utiliser des sacs avec filtre. Bien homogénéiser pendant 2 minutes, en utilisant un Stomacher, un mélangeur ou en mélangeant à la main. Incuber à 37 ± 1 °C (voir tableaux 2 et 3). • Pour les protocoles impliquant l’utilisation d’une Base Bouillon demi-Fraser uniquement : si nécessaire, transférer 0,1 ml du premier enrichissement dans 10,0 ml de Base Bouillon Fraser (voir tableau 3). Incuber à 37 ± 1 °C pendant 24 à 26 heures.
Página 16 (PTM) de l’Institut de recherche AOAC® Certificat n° 081203 Dans une étude PTM de l’institut de recherche AOAC, il a été démontré que le Kit de détection moléculaire Listeria 3M était une méthode efficace de détection de la Listeria au moyen du Bouillon modifié Listeria 3M. Les matrices testées au cours de l’étude sont répertoriées dans le tableau 2. La limite de détection de la méthode impliquant le Kit de détection moléculaire Listeria 3M est de 1-5 unité(s) formant colonie par volume de test validé. Tableau 2. Protocoles d’enrichissement impliquant l’utilisation du Bouillon modifié Listeria 3M (mLRB) Température Durée...
Página 17 (PTM) Certificat n° 081203 Dans des études PTM et OMA de l’institut de recherche AOAC, il a été démontré que le Kit de détection moléculaire Listeria 3M était une méthode efficace de détection de la Listeria au moyen de la Base Bouillon demi-Fraser. Les matrices testées au cours de l’étude sont répertoriées dans le tableau 3. La limite de détection de la méthode impliquant le Kit de détection moléculaire Listeria 3M est de 1-5 unité(s) formant colonie par volume de test validé. Tableau 3. Protocoles d’enrichissement impliquant l’utilisation d’une Base Bouillon demi-Fraser (sans FAC)
Página 18 1. Lancer le Logiciel de détection moléculaire 3M™ et ouvrir une session. 2. Mettre l’Instrument de détection moléculaire 3M sous tension. 3. Créer ou modifier une analyse en saisissant les données pour chaque échantillon. Pour plus de détails, consulter le manuel d’utilisation du Système de détection moléculaire 3M. REMARQUE : l’Instrument de détection moléculaire 3M doit être porté et maintenu à une température de 60 °C avant l’insertion du Plateau de chargement rapide pour système de détection moléculaire 3M, dans lequel sont placés les tubes de réactif. Cette étape de chauffage prend environ 20 minutes ; pendant ce processus, un voyant lumineux ORANGE s’allume sur la barre d’état de l’instrument. Lorsque l’instrument est prêt pour l’analyse, la barre d’état devient VERTE. LYSE 1. Laisser les tubes de solution de lyse (LS) se réchauffer jusqu’à atteindre la température ambiante (20-25 °C) en plaçant le portoir sur le plan de travail du laboratoire pendant au moins 2 heures...
Página 19 5. Vérifier que la température du Support de bloc chauffant pour système de détection moléculaire 3M est de 100 ± 1 °C. Placer le portoir pour tubes de LS dans le Support de bloc chauffant pour système de détection moléculaire 3M et chauffer pendant 15 ± 1 minutes .
Página 20 4.7 Transférer 20 µl de lysat de NC dans un tube de RC. Incliner la pipette pour ne pas agiter les pastilles. Mélanger en effectuant 5 cycles d’aspiration/refoulement avec la pipette. 5. Charger les tubes recouverts d’un bouchon dans un Plateau de chargement rapide pour système de détection moléculaire 3M propre et décontaminé. Fermer et verrouiller le couvercle du Plateau de chargement rapide pour système de détection moléculaire 3M. 20 µL 6. Examiner et confirmer l’analyse configurée sur le Logiciel de détection moléculaire 3M.
Página 21 (Français) ExPLICATION DES SYMBOLES PRÉSENTS SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT Mise en garde ou Avertissement, voir instructions du produit. Consulter les instructions relatives au produit. Le mot « LOT » encadré représente le numéro de lot. Le sablier est suivi du mois et de l’année correspondant à la date de péremption. Conserver dans la fourchette de températures indiquée. AOAC est une marque déposée d’AOAC INTERNATIONAL...
Página 22 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 23: Description Du Produit Et Utilisation
Comme pour toutes les méthodes d’essai, la source du milieu d’enrichissement peut influer sur les résultats. 3M a évalué la Listeria pour analyse par détection moléculaire 3M avec le Bouillon de récupération de Listeria modifié (mLRB) 3M™, la Base de bouillon de Fraser-demi et la Base de bouillon de Fraser (les formules types de ces moyens sont présentées ci-dessous).
Página 24: W Mise En Garde
W MISE EN GARDE Ne pas utiliser la Listeria pour analyse par détection moléculaire 3M pour le diagnostic de maladies chez les humains ou les animaux. La méthode utilisant la Listeria pour analyse par détection moléculaire 3M peut générer des taux de Listeria monocytogenes suffisamment élevés pour provoquer la mise au monde d’un enfant mort-né...
Página 25: Limite De Garantie / Limite De Recours
GARANTIE OU CONDITION EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, LES GARANTIES OU CONDITIONS IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. Si un produit de 3M Sécurité alimentaire s’avère défectueux, 3M ou son distributeur autorisé, à son gré, remplacera le produit ou en remboursera le prix d’achat. Ce sont là vos recours exclusifs. Vous devez rapidement aviser 3M dans les soixante jours de la constatation de tout défaut d’un produit et le retourner à 3M. Veuillez communiquer avec le Service à la clientèle au Canada en composant le 1 888 364-3577 ou avec le représentant officiel de 3M Sécurité alimentaire pour obtenir une autorisation de retour de marchandises. LIMITE DE RESPONSABILITÉ DE 3M 3M NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES OU DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, SPÉCIAUX, FORTUITS OU CONSÉQUENTS, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, LA PERTE DE PROFITS. La responsabilité de 3M ne saurait dépasser le prix d’achat du produit présumé défectueux, quelle que soit la théorie juridique dont on se prévaut.
Página 26: Directives D'utilisation
FDA BAM , de l’USDA FSIS MLG ou de l’ISO 18593 1. Préchauffer le milieu d’enrichissement à une température de 37 ± 1 °C. 2. Combiner de façon aseptique le milieu d’enrichissement avec l’échantillon. Bien homogénéiser à l’aide d’un Stomacher, d’un mélangeur ou par massage manuel. Pour le protocole du Bouillon de récupération de Listeria modifié 3M, homogénéiser pendant 2 ± 0,2 minutes. Pour le protocole de Base de bouillon de Fraser-demi, homogénéiser pendant 30 secondes. Incuber à 37 ± 1 °C (voir tableaux 2 et 3). Instructions spécifiques pour méthodes validées...
Página 27 Dans une étude PTM de l’AOAC, il a été prouvé que la Listeria pour analyse par détection moléculaire 3M est une méthode efficace de détection de la présence de Listeria en utilisant un bouillon de récupération de Listeria modifié 3M. Les matrices testées dans cette étude sont présentées dans le Tableau 2. La limite de détection de la méthode impliquant la Listeria pour analyse par détection moléculaire 3M est de 1 à 5 unités formant colonie par volume de test validé.
Página 28 Dans des études OMA et PTM de l’AOAC, il a été prouvé que la Listeria pour analyse par détection moléculaire 3M est une méthode efficace de détection de la présence de Listeria en utilisant une Base de bouillon de Fraser-demi 3M. Les matrices testées dans cette étude sont présentées dans le Tableau 3. La limite de détection de la méthode impliquant la Listeria pour analyse par détection moléculaire 3M est de 1 à 5 unités formant colonie par volume de test validé.
Página 29 2. Mettre l’Appareil de détection moléculaire 3M sous tension. 3. Créer ou modifier un essai à l’aide de données pour chaque échantillon. Pour obtenir de plus amples renseignements, consulter le Manuel d’utilisation du Système de détection moléculaire 3M. REMARQUE : l’Appareil de détection moléculaire 3M doit atteindre et conserver une température de 60 °C avant que le Plateau de chargeur rapide pour détection moléculaire 3M contenant les tubes de réaction y soit inséré. Cette étape de chauffage dure environ 20 minutes et est indiquée par la lumière ORANGE qu’émet la barre d’état de l’appareil. Lorsque l’appareil est prêt à démarrer un essai, la barre d’état émet une lumière VERTE. LYSE 1. Laisser les tubes de solution de lyse (SL) se réchauffer jusqu’à ce qu’ils aient atteint la température ambiante (entre 20 et 25 °C) en plaçant le support sur une table de laboratoire durant au moins 2 heures 2. Retirer le bouillon d’enrichissement de l’incubateur et le remuer doucement.
Página 30 5. Vérifier que la température de la Pièce de bloc thermique pour détection moléculaire 3M est de 100 ± 1 °C. Placer le support de tubes de SL dans la Pièce de bloc thermique pour détection moléculaire 3M et chauffer pendant 15 ± 1 minutes . Les échantillons qui n’ont pas été soumis à un...
Página 31 5 fois. 5. Charger les tubes refermés dans un Plateau de chargeur rapide pour détection moléculaire 3M propre et décontaminé. Fermer et verrouiller le couvercle du Plateau de chargeur rapide pour détection moléculaire 3M.
Página 32 (Français) ExPLICATION DES SYMBOLES SUR LES ÉTIQUETTES DE PRODUIT Avertissement ou Mise en garde, voir les directives concernant les produits. Consulter les directives concernant les produits. Le lot dans une boîte représente le numéro de lot. Le sablier est suivi du mois et de l’année qui indiquent la date d’expiration. Entreposer selon les températures indiquées. AOAC est une marque de commerce déposée d’AOAC INTERNATIONAL...
Página 33 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 34 Lyse nicht ordnungsgemäß wärmebehandelt worden sind, tragen möglicherweise ein biologisches Risiko und sollten NICHT in das 3M Molekulare Detektion – Gerät eingesetzt werden. 3M Food Safety hat für die Bereiche Entwicklung und Fertigung die Zertifizierung ISO 9001 der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erhalten. Das Set 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweis enthält 96 Tests, die in Tabelle 1 beschrieben werden.
Página 35 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweis nicht verwenden, um Erkrankungen bei Menschen oder Tieren zu diagnostizieren. Beim 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweis können Listeria monocytogenes in ausreichender Menge entstehen, um im Fall einer Exposition von Schwangeren und immungeschwächten Personen zu Totgeburt bzw. zum Tod zu führen.
Página 36: Lagerung Und Entsorgung
Matrizen oder Prozesse dar. Als Unterstützung von Kunden bei der Validierung der Methode für verschiedene Lebensmittelmatrizes hat 3M das Set 3M™ Molekulare Detektion – Matrixkontrolle entwickelt. Verwenden Sie bei Bedarf die Matrixkontrolle, um zu bestimmen, ob die Matrix möglicherweise die Ergebnisse des 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweises beeinflusst. Testen Sie mehrere für die Matrix repräsentative Proben, d. h. Proben unterschiedlicher Herkunft, während einer Validierungsphase, wenn die 3M Methode zum Einsatz kommt oder beim Testen neuer oder unbekannter Matrizes oder Matrizes, die Rohmaterial- oder Verfahrensänderungen durchlaufen haben.
Página 37 Den 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweis nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden. Das Verfalldatum und die Chargennummer sind auf dem äußeren Etikett der Packung angegeben. Nach dem Gebrauch können das Anreicherungsmedium und die Gefäße mit dem 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweis pathogene Stoffe enthalten. Beachten Sie nach Abschluss der Testverfahren die gültigen Branchennormen für die Entsorgung von kontaminierten Abfällen.
Página 38 (PTM) Certificate #081203 Eine AOAC PTM-Studie hat ergeben, dass der 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweis eine wirksame Methode zum Nachweis von Listerien mit der 3M Listeria-Rückgewinnungsbouillon, modifiziert, ist. Die in der Studie getesteten Matrizen sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die Nachweisgrenze des 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweisverfahrens liegt bei 1-5 koloniebildenden Einheiten je validiertem Testabschnitt.
Página 39 (Deutsch) Protokolle mit dem 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweis unter Verwendung von Demi Fraser Basisbouillon AOAC® Official Method of Analysis (OMA) 2014.06 AOAC® Performance Tested Methods (PTM) Certificate #081203 Aus AOAC OMA- und PTM-Studien ging hervor, dass der 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweis eine wirksame Methode für den Nachweis von Listerien mithilfe von Demi Fraser Basisbouillon darstellt. Die in der Studie getesteten Matrizen sind in Tabelle 3 aufgeführt. Die Nachweisgrenze des 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweisverfahrens liegt bei 1-5 koloniebildenden Einheiten je validiertem Testabschnitt.
Página 40 VORBEREITUNG DES 3M™ MOLEKULARE DETEKTION – GERÄTS 1. Starten Sie die 3M™ Molekulare Detektion – Software und loggen Sie sich ein. 2. Schalten Sie das 3M Molekulare Detektion – Gerät ein. 3. Erstellen oder bearbeiten Sie für jede Probe einen Testdurchlauf. Weitere Details entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch zum 3M Molekularen Detektionssystem. HINWEIS: Das 3M Molekulare Detektion – Gerät muss eine Mindesttemperatur von 60 °C erreicht haben, bevor die 3M Molekulare Detektion – Beladehilfe mit den Reaktionsgefäßen eingesetzt werden kann. Dieses Erwärmungsverfahren nimmt etwa 20 Minuten in Anspruch und wird durch eine ORANGEFARBENE Leuchte auf der Statusleiste des Geräts angezeigt.
Página 41 3M Molekulare Detektion – Gerät eingesetzt werden. 6. Nehmen Sie den Gefäßträger mit den Lysegefäßen aus dem Heizblock und lassen Sie ihn 10 ± 1 Minuten lang im 3M Molekulare Detektion . Nehmen Sie für die Inkubation auf dem 3M Molekulare Detektion – Kühlblockeinsatz den Deckel des – Kühlblockeinsatz abkühlen...
Página 42 3M Molekulare Detektion – Listerien Nachweises über einen “Hintergrund” verfügen, der in relativem Verhältnis zur Lichteinheit (RLE) steht. Falls es in seltenen Fällen zu einer ungewöhnlichen Lichtleistung kommt, wird diese vom Algorithmus als “Zu überprüfen” gekennzeichnet. 3M empfiehlt, den Nachweis der so gekennzeichneten Proben zu wiederholen. Falls das Ergebnis weiterhin als “Zu überprüfen” gekennzeichnet wird, bestätigen Sie das Ergebnis anhand Ihres bevorzugten Testverfahrens oder gemäß...
Página 43 (Deutsch) ERKLÄRUNG DER SYMBOLE DER PRODUKTKENNZEICHEN Vorsicht oder Warnung; siehe Produktanweisungen. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung. Die mit einem Rahmen versehenen Buchstaben “Lot” stehen für die Chargennummer. Neben der Sanduhr sind Monat und Jahr angegeben, die das Verfalldatum anzeigen. Lagern Sie das Produkt innerhalb des vorgegebenen Temperaturbereichs. AOAC ist ein eingetragenes Warenzeichen von AOAC INTERNATIONAL...
Página 44 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 45 Listeria non è stata valutata con tutti i protocolli di test o tutti i ceppi di batteri possibili. Come tutti i metodi di test, i risultati possono essere influenzati dalla sorgente del terreno di arricchimento. 3M ha valutato l’Analisi molecolare 3M per il rilevamento della Listeria con il Brodo di Arricchimento Modificato per Listeria 3M™ (mLRB), con i Brodi di base Demi Fraser e Fraser (di seguito sono riportate le formulazioni tipiche di questi terreni).
Página 46 W AVVERTENZA Non utilizzare l’Analisi molecolare 3M per il rilevamento della Listeria nella diagnosi di condizioni patologiche in esseri umani o animali. In caso di esposizione, il metodo di Analisi molecolare 3M per il rilevamento della Listeria potrebbe generare Listeria monocytogenes a livelli sufficienti a causare morte endouterina fetale e decessi nelle donne in gravidanza e nei soggetti immunocompromessi.
Página 47: Responsabilità Dell'utente
Per aiutare i clienti nella valutazione del metodo per le varie matrici alimentari, 3M ha elaborato il kit di Controllo della matrice di rilevamento molecolare 3M™. Quando necessario, utilizzare il Controllo della matrice (CM) per determinare se questa sia in grado di influenzare i risultati dell’Analisi molecolare 3M per il rilevamento della Listeria.
Página 48 2. Combinare asetticamente il terreno di arricchimento e il campione. Omogeneizzare completamente utilizzando un omogeneizzatore, un miscelatore o tramite massaggio manuale. Per il protocollo del Brodo di Arricchimento Modificato per Listeria 3M, omogeneizzare per 2 ± 0,2 minuti. Per i protocolli per brodo di base Demi Fraser omogeneizzare per 30 secondi. Incubare a 37 ± 1 °C (vedere le Tabelle 2 e 3).
Página 49 (PTM) Certificato #081203 Uno studio AOAC PTM ha dimostrato l’efficacia dell’Analisi molecolare 3M per il rilevamento della Listeria come metodo per il rilevamento della Listeria mediante il Brodo di Arricchimento Modificato per Listeria 3M. Le matrici testate nello studio sono riportate nella Tabella 2. Il limite di rilevazione dell’Analisi molecolare 3M per il rilevamento della Listeria è di 1-5 unità formanti colonia per dimensione convalidata del campione di test. Tabella 2: Protocolli di arricchimento che utilizzano il Brodo di Arricchimento Modificato per Listeria (mLRB) 3M...
Página 50 (italiano) Protocolli di Analisi molecolare 3M per il rilevamento della Listeria mediante Brodo di base Demi Fraser AOAC® Official Method of Analysis (OMA) 2014.06 AOAC® Performance Tested Methods (PTM) Certificato #081203 Uno studio AOAC OMA e PTM ha dimostrato l’efficacia dell’Analisi molecolare 3M per il rilevamento della Listeria come metodo per il rilevamento della Listeria mediante il Brodo di base Demi Fraser. Le matrici testate nello studio sono riportate nella Tabella 3. Il limite di rilevazione dell’Analisi molecolare 3M per il rilevamento della Listeria è di 1-5 unità formanti colonia per dimensione convalidata del campione di test.
Página 51 3. Creare o modificare un’esecuzione con i dati per ciascun campione. Fare riferimento al Manuale per l’utente del Sistema per l’analisi molecolare 3M per i dettagli. NOTA: lo Strumento per l’analisi molecolare 3M deve raggiungere e mantenere una temperatura di 60 °C prima di inserire il Vassoio per caricamento rapido per il sistema di rilevamento molecolare 3M con tubi di reazione. Tale fase di riscaldamento dura 20 minuti circa ed è indicata da una spia ARANCIONE sulla barra di stato dello strumento. Quando lo strumento è pronto per avviare l’analisi, la barra di stato diventa VERDE. LISI 1. Far riscaldare i tubi di soluzione di lisi (LS) a temperatura ambiente (20-25 °C) lasciando la rastrelliera sul banco di laboratorio per almeno 2 ore 2. Rimuovere il brodo di arricchimento dall’incubatore e agitare delicatamente il contenuto.
Página 52 7. Rimuovere la rastrelliera per i tubi LS dal sistema Blocco di raffreddamento estraibile per il sistema di rilevamento molecolare 3M/Vassoio per blocco di raffreddamento estraibile per il sistema di rilevamento molecolare 3M. Ricollocare il coperchio sulla rastrelliera per i tubi LS e capovolgerla con decisione da 3 a 5 volte per miscelare.
Página 53 5 volte. 5. Caricare i tubi provvisti di tappo su un Vassoio per caricamento rapido per il sistema di rilevamento molecolare 3M pulito e decontaminato. Chiudere saldamente il coperchio del Vassoio per caricamento rapido per il sistema di rilevamento molecolare 3M.
Página 54 (italiano) SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULL’ETICHETTA DEL PRODOTTO Attenzione o Avvertenza, consultare le istruzioni relative al prodotto. Consultare le istruzioni relative al prodotto. Il lotto racchiuso in un rettangolo rappresenta il numero di lotto. La clessidra è seguita da mese e anno che rappresentano la data di scadenza. Conservare nell’intervallo di temperature indicato.
Página 55 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 56: Instrucciones Del Producto
El Análisis de Detección Molecular para Listeria 3M está previsto para su uso en laboratorios por profesionales capacitados en el empleo de técnicas de laboratorio. 3M no documentó el uso de este producto en otras industrias que no sean la alimentaria o la de bebidas. Por ejemplo, 3M no documentó...
Página 57: Seguridad
• En el caso de muestras ambientales que contengan una solución amortiguadora neutralizante con complejo de aril sulfonato, prepare una dilución 1:2 antes de la prueba (1 parte de la muestra en 1 parte de caldo de enriquecimiento estéril). Productos de manejo de muestras de 3M™ que incluyen una solución amortiguadora: BPPFV10NB, RS96010NB, RS9604NB, SSL10NB, XSLSSL10NB, HS10NB y HS119510NB.
Página 58: Limitación De Garantías / Recurso Limitado
No use el Análisis de Detección Molecular para Listeria 3M después de su fecha de vencimiento. La fecha de vencimiento y el número de lote están impresos en la etiqueta externa de la caja. Después de usarlos, el medio de enriquecimiento y los tubos del Análisis de Detección Molecular para Listeria 3M podrían contener materiales patógenos. Una vez terminada la prueba, proceda de acuerdo con los estándares actuales de la industria...
Página 59 ENRIQUECIMIENTO DE LA MUESTRA 3M recomienda el uso del Caldo Modificado para recuperación de Listeria 3M (Tabla 2), o la Base de Caldo Demi-Fraser y la Base de Caldo Fraser (Tabla 3) para el enriquecimiento de muestras ambientales y de alimentos.
Página 60 Listeria mediante el uso del Caldo Modificado para recuperacion de Listeria. Las matrices que se analizaron en el estudio se muestran en la Tabla 2. El límite de detección del método de Análisis de Detección Molecular para Listeria 3M es de 1 a 5 unidades formadoras de colonias por cada porción de prueba validada.
Página 61 (PTM)Certificado n.º 081203 En los estudios de OMA y PTM de la asociación AOAC, se encontró que el Análisis de Detección Molecular para Listeria 3M era un método eficaz para la detección de Listeria mediante el uso de la Base de Caldo Demi-Fraser. Las matrices que se analizaron en el estudio se muestran en la Tabla 3. El límite de detección del método de Análisis de Detección Molecular para Listeria 3M es de 1 a 5 unidades formadoras de colonias por cada porción de...
Página 62 PREPARACIÓN DEL BLOQUE DE FRÍO PARA EL SISTEMA DE DETECCIÓN MOLECULAR 3M™ Antes de usar el Bloque de Frío para el Sistema de Detección Molecular 3M™, asegúrese de que se haya almacenado en la Bandeja para el Bloque de Frío del Sistema de Detección Molecular 3M™ en el congelador (-10 °C a -20 °C) durante, como mínimo, 2 horas. Cuando retire del congelador la Inserción del Bloque de Frío para el Sistema de Detección Molecular 3M, hágalo junto con la Bandeja para el Bloque de Frío del Sistema de Detección...
Página 63: Amplificación
Sistema de Detección Molecular 3M. 7. Retire la gradilla de tubos de LS de la Inserción del Bloque de Frío para el Sistema de Detección Molecular 3M o la Bandeja para el Bloque de Frío del Sistema de Detección Molecular 3M. Vuelva a colocar la tapa sobre la gradilla de tubos de LS e inviértala con firmeza entre 3 y 5 veces para mezclar.
Página 64: Referencias
7. Haga clic en el botón de inicio del software y seleccione el equipo que usará. La tapa del equipo seleccionado se abrirá automáticamente. 8. Coloque la Bandeja de Carga Rápida para el Sistema de Detección Molecular 3M en el Equipo de Detección Molecular 3M y cierre la tapa para comenzar con el análisis.
Página 65: Explicación De Los Símbolos En Las Etiquetas De Los Productos
(Español) ExPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN LAS ETIQUETAS DE LOS PRODUCTOS Precaución o Advertencia, consulte las instrucciones del producto. Consulte las instrucciones del producto. El lote en una caja representa el número de lote. A continuación del reloj de arena, aparecen un mes y un año que representan la fecha de vencimiento. Almacenar en el rango de temperaturas establecido.
Página 66 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 67: Productbeschrijving En Beoogd Gebruik
De 3M Moleculaire Detectieanalyse Listeria is bedoeld voor gebruik in een laboratoriumomgeving door professionals geschoold in laboratoriumtechnieken. 3M heeft het gebruik van dit product niet gedocumenteerd in andere sectoren dan de voedings- of dranksector. 3M heeft dit product bijvoorbeeld niet gedocumenteerd voor watertesten of farmaceutische, cosmetische, klinische of veterinaire monsters. De 3M Moleculaire Detectieanalyse Listeria is niet geëvalueerd voor alle mogelijke testprotocollen of voor alle mogelijke bacteriestammen.
Página 68 (Nederlands) VEILIGHEID De gebruiker moet alle veiligheidsinformatie in de instructies van het 3M Moleculair Detectiesysteem en de 3M Moleculaire Detectieanalyse Listeria lezen en in acht nemen. Bewaar de veiligheidsinstructies om deze later te kunnen raadplegen. WAARSCHUWING: geeft een gevaarlijke situatie aan, die als ze niet vermeden wordt, de dood of ernstig letsel en/of materiële schade tot gevolg kan hebben.
Página 69 Dit is het enige rechtsmiddel waarover u beschikt. Indien u vermoedt dat een product gebrekkig is, dan moet u 3M daarvan binnen de 60 dagen na het vaststellen op de hoogte brengen. Bel onze klantenservice (+31 (0)71 5450 342 of +32 (0)2 722 5224) of uw erkende vertegenwoordiger van 3M Voedselveiligheidproducten, voor een autorisatie voor het retourneren van de goederen.
Página 70 (volumeconcentratie in water) of DNA-verwijderingsoplossing. MONSTERVERRIJKING 3M raadt het gebruik van ofwel 3M Gemodificeerd Resuscitatiebouillon voor Listeria (Tabel 2) ofwel Demi Fraser bouillon (basis) en Fraser bouillon (basis) (Tabel 3) aan voor de verrijking van voedsel- en omgevingsmonsters. WAARSCHUWING: gebruik geen Demi Fraser bouillon (basis) of Fraser bouillon (basis) die Ferri-ammoniumcitraat (FAC) bevat, die ofwel al in de bouillon basis aanwezig is ofwel als supplement is toegevoegd bij het gebruik van de 3M Moleculaire Detectieanalyse Listeria.
Página 71 Uit een onderzoek van AOAC PTM blijkt dat de 3M Moleculaire Detectieanalyse Listeria een efficiënte methode is voor de detectie van Listeria met gebruik van 3M Gemodificeerd Resuscitatiebouillon voor Listeria. De matrices die getest werden in het onderzoek worden getoond in Tabel 2. De detectielimiet van de methode van de 3M Moleculaire Detectieanalyse Listeria is 1-5 kolonievormende eenheden per gevalideerd testgedeelte.
Página 72 Listeria met gebruik van Demi Fraser bouillon (basis). De matrices die getest werden in het onderzoek worden getoond in Tabel 3. De detectielimiet van de methode van de 3M Moleculaire Detectieanalyse Listeria is 1-5 kolonievormende eenheden per gevalideerd testgedeelte. Tabel 3: Verrijkingsprotocollen met Demi Fraser bouillon (basis) (geen FAC).
Página 73 VOORBEREIDING VAN HET 3M™ MOLECULAIRE DETECTIE - KOELBLOKINZETSTUK Voordat u het 3M™ Moleculaire Detectie - Koelblokinzetstuk gebruikt, dient u ervoor te zorgen dat dit ten minste 2 uur voor gebruik op de 3M™ Moleculaire Detectie - Lade voor koelblok in de vriezer (-10 tot -20 °C) bewaard wordt. Wanneer u het 3M Moleculaire Detectie - Koelblokinzetstuk uit de vriezer haalt voor gebruik, haal dan ook de 3M Moleculaire Detectie - Lade voor koelblok eruit.
Página 74 3M Moleculaire Detectieinstrument worden geplaatst. 6. Haal het rek met LO-buisjes van de verwarmingsblok en laat het 10 ± 1 minuten lang afkoelen in het 3M Moleculaire Detectie - . Verwijder het rekdeksel tijdens de incubatie op het 3M Moleculaire Detectie - Koelblokinzetstuk.
Página 75 5 keer naar boven en naar onder te pipetteren. 5. Plaats de buisjes met deksel in een propere en ontsmette 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray. Sluit en vergrendel het deksel van de 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray.
Página 76 (Nederlands) VERKLARING VAN DE PRODUCTLABELSYMBOLEN Opgelet of Waarschuwing, zie productinstructies. Raadpleeg gebruiksaanwijzingen. Het partijnummer is uniek voor de partij in de doos. De zandloper wordt gevolgd door een maand en een jaar en staat voor de vervaldatum. Bij de aangegeven temperaturen bewaren. AOAC is een geregistreerd handelsmerk van AOAC INTERNATIONAL...
Página 77 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 78: Produktbeskrivning Och Avsedd Användning
3M Molekylär Detektionsanalys Listeria är avsedd för användning i laboratoriemiljö av utbildade laboratorietekniker. 3M har inte dokumenterat användning av denna produkt inom andra industrier än livsmedels- och dryckesindustrin. 3M har till exempel inte dokumenterat denna produkt för att testa vatten, läkemedel, kosmetika, kliniska- eller veterinärprover. 3M Molekylär Detektionsanalys Listeria har inte utvärderats med alla möjliga testprotokoll eller med alla möjliga bakteriestammar.
Página 79 (Svenska) SÄKERHET Användaren ska läsa, förstå och följa all säkerhetsinformation i instruktionerna för 3M Molekylärt Detektionssystem och 3M Molekylär Detektionsanalys Listeria. Behåll säkerhetsinstruktionerna för framtida referens. VARNING: Indikerar en farlig situation som, om den inte undviks, kan resultera i dödsfall eller allvarliga skador och/eller skador på egendom.
Página 80 För att hjälpa kunderna utvärdera metoden för olika livsmedelsmatriser har 3M utvecklat satsen 3M™ Molekylär Detektion Matris Kontroll. Använd vid behov Matris Kontroll (MC) för att avgöra om matrisen har förmåga att påverka resultaten för 3M Molekylär Detektionsanalys Listeria. Testa flera prover som är representativa för matrisen (det vill säga prover som erhållits från olika källor) under något valideringstillfälle när 3M-metoden används,...
Página 81 DNA. PROVANRIKNING 3M rekommenderar användning av antingen 3M Modifierat Listeria Anrikningssubstrat (tabell 2) eller Halv Fraser buljong och Fraser buljong (tabell 3) för anrikning av livsmedels- och miljöprover. VARNING: Använd inte Halv Fraser buljong eller Fraser buljong som innehåller järnammoniumcitrat (FAC) (vare sig ämnet redan är tillsatt i buljongen eller har lagts till senare) vid användning av 3M Molekylär Detektionsanalys Listeria.
Página 82 (PTM) Certifikat #081203 I en AOAC PTM-studie visade sig 3M Molekylär Detektionsanalys Listeria vara en effektiv metod för detektion av Listeria med 3M Modifierat Listeria Anrikningssubstrat. Matriserna som testades i studien visas i tabell 2. Detektionsgränsen för metoden 3M Molekylär Detektionsanalys Listeria är 1-5 kolonibildande enheter per validerad provportionsstorlek.
Página 83 (PTM) Certifikat #081203 I AOAC OMA- och PTM-studier visade sig 3M Molekylär Detektionsanalys Listeria vara en effektiv metod för detektion av Listeria med Halv Fraser buljong. Matriserna som testades i studien visas i tabell 3. Detektionsgränsen för metoden 3M Molekylär Detektionsanalys Listeria är 1-5 kolonibildande enheter per validerad provportionsstorlek.
Página 84 Före användning av 3M™ Molekylär Detektion, Insats för kylblock ska den ha förvarats på 3M™ Molekylär Detektion, Kylblockslåda i frysen (-10 till -20 °C) i minst 2 timmar. När 3M Molekylär Detektion, Insats för kylblock tas ut från frysen ska den tas ut tillsammans med 3M Molekylär Detektion, Kylblockslåda.
Página 85 3M Molekylär Detektion, Insats för kylblock. 7. Ta bort stället med LS-rör från systemet 3M Molekylär Detektion, Insats för kylblock/ 3M Molekylär Detektion, Kylblockslåda. Sätt tillbaka locket på stället med LS-rör och vänd kraftfullt upp och ned 3-5 gånger för att blanda. Suspensionen måste flöda fritt inuti röret.
Página 86 (Svenska) 5. Ladda de förslutna rören i en ren och sanerad 3M Molekylär Detektion, Snabbladdningslåda. Stäng och lås locket på 3M Molekylär Detektion, Snabbladdningslåda. 20 µL 6. Granska och bekräfta den konfigurerade körningen i mjukvaran för 3M Molekylär Detektion. 7. Klicka på Start-knappen i programmet och välj vilket instrument som ska användas. Det valda instrumentets lock öppnas automatiskt.
Página 87 (Svenska) FÖRKLARING AV PRODUKTENS ETIKETTSYMBOLER Försiktighet eller Varning, se produktanvisningarna. Se produktanvisningarna. Partiet i en låda representerar partinumret. Timglaset följs av en månad och ett år, vilket representerar utgångsdatumet. Förvara mellan angivna temperaturer. AOAC är ett registrerat varumärke som tillhör AOAC INTERNATIONAL...
Página 88 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 89: Produktbeskrivelse Og Tilsigtet Brug
3M Molekylær Detektions Analyse Listeria er beregnet til brug i laboratoriemiljø af professionelle uddannede laboratorieteknikere. 3M har ikke dokumenteret brugen af dette produkt i andre brancher end fødevarer og drikkevarer. For eksempel har 3M ikke dokumenteret dette produkt for test af vand, medicinalvarer, kosmetiske, kliniske eller veterinære prøver. 3M Molekylær Detektions Analyse Listeria er ikke blevet evalueret med alle mulige testprotokoller eller med alle mulige bakteriestammer.
Página 90 (Dansk) SIKKERHED Brugeren skal læse, forstå og følge al sikkerhedsinformation i vejledningen til 3M Molekylær Detektions System og 3M Molekylær Detektions Analyse Listeria. Gem sikkerhedsvejledningen for fremtidig reference. ADVARSEL: Indikerer en farlig situation, som kan resultere i dødsfald eller alvorlig personskade og/eller skade på ejendele, hvis den ikke undgås.
Página 91: Opbevaring Og Bortskaffelse
For at hjælpe kunder med at evaluere metoden til flere forskellige fødevarematricer har 3M udviklet 3M™ Molekylær Detektions Matrix Kontrol kittet. Når det er påkrævet, så anvend Matrix Kontrol (MC) til at bestemme, om matricen har evne til at påvirke 3M Molekylær Detektions Analyse Listeria-resultater.
Página 92 DNA renseopløsning. PRøVEOPFORMERING 3M anbefaler brug af enten 3M Modificeret Listeria regenererings Bouillon (tabel 2) eller Demi-Fraser Bouillon Base (tabel 3) til berigelse af fødevare- og miljøprøver. ADVARSEL: Benyt ikke Demi-Fraser Bouillon Base eller Fraser Bouillon Base, der indeholder ferriammoniumcitrat (FAC), enten allerede inkluderet i bouillonbasen eller som et supplement ved brug af 3M Molekylær Detektions Analyse Listeria.
Página 93 (PTM) Certifikat #081203 I et AOAC PTM-studie blev 3M Molekylær Detektions Analyse Listeria vurderet til at være en effektiv metode til detektion af Listeria ved brug af 3M Modificeret Listeria regenererings Bouillon. Matricerne, der er testet i denne undersøgelse, er vist i tabel 2. Detektionsgrænsen for 3M Molekylær Detektions Analyse Listeria-metoden er 1-5 kolonier, der danner enheder i henhold til den validerede testportionsstørrelse.
Página 94 (PTM) Certifikat #081203 I et AOAC OMA og PTM-studie blev 3M Molekylær Detektions Analyse Listeria vurderet til at være en effektiv metode til detektion af Listeria ved brug af Demi Fraser Bouillon Base. Matricerne, der er testet i denne undersøgelse, er vist i tabel 3. Detektionsgrænsen for 3M Molekylær Detektions Analyse Listeria-metoden er 1-5 kolonier, der danner enheder i henhold til den validerede testportionsstørrelse.
Página 95 Inden du anvender 3M™ Molekylær Detektions Køleblok Indlægget, bør du sikre dig, at det er blevet opbevaret på 3M™ Molekylær Detektions Køleblok Bakken i fryseren (-10 til -20 °C) i minimum 2 timer inden brug. Når du tager 3M Molekylær Detektions Køleblok Indlægget ud af fryseren, så...
Página 96 4.5 Gentag trin 4.1 til 4.4 efter behov for antallet af prøver, der skal testes. 4.6 Når alle prøver er overført, overføres 20 µL af NC til et LS-reagensglas. Benyt 3M Molekylær Detektions Værktøj til Cap/Decap (lukning/ åbning) - Lysin-behandling til at lukke LS-reagensglasset igen.
Página 97 (Dansk) 5. Sæt reagensglassene med låg påsat i en ren og dekontamineret 3M Molekylær Detektions Bakke til hurtig påfyldning. Luk og lås låget til 3M Molekylær Detektions Bakken til hurtig påfyldning. 20 µL 6. Gennemgå og bekræft den konfigurerede kørsel i 3M Molekylær Detektions Softwaren.
Página 98 (Dansk) SYMBOLFORKLARINGER TIL PRODUKTMÆRKATER Forsigtig eller Advarsel, se produktvejledningen. Se produktvejledningen. Varepartiet i en kasse repræsenterer varepartinummeret. Timeglasset efterfølges af måned og år, der angiver udløbsdatoen. Opbevares mellem de angivne temperaturer. AOAC er et registreret varemærke tilhørende AOAC INTERNATIONAL...
Página 99 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 100 3M Molekylær deteksjonstest for Listeria er ment for bruk i et laboratoriemiljø av profesjonelt trente laboratorieteknikere. 3M har ikke godkjent dette produktet for bruk i andre næringsindustrier enn mat og drikke. 3M har for eksempel ikke godkjent dette produktet for testing av vann, farmasøytiske, kosmetiske, kliniske eller veterinærprøver.
Página 101 (Norsk) SIKKERHET Brukeren må lese, forstå og følge all informasjon om sikkerhet i instruksjonene for 3M System for molekylær deteksjon og 3M Molekylær deteksjonstest for Listeria. Behold sikkerhetsveiledningen for fremtidig referanse. ADVARSEL: Indikerer en farlig situasjon som, om den ikke unngås, kan resultere i død eller alvorlig personskade og/eller skade på eiendom.
Página 102 3M Food Safety-produkt er defekt, vil 3M og dets autoriserte distributører erstatte eller refundere produktets kjøpesum etter eget skjønn. Dette er dine ubetingede rettigheter. Du må straks varsle 3M innen seksti dager fra oppdagelsen av enhver mulig feil i et produkt og returnere dette produktet til 3M.
Página 103 DNA. PRøVEANRIKNING 3M anbefaler bruk av enten 3M Modifisert Listeria buljong (tabell 2), eller Fraser 1/2 buljong og Fraser buljong (tabell 3) for anriking av matvare- og miljøprøver. ADVARSEL: Ikke bruk Fraser 1/2 buljong eller Fraser buljong som inneholder jernammoniumsitrat (FAC), hverken om det allerede er i buljongen eller som supplement, ved bruk av 3M Molekylær deteksjonstest for Listeria.
Página 104 (PTM) sertifikatnr. 081203 In en AOAC PTM-studie, ble 3M Molekylær deteksjonstest for Listeria funnet å være en effektiv metode for sporing av Listeria ved bruk av 3M Modifisert Listeria buljong. Matrisene som ble testet i studien er vist i tabell 2. Deteksjonsgrensen for metoden til 3M Molekylær deteksjonstest for Listeria er 1–5 kolonidannende enheter per validerte testporsjonsstørrelse.
Página 105 (PTM) Certificate #081203 I AOAC OMA- og PTM-studier fant man at 3M Molekylær deteksjonstest for Listeria var en effektiv metode for sporing av Listeria ved bruk av Fraser 1/2 buljong. Matrisene som ble testet i studien er vist i tabell 3. Deteksjonsgrensen for metoden til 3M Molekylær deteksjonstest for Listeria er 1–5 kolonidannende enheter per validerte testporsjonsstørrelse.
Página 106 Før bruk av 3M™ Kjøleblokkinnsats for molekylær deteksjon, sørg for at den har blitt lagret på 3M™ Brett til kjøleblokk for molekylær deteksjon i fryser (-10 til -20 °C) i minimum 2 timer før bruk. Når du fjerner 3M Kjøleblokkinnsats for molekylær deteksjon fra fryser før bruk, ta den og 3M Brett til kjøleblokk for molekylær deteksjon ut sammen.
Página 107 . Ta av stativlokket under inkubering på 3M Kjøleblokkinnsats for molekylær deteksjon. 7. Fjern stativet med LS-rørene fra 3M Kjøleblokkinnsats for molekylær deteksjon / 3M Brett til kjøleblokk for molekylær deteksjon. Bytt lokket på stativet med LS-rørene og vend det bestemt 3–5 ganger for å blande. Suspensjonen skal flyte fritt inne i røret.
Página 108 (Norsk) 5. Sett lukkede rør over i et rent og dekontaminert 3M Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon. Lukk og lås lokket til 3M Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon. 20 µL 6. Se igjennom og bekreft den konfigurerte gjennomkjøringen i programvaren 3M Molekylær deteksjon.
Página 109 (Norsk) FORKLARING AV SYMBOLENE FOR PRODUKTMERKING Forsiktig eller Advarsel, se produktveiledningen. Se produktveiledningen. De innrammede bokstavene LOT angir partinummeret. Timeglasset er etterfulgt av en måned og et årstall, som viser utløpsdatoen. Oppbevares mellom de oppgitte temperaturene. AOAC er et registrert varemerke for AOAC INTERNATIONAL...
Página 110 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 111: Tuotteen Kuvaus Ja Käyttötarkoitus
3M Molekyläärinen testisetti Listeria on tarkoitettu laboratoriotekniikoihin koulutettujen ammattilaisten käytettäväksi laboratorioympäristössä. 3M ei ole osoittanut tuotetta käytettäväksi muilla kuin elintarvike- ja juomateollisuuden aloilla. 3M ei esimerkiksi ole osoittanut tuotetta vesi-, lääke- tai kosmetiikkanäytteiden testaamiseen eikä kliinisten tai eläinlääketieteellisten näytteiden testaamiseen. 3M Molekylääristä testisettiä Listeria ei ole arvioitu kaikilla mahdollisilla testausmenetelmillä...
Página 112 (Suomenkielinen) TURVALLISUUS Käyttäjän on luettava ja ymmärrettävä kaikki 3M Molekylääristä testijärjestelmää ja 3M Molekylääristä testisettiä Listeria koskevat turvallisuusohjeet ja noudatettava niitä. Säilytä turvallisuusohjeet myöhempää käyttöä varten. VAROITUS: Osoittaa vaarallisen tilanteen, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen ja/tai omaisuusvahinkoon, jos tilannetta ei vältetä.
Página 113: Käyttäjän Vastuu
3M KIISTÄÄ KAIKKI ERIKOIS JA EPÄSUORAT TAKUUT MUKAAN LUKIEN KAIKKI TAKUUT KÄYPYYDESTÄ TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN, PAITSI JOS TUOTEPAKKAUKSEN TAKUUOSIOSSA TOISIN MAINITAAN. Jos mikä tahansa 3M Food Safety -tuote on viallinen, 3M tai sen valtuutettu jälleenmyyjä joko korvaa tuotteen tai palauttaa sen ostohinnan. Nämä ovat ainoat myönnetyt korvaukset. Käyttäjän on ilmoitettava viipymättä kuudenkymmenen päivän sisällä kaikista epäillyistä tuotevirheistä ja palautettava tuote 3M:lle. Ota yhteys 3M Food Safety -edustajaan saadaksesi palautusohjeet.
Página 114 Noudata huolellisesti kaikkia ohjeita. Jos ohjeita ei noudateta, seurauksena saattaa olla tulosten epätarkkuus. Steriloi laboratorion työtasot ja välineet (pipetit, cap/decap-työkalut jne.) säännöllisesti 1 - 5 %:n (veteen laimennetulla) talouskäyttöisellä valkaisuliuoksella tai DNA:n poistoliuoksella. NÄYTTEEN RIKASTAMINEN 3M suosittelee käyttämään elintarvike- ja ympäristönäytteiden väkevöinnissä joko 3M Modifioitua Listeria-korjauslientä (taulukko 2) tai Demi Fraser Elatusainejauhetta ja Fraser Elatusainejauhetta (taulukko 3). VAROITUS: Älä käytä Demi Fraser Elatusainejauhetta tai Fraser Elatusainejauhetta, joka sisältää ferriammoniumsitraattia (FAC), joko jo valmiissa elatusainejauheessa tai lisänä, kun käytät 3M Molekylääristä testisettiä Listeria.
Página 115 3M Molekyläärinen testisetti Listeria -käytännöt, kun käytössä on 3M Modifioitu Listeria-korjausliemi AOAC® Performance Tested Methods (PTM), sertifikaatti #081203 AOAC PTM -tutkimuksessa 3M Molekyläärisen testisetin Listeria havaittiin olevan tehokas menetelmä Listerian testaamiseksi käytettäessä 3M Modifioitua Listeria-korjauslientä. Tutkimuksessa testatut matriisit näkyvät taulukossa 2. 3M Molekyläärinen testisetti Listeria -menetelmän havaitsemisraja on 1–5 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä testinäytteen vahvistettua kokoa kohden.
Página 116 (OMA) 2014.06 AOAC® Performance Tested Methods (PTM), sertifikaatti #081203 AOAC OMA- ja PTM-tutkimuksissa 3M Molekyläärisen testisetin Listeria havaittiin olevan tehokas menetelmä Listerian testaamiseksi käytettäessä Demi Fraser Elatusainetta. Tutkimuksessa testatut matriisit näkyvät taulukossa 3. 3M Molekyläärinen testisetti Listeria -menetelmän havaitsemisraja on 1–5 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä testinäytteen vahvistettua kokoa kohden.
Página 117 20 µl 30 µL LS-putki LS tube LS rack LS-teline 4.5 Toista tarvittaessa vaiheet 4.1–4.4 testattavien näytteiden määrän mukaan. 4.6 Kun olet vienyt kaikki näytteet, vie 20 µl negatiivista kontrollia (NC) LS-putkeen. Käytä LS-putken sulkemiseen 3M Molekyläärisen testin cap/decap-työkalua – Lysis. 4.7 Sekoita suspensio peittämällä LS-putkiteline telineen kannella ja kääntämällä telinettä napakasti ylösalaisin 3–5 kertaa. Suspension on juostava vapaasti putken sisässä.
Página 118 4.3 Toista vaihe 4.2, kunnes yksittäinen näytelysaatti on lisätty vastaavaan reagenssiputkeen liuskassa. 4.4 Peitä reagenssiputket mukana toimitetulla lisäsuojuksella ja varmista, että se on tiukasti paikoillaan painamalla sitä 3M Molekyläärisen testin cap/decap-työkalun - Reagenssi pyöristetyllä puolella eteen- ja taaksepäin suuntautuvalla liikkeellä.
Página 119 (Suomenkielinen) 5. Aseta suojuksella suljetut putket puhtaaseen ja steriloituun 3M Molekyläärisen testinopeuden latausalustaan. Sulje ja lukitse 3M Molekyläärisen testinopeuden latausalustan kansi. 20 µL 6. Tarkasta ja vahvista määritetty ajo 3M Molekyläärisen testijärjestelmän ohjelmistossa. 7. Napsauta ohjelmiston Start (Käynnistä) -painiketta ja valitse käytettävä instrumentti. Valitun instrumentin kansi aukeaa automaattisesti.
Página 120 (Suomenkielinen) TUOTEMERKINTÖJEN SELITYKSET Tärkeä varotoimi tai varoitus, katso tuoteseloste. Katso tuoteseloste. Pakkauksessa oleva erämerkintä osoittaa eränumeron. Tiimalasin perään on merkitty kuukausi ja vuosi, jotka merkitsevät viimeistä käyttöpäivää. Säilytys annettujen lämpötilojen välillä. AOAC on AOAC INTERNATIONAL -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Página 121 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 122 Como acontece em todos os métodos de teste, a fonte do meio de enriquecimento pode influenciar os resultados. A 3M avaliou o 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria com 3M™ Caldo para Recuperação de Listeria Modificado (mLRB), Demi Fraser Caldo Base e Fraser Caldo Base (as formulações típicas destes meios são descritas abaixo).
Página 123 W AVISO Não use o 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria no diagnóstico de problemas de saúde em humanos e animais. O método 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria pode gerar Listeria monocytogenes em níveis suficientes para causar morte fetal e outras fatalidades em mulheres grávidas e imunocomprometidos, se expostos.
Página 124 3M. LIMITAÇÕES DA GARANTIA A 3M REJEITA TODOS OS TERMOS EXPRESSOS E IMPLÍCITOS DE GARANTIA, MAS SEM EXCLUSIVIDADE, QUAISQUER GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO USO. Se ficar provado que qualquer produto da 3M Food Safety encontra-se defeituoso, a 3M ou seu distribuidor autorizado procederá, ao seu critério, à respectiva substituição ou restituição do dinheiro da compra do produto. Estes são os seus únicos termos de recurso. A 3M deverá ser prontamente notificada, dentro de sessenta dias da descoberta de qualquer defeito suspeito no produto e o mesmo deverá ser devolvido à 3M. Telefone para o Linha Aberta (0800-0132333) ou para o seu representante official da 3M Food Safety, a fim de obter uma Autorização de Devolução de Mercadoria. LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE DA 3M A 3M NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS, SEJAM DIRETOS, INDIRETOS, ESPECIAIS, ACIDENTAIS OU SUBSEQÜENTES, INCLUINDO, MAS SEM EXCLUSIVIDADE, A PERDA DE LUCROS. Exceto quando for proibido por lei, em nenhuma circunstância nem ao abrigo seja de que teoria...
Página 125 1 a 5% (v:v em água) de água sanitária ou solução de remoção de DNA. ENRIQUECIMENTO DE AMOSTRA A 3M recomenda o uso de 3M Caldo para recuperação de Listeria Modificado (Tabela 2), ou Demi Fraser Caldo Base e Fraser Caldo Base (Tabela 3) para o enriquecimento de amostras ambientais e de alimentos. AVISO: Não utilize o Demi Fraser Caldo Base e Fraser Caldo Base contendo Citrato de Amônio Férrico (FAC), seja inserido no caldo base ou como um suplemento adicional, ao utilizar o 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria.
Página 126 (Português) Instruções específicas para métodos validados dos protocolos de 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria utilizando os 3M Caldo para Recuperação de Listeria Modificado AOAC® Performance Tested Methods (PTM) Certificado Nº 081203 Em um estudo de PTM da AOAC, o 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria foi identificado como um método eficaz para detecção de Listeria usando o 3M Caldo para Recuperação de Listeria Modificado. As matrizes testadas no estudo são apresentadas na tabela 2. O limite de detecção do método 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria é a formação de 1 a 5 colônias por tamanho de porção de teste validado. Tabela 2: Protocolos de enriquecimento usando o 3M Caldo para Recuperação de Listeria Modificado (mLRB) Tempo de...
Página 127 (Português) Protocolos de 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria utilizando Demi-Fraser Caldo Base AOAC® Official Method of Analysis (OMA) 2014.06 AOAC® Performance Tested Methods (PTM) Certificate #081203 Em estudos de PTM e OMA da AOAC, o 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria foi identificado como um método eficaz para detecção de Listeria usando o Demi Fraser Caldo Base. As matrizes testadas no estudo são apresentadas na tabela 3. O limite de detecção do método 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria é a formação de 1 a 5 colônias por tamanho de porção de teste validado. Tabela 3: Protocolos de enriquecimento utilizando o Demi Fraser Caldo Base (sem FAC).
Página 128 100 ± 1°C. NOTA: Dependendo da unidade de aquecimento, aguarde aproximadamente 30 minutos até que o 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular alcance a temperatura. Utilizando um termômetro calibrado adequado (por exemplo, um termômetro de imersão parcial ou um termômetro digital de termopares, não um termômetro de imersão total) colocado no local designado, verifique se o 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular está a 100 ± 1°C. PREPARAÇÃO DO 3M™ EQUIPAMENTO DE DETECÇÃO MOLECULAR 1. Inicie o 3M™ Software do Sistema de Detecção Molecular e efetue login.
Página 129 5. Verifique se a temperatura do 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular está a 100 ± 1°C. Coloque a prateleira de tubos LS no 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular e aqueça por 15 ± 1 minutos . Amostras que não foram tratadas com aquecimento de forma adequada durante a etapa lise do ensaio, podem ser consideradas um risco biológico potencial e NÃO devem ser envolvidas no 3M Equipamento de Detecção Molecular. 6. Remova a prateleira de tubos LS do bloco de aquecimento e deixe esfriar no 3M Bloco de Resfriamento para Detecção Molecular por . Remova a tampa da prateleira durante a incubação no 3M Bloco de Resfriamento para Detecção Molecular.
Página 130 (1,2,3) secundário (se aplicável), seguido por plaqueamento e confirmação posterior de isolados utilizando métodos bioquímicos e sorológicos apropriados. NOTA: Até mesmo uma amostra negativa não resultará em leitura zero, uma vez que o sistema e os reagentes de amplificação do 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria têm uma unidade de luz relativa (RLU) em "plano de fundo". Em casos raros de saída de luz incomum, o algoritmo rotula o caso como "Inspecionar". A 3M recomenda que o usuário repita o ensaio para qualquer amostra a inspecionar. Se o resultado continuar a ser Inspecionar, proceda o teste de confirmação utilizando seu método preferencial ou conforme especificado pelos regulamentos locais Em caso de dúvidas sobre aplicações ou procedimentos específicos, visite nosso site em www.3M.com/foodsafety ou entre em contato com o seu representante ou distribuidor local da 3M.
Página 131 (Português) ExPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS DOS RÓTULOS DE PRODUTOS Atenção ou Aviso, veja as instruções do produto. Consulte as instruções do produto. O lote em uma caixa representa o número do lote. A ampulheta é seguida por um mês e um ano que representam a data de validade. Armazene entre as temperaturas indicadas. AOAC é uma marca registrada da AOAC INTERNATIONAL...
Página 132 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 133: Πληροφορίες Προϊόντος
Η 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης Λιστέριας προορίζεται για χρήση σε εργαστηριακό περιβάλλον από επαγγελματίες εκπαιδευμένους στις εργαστηριακές τεχνικές. Η 3M δεν έχει τεκμηριώσει τη χρήση αυτού του προϊόντος σε βιομηχανίες άλλες από εκείνες των τροφίμων και ποτών. Για παράδειγμα, η 3M δεν έχει τεκμηριώσει αυτό το προϊόν για τον έλεγχο...
Página 134 (Ελληνικά) ΑΣΦΑΛΕΙΑ Ο χρήστης πρέπει να διαβάσει, κατανοήσει και ακολουθήσει όλες τις πληροφορίες ασφαλείας στις οδηγίες για το 3M Σύστημα Μοριακής Ανίχνευσης και την 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης Λιστέριας. Φυλάξτε τις οδηγίες ασφαλείας για μελλοντική αναφορά. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση, η οποία, εάν δεν αποφευχθεί, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό ή/και καταστροφή...
Página 135 Αποτελεί επίσης ευθύνη του χρήστη να καθορίσει ότι όλες οι μέθοδοι δοκιμής και τα αποτελέσματα ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις των πελατών και των προμηθευτών του. Όπως και με κάθε μέθοδο ελέγχου, τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τη χρήση οποιουδήποτε προϊόντος 3M Food Safety δεν συνιστούν εγγύηση της ποιότητας των μητρών ή των...
Página 136: Οδηγιεσ Χρησησ
όγκο σε νερό) ή με διάλυμα απομάκρυνσης DNA. ΕΜΠΛΟΥΤΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ Η 3M συνιστά τη χρήση είτε του 3M Τροποποιημένου Ζωμού Ανάκτησης Λιστέριας (Πίνακας 2), είτε της Βάσης Ζωμού Demi Fraser και Βάσης Ζωμού Fraser (Πίνακας 3) για τον εμπλουτισμό των δειγμάτων τροφίμων και των περιβαλλοντικών δειγμάτων.
Página 137 (PTM) Πιστοποιητικό #081203 Σε μια μελέτη PTM του AOAC, η 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης Λιστέριας βρέθηκε ότι αποτελεί μια αποτελεσματική μέθοδο για την ανίχνευση της Λιστέριας με χρήση 3M Τροποποιημένου Ζωμού Ανάκτησης Λιστέριας. Οι μήτρες που ελέγχθηκαν στη μελέτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 2. Το όριο ανίχνευσης της μεθόδου 3M Δοκιμασία Μοριακής...
Página 138 (PTM) Certificate #081203 Στις μελέτες OMA και PTM του AOAC, η 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης Λιστέριας βρέθηκε ότι αποτελεί μια αποτελεσματική μέθοδο για την ανίχνευση της Λιστέριας με χρήση Βάσης Ζωμού Demi Fraser. Οι μήτρες που ελέγχθηκαν στη μελέτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. Το όριο ανίχνευσης της μεθόδου 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης Λιστέριας είναι...
Página 139 Προτού χρησιμοποιήσετε το 3M™ Ένθετο Υποδοχής Σωλήνων για Ψύξη Μοριακής Ανίχνευσης, διασφαλίστε ότι έχει φυλαχθεί στον 3M™ Δίσκο Υποδοχής Σωλήνων για Ψύξη Μοριακής Ανίχνευσης στην κατάψυξη (-10 έως -20 °C) για τουλάχιστον 2 ώρες πριν τη χρήση. Όταν βγάζετε το 3M Ένθετο Υποδοχής Σωλήνων για Ψύξη Μοριακής Ανίχνευσης από τον καταψύκτη...
Página 140 . Δείγματα που δεν έχουν υποβληθεί στην κατάλληλη (β) θερμική κατεργασία κατά τη διάρκεια του βήματος λύσης της δοκιμασίας μπορούν να θεωρηθούν ως πιθανός βιολογικός κίνδυνος και ΔΕΝ πρέπει να εισάγονται στο 3M Όργανο Μοριακής Ανίχνευσης. 6. Αφαιρέστε το στατώ δοκιμαστικών σωλήνων ΛΣ από την υποδοχή σωλήνων θερμαντήρα και αφήστε το να κρυώσει στο σύστημα 3M Ένθετου Υποδοχής Σωλήνων για Ψύξη...
Página 141 έχουν μια σχετική μονάδα φωτός (RLU) «υποβάθρου». Στη σπάνια περίπτωση ασυνήθιστης παροχής φωτός, ο αλγόριθμος το επισημαίνει ως «Προς Επιθεώρηση». Η 3M συνιστά στο χρήστη να επαναλάβει τη δοκιμασία για όλα τα δείγματα Προς Επιθεώρηση. Εάν το αποτέλεσμα συνεχίζει να είναι Προς Επιθεώρηση, προχωρήστε στον έλεγχο επιβεβαίωσης χρησιμοποιώντας τη μέθοδο που προτιμάτε ή όπως καθορίζεται από...
Página 142 (Ελληνικά) ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Προσοχή ή προειδοποίηση, δείτε τις οδηγίες του προϊόντος. Συμβουλευθείτε τις πληροφορίες του προϊόντος. Η παρτίδα σε ένα κουτί αντιπροσωπεύει τον αριθμό παρτίδας. Η κλεψύδρα συνοδεύεται από μήνα και έτος που αντιπροσωπεύουν την ημερομηνία λήξης. Αποθηκεύετε...
Página 143 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2015, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144-1000 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8716-6660-7...
Página 144: Informacje O Produkcie
Urządzenie 3M™ do diagnostyki molekularnej należy stosować dla próbek poddanych obróbce cieplnej na etapie lizy, której zadaniem jest zniszczenie organizmów obecnych w próbce. Próbki, które nie zostały poddane odpowiedniej obróbce cieplnej na etapie lizy, można uznać za potencjalne zagrożenie biologiczne i NIE należy ich umieszczać w urządzeniu 3M do diagnostyki molekularnej.
Página 145 Użytkownik powinien dokładnie zapoznać się ze wszystkimi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa zawartymi w instrukcji dotyczącej systemu 3M do diagnostyki molekularnej oraz molekularnego testu 3M do wykrywania Listeria i się do nich stosować. Należy zachować instrukcję bezpieczeństwa, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.
Página 146: Obowiązki Użytkownika
Są to jedyne przysługujące środki zaradcze. W ciągu 60 dni od wykrycia jakiejkolwiek podejrzewanej wady produktu należy niezwłocznie powiadomić firmę 3M oraz zwrócić produkt. W celu uzyskania informacji na temat procedury zwrotu towarów (RGA) należy skontaktować się z biurem obsługi klienta (1-800-328-1671 na terenie USA) lub z oficjalnym przedstawicielem ds.
Página 147 DNA. WZBOGACANIE PRóBKI Dla wzbogacania próbek spożywczych i środowiskowych firma 3M zaleca stosowanie zmodyfikowanego Bulionu wzbogacającego 3M dla Listeria (Tabela 2) lub bulionu pół-Frasera oraz bulionu do frezowania (Tabela 3). OSTRZEŻENIE: Przy stosowaniu molekularnego testu 3M do wykrywania Listeria nie wolno stosować bulionu pół-Frasera ani bulionu do frezowania zawierających cytrynian amonu żelaza (FAC, ang.
Página 148 (PTM), certyfikat nr 081203 Badanie z zastosowaniem metod referencyjnych Instytutu Badawczego AOAC wykazało, że molekularny test 3M do wykrywania Listeria jest skuteczną metodą wykrywania Listeria przy zastosowaniu zmodyfikowanego Bulionu wzbogacającego 3M dla Listeria. W Tabeli 2 przedstawiono macierze przetestowane w ramach tego badania. Limit wykrywania metodą...
Página 149 (PTM), certyfikat nr 081203 Badania AOAC OMA i PTM wykazały, że molekularny test 3M do wykrywania Listeria jest skuteczną metodą wykrywania obecności Listeria przy zastosowaniu bulionu pół-Frasera. W Tabeli 3 przedstawiono macierze przetestowane w ramach tego badania. Limit wykrywania metodą wykorzystującą molekularny test 3M do wykrywania Listeria to 1-5 jednostek formujących kolonie na obszarze próbkowania o zatwierdzonej wielkości.
Página 150 Przed rozpoczęciem użytkowania należy sprawdzić, czy wkładkę 3M™ bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej przechowywano na tacy 3M™ bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej w zamrażarce (-10 do -20°C) przez co najmniej 2 godziny. Wkładkę 3M bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej należy przed użyciem wyjąć z zamrażarki wraz z tacą...
Página 151 NIE należy ich umieszczać w urządzeniu 3M do diagnostyki molekularnej. 6. Wyjąć stojak z probówkami LS z bloku grzewczego i zostawić do ostygnięcia we wkładce 3M bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej na 10 ± 1 minut . Zdjąć pokrywę...
Página 152 (Polski) 5. Zatkane probówki należy umieścić na czystej i odkażonej tacy 3M urządzenia szybkiego ładowania testów do diagnostyki molekularnej. Zamknąć i zablokować pokrywę tacy 3M urządzenia szybkiego ładowania testów do diagnostyki molekularnej. 20 µL 6. W oprogramowaniu 3M do diagnostyki molekularnej sprawdzić i potwierdzić konfigurację analizy.
Página 153 (Polski) WYJAŚNIENIE SYMBOLI UŻYTYCH NA ETYKIECIE PRODUKTU Przestroga lub ostrzeżenie, patrz informacje o produkcie. Należy sprawdzić w informacjach o produkcie. Partia w pudełku odpowiada numerowi partii. Po klepsydrze podano miesiąc i rok, stanowiące termin ważności. Przechowywać w podanych przedziałach temperatur. AOAC jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy AOAC INTERNATIONAL...
Página 154 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2015, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144-1000 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8716-6660-7...
Página 155 или со всеми возможными штаммами бактерий. Как и в случае применения любого метода тестирования, источник обогатительной среды может влиять на результаты тестирований. Компания 3M оценивала комплект «Молекулярная диагностика 3M Listeria» при использовании с модифицированным бульоном для выделения Listeria 3M™ (mLRB), бульоном Фрейзера половинной...
Página 156: Техника Безопасности
(Русский) ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ Прочтите, примите к сведению и соблюдайте все правила техники безопасности, содержащиеся в инструкциях по эксплуатации системы молекулярной диагностики 3M и комплекта «Молекулярная диагностика 3M Listeria». Сохраните инструкции по технике безопасности для дальнейшего использования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Указывает на опасную ситуацию, которая может привести к смерти или серьезной травме и/или повреждению имущества.
Página 157 ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ Храните комплект «Молекулярная диагностика 3M Listeria» при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживайте продукт. Храните комплект в темном месте. После открытия комплекта убедитесь в отсутствии повреждений в пакете из фольги. Если пакет поврежден, не используйте продукт. Открытые неиспользуемые пробирки с реагентами...
Página 158: Инструкции По Использованию
используйте раствор бытового отбеливателя (1–5 % в объемном отношении с водой) или раствор для удаления ДНК. ОБОГАЩЕНИЕ ПРОБы Компания 3M рекомендует использовать модифицированный бульон для выделения Listeria (таблица 2), бульон Фрейзера половинной концентрации или бульон Фрейзера (таблица 3) 3M для обогащения проб продуктов питания и проб из окружающей среды.
Página 159 AOAC® Performance Tested Methods (PTM) (сертификат № 081203) При проведении исследования AOAC PTM метод «Молекулярная диагностика 3M Listeria» оказался эффективным в обнаружении видов Listeria при использовании 3M модифицированного бульона для выделения Listeria. Матрицы, тестируемые во время исследования, представлены в таблице 2. Предел обнаружения при использовании...
Página 160 AOAC® Performance Tested Methods (PTM) (сертификат № 081203) При проведении исследований AOAC OMA и PTM метод «Молекулярная диагностика 3M Listeria» оказался эффективным в обнаружении видов Listeria при использовании бульона Фрейзера половинной концентрации. Матрицы, тестируемые во время исследования, представлены в таблице 3. Предел обнаружения при использовании...
Página 161 Перед использованием блока «3M™ Молекулярная диагностика. Охладительный блок (вставной)» необходимо убедиться в том, что он хранился в лотке «3M™ Молекулярная диагностика. Лоток для охладительного блока» в морозильной камере при температуре от −10 до −20 °C на протяжении как минимум 2 часов непосредственно перед использованием. Вынимать блок «3M Молекулярная диагностика. Охладительный блок (вставной)» из морозильной камеры следует вместе...
Página 162 прошли должную тепловую обработку на этапе лизиса, могут представлять биологическую опасность. Их ЗАПРЕЩАЕТСЯ вставлять в прибор для молекулярной диагностики 3M. 6. Извлеките штатив для пробирок с раствором для лизиса из нагревательного блока и охладите штатив в блоке «3M Молекулярная диагностика. Охладительный блок (вставной)». Штатив должен остывать на протяжении 10 ± 1 мин...
Página 163 7. Нажмите кнопку запуска в программном обеспечении и выберите прибор, который необходимо использовать. Крышка выбранного прибора откроется автоматически. 8. Поместите лоток быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M в прибор для молекулярной диагностики 3M и закройте крышку, чтобы начать диагностику. Результаты появятся в течение 75 минут. Положительные результаты могут появиться раньше.
Página 164 (Русский) ПОЯСНЕНИЯ СИМВОЛОВ НА ТОВАРНыХ эТИКЕТКАХ Предостережение или предупреждение (см. инструкции к препарату). См. инструкции к препарату. В прямоугольнике указан номер партии. После символа песочных часов указываются месяц и год, которые представляют собой дату истечения срока годности. Хранить в пределах указанного диапазона температуры. AOAC является...
Página 165 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2015, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144-1000 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8716-6660-7...
Página 166 Nihai pH 7,2 ± 0,2; 25°C'de 3M™ Moleküler Tayin Cihazı, numune içinde var olan organizmaları yok etmek için tasarlanmış test lizis aşaması sırasında ısıl işlemden geçen numuneler ile kullanım için tasarlanmıştır. Test lizis aşaması sırasında doğru şekilde ısıl işleme tabi tutulmayan numuneler, olası bir biyolojik tehlike olarak düşünülebilir ve 3M Moleküler Tayin Cihazı'na YERLEŞTİRİLMEMELİDİR.
Página 167 • 3M Moleküler Tayin Testi Listeria'yı mutlaka son kullanma tarihinden önce kullanın. • 3M Moleküler Tayin Testi Listeria kullanırken sıvı besi yerinde bulunan veya takviye olarak eklenmiş ferrik amonyum sitrat (FAC) içeren Toz Half Fraser Broth veya Toz Fraser Broth kullanmayın.
Página 168 3M veya yetkili dağıtıcısı, tercihine göre ürünü değiştirecek veya ürün satış tutarını iade edecektir. Tarafınıza münhasır çözümler bunlardır. Üründe mevcut olduğundan kuşku duyulan herhangi bir kusurun fark edilmesinden sonraki altmış gün içinde durumu 3M’ e bildiriniz veya ürünü 3M’ e iade ediniz. Mal İade İzni almak için lütfen Müşteri Hizmetleri’ni (A.B.D.
Página 169: Kullanim Tali̇matlari
NUMUNE ZENGİNLEşTİRME 3M, gıda ve çevre numunelerinin zenginleştirilmesi için 3M Modifiye Edilmiş Listeria Geri Kazanım Besi Yeri (Tablo 2) veya Toz Half Fraser Broth ve Toz Fraser Broth (Tablo 3) kullanılmasını önermektedir. UYARI: 3M Moleküler Tayin Testi Listeria kullanırken sıvı besi yerinde bulunan veya takviye olarak eklenmiş ferrik amonyum sitrat (FAC) içeren Toz Half Fraser Broth veya Toz Fraser Broth kullanmayın.
Página 170 (PTM) Sertifika No.081203 Bir AOAC PTM çalışmasında, 3M Moleküler Tayin Testi Listeria'nın etkili bir yöntem olduğu, 3M Modifiye Edilmiş Listeria Geri Kazanım Besi Yeri kullanılarak Listeria'nın tayini için gösterilmiştir. Çalışmada test edilen matrisler Tablo 2'de gösterilmiştir. 3M Moleküler Tayin Testi Listeria'nın tayin sınırı, her valide edilmiş test kısmı büyüklüğü için 1-5 koloni oluşturan birimdir.
Página 171 (PTM) Sertifika No.081203 AOAC OMA ve PTM çalışmalarında, 3M Moleküler Tayin Testi Listeria'nın etkili bir yöntem olduğu, Toz Half Fraser Broth kullanılarak Listeria'nın tayini için gösterilmiştir. Çalışmada test edilen matrisler Tablo 3'de gösterilmiştir. 3M Moleküler Tayin Testi Listeria'nın tayin sınırı, her valide edilmiş test kısmı büyüklüğü için 1-5 koloni oluşturan birimdir.
Página 172 3M™ MOLEKÜLER TAYİN ISITMA BLOĞU EK PARÇASI'NIN HAZIRLANMASI 3M™ Moleküler Tayin Isıtma Bloğu Ek Parçası'nı kuru, çift bloklu bir ısıtıcı ünitesine yerleştirin. Kuru blok ısıtıcı ünitesini çalıştırın ve 3M Moleküler Tayin Isıtma Bloğu Ek Parçası'nın 100 ± 1°C'lik bir sıcaklığa ulaşmasını ve bu sıcaklığı korumasını sağlamak için sıcaklığı ayarlayın.
Página 173 Parçası üzerinde inkübasyon sırasında raf kapağını çıkarın. 7. LS tüpü rafını, 3M Moleküler Tayin Soğutma Bloğu Ek Parçası/ 3M Moleküler Tayin Soğutma Bloğu Tepsisi sisteminden çıkarın. Kapağı LS tüpü rafına geri takın ve karıştırmak üzere 3-5 kez sert bir şekilde ters çevirin. Süspansiyon tüp içinde serbestçe akmalıdır.
Página 174 (Türkçe) 5. Kapağı takılmış olan tüpleri temiz ve dekontamine edilmiş bir 3M Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi'ne yükleyin. 3M Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi kapağını kapatın ve sürgüsünü kilitleyin. 20 µL 6. 3M Moleküler Tayin Yazılımı'nda yapılandırılmış testi gözden geçirin ve onaylayın.
Página 175 (Türkçe) ÜRÜN ETİKETİ SEMBOLLERİNİN AÇIKLAMASI Dikkat veya Uyarı, ürün talimatlarına bakın. Ürün talimatlarına bakın. Kutu içindeki lot işareti, lot numarasını temsil eder. Kum saati takip eden ay ve yıl son kullanma tarihini temsil eder. Belirtilen sıcaklık aralığında saklayın. AOAC, AOAC INTERNATIONAL'ın tescilli ticari markasıdır...
Página 176 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2015, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144-1000 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8716-6660-7...
Página 177 үлгілерді тестілеуге құжатталмаған. Молекулярлық диагностика талдауы — Listeria барлық мүмкін тексеру хаттамаларымен немесе барлық мүмкін болатын бактерия штамдарымен бағаланбаған. Сынақтың барлық әдістері сияқты ортаны құнарландыру көзі де нәтижелерге әсерін тигізе алады. 3M жүйесі 3M™ — Listeria -ны қайта құруға арналған өзгертілген ерітінді (mLRB), жартылай Фрейзер бульон негізі мен Фрейзер...
Página 178 W ЕСКЕРТУ 3M Молекулярлық диагностика талдауы — Listeria әдісін адам немесе жануар диагнозына қолдануға болмайды. 3M Молекулярлық диагностика талдауы — Listeria әдісі Listeria monocytogenes екiқабат әйелдердің өлiк тууына және иммунитетi төмен адамдарының қайғылы жағдайларға соқтыру үшiн жеткiлiктi деңгейге дейiн өңдіру мүмкін.
Página 179 ОНЫМЕН ШЕКТЕЛМЕСТЕН, ҚАНДАЙ ДА БІР САТУҒА ЖАРАМДЫЛЫҚ НЕМЕСЕ БЕЛГІЛІ БІР МАҚСАТҚА ЖАРАМДЫЛЫҚ КЕПІЛДІКТЕРІН МОЙЫНДАМАЙДЫ. Егер қандай да бір 3M Food Safety өнімі ақаулы болса, 3M немесе оның өкілетті таратушысы өз ұйғаруы бойынша өнімді ауыстырып немесе оның сатып алынған құнын өтеп...
Página 180 Сондай-ақ, қандай да бір сынақ әдістері мен нәтижелері тұтынушылар мен жабдықтаушылардың талаптарына сәйкестігін анықтау үшін де пайдаланушы жауапты. Кез келген әдістегідей, қандай да бір 3M Food Safety өнімін пайдаланудан алынған нәтижелер сыналған матрицалардың немесе процестердің сапасына кепілдік бермейді. Тұтынушыларға әр түрлі тамақ матрицаларын бағалауға көмектесу үшін 3M жүйесі 3M™ Молекулярлық...
Página 181 2. Асептикалық шарттарда байыту ортасын және үлгісін біріктіру. Корсаж, миксер немесе қолмен уқалау көмегімен гомогенезациялаңыз. 3M Listeria-ны қайта құруға арналған өзгертілген ерітінді протоколы үшін 2 ± 0,2 минут бойы гомогениздеу. Жартылай Фрейзер бульоны негізіндегі протокол үшін 30 секунд гомогенезациялаңыз. 37 ± 1 °C температурада...
Página 182 AOAC® Performance Tested Methods (PTM) Сертификат № 081203 AOAC OMA және PTM зерттеуінде 3M Молекулярлық диагностика талдауы — Listeria жартылай Фрейзер бульон негізін пайдалану арқылы Listeria анықтау үшін нәтижелі әдіс ретінде танылды. Зерттеу кезінде тексерілген матрицалар 3-кестеде көрсетілген. 3M молекулярлық диагностика талдауы — Listeria әдісі — әрбір бекітілген сынақ...
Página 183 тағамдар мен шикі сүт өнімдерін қамтиды. 3M™ МОЛЕКУЛЯРЛЫҚ ДИАГНОСТИКАСЫ — ЖЫЛДАМ ЖҮКТЕУ НАУАСЫ ДАЙЫНДАУ 1. Матаны тұрмыстық ағартқыш ерітіндісімен 1–5 % (суда v:v) сулау және 3M™ Молекулярлық диагностикасы — жылдам жүктеу науасын сүрту. 2. 3M Молекулярлық диагностикасы — жылдам жүктеу науасын сумен жуу.
Página 184 4. ЛС түтікшенің құнарланған үлгісін төменде сипатталғандай беру: Біріншіден әрбір құнарланған үлгіні жеке ЛС түтікшелерге беру. Соңында НБ беру. 4.1 ЛС түтік жолағын – бір уақытта бір жолақты кигізу үшін 3M™ Молекулярлық диагностика. Түтікшелерді қақпақты жабу/ашу құралы (лизис) қолдану. Таза беткі жерге тиісті қақпақшасы бар құралды орнатыңыз.
Página 185 4.7 НБ лисаттың 20 мкл РБ түтікшесіне көшіру. Түйіршіктерді бұзбас үшін бұрышқа енгізіңіз. Пипеткамен ақырындап жоғары төмен 5 рет араластыру. 5. Шектелген түтікшелерді таза және зарасыздандырылған 3M Молекулярлық диагностикасы — жылдам жүктеу науасын жүктеңіз. 3M Молекулярлық диагностикасы — жылдам жүктеу науасы қақпағын жабыңыз және сырт етіп бекітіңіз. 20 µL 6.
Página 186 тасымалдаудан бастап, қосалқы нәрлі сұйық ортаның құнарлануына дейін (мүмкін болса), келесі биохимиялық немесе күкіртті әдістерді пайдаланып, бактерияларды пластинада өсіру және изоляттарды растау. ЕСКЕРІМ. Тіпті теріс үлгіде нөлдік нәтиже бермейді жүйенің және 3M Молекулярлық талдау Listeria күшею реагенттерінде жарықтың қатысты бірліктері (RLU) шарты бар екенін білдіреді.
Página 187 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2015, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144-1000 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8716-6660-7...
Página 188 (日本語) 発行日: 2015-02 製品情報 MDAL96 分子検出アッセイリステリア製品の概要および用途 3M™ 分子検出アッセイリステリアは、3M™分子検出システムを用いて環境検査におけるリステリア属菌を迅速かつ特異的に検出するときに使用します。 3M 分子検出アッセイは、増幅した菌を検出するために、高い特異性と感度を持つ核酸配列を迅速に増幅するLAMP法を、生物発光性と組み合わせて利用します。推定陽性結果はリアルタイムに表示され、陰性結果はアッセイが完了してから表示されます。結果が陽性と推定される場合は、任意の別の方法または行政の規制によって指定されたとおりに確認する必要があります（1,2,3）。 3M 分子検出アッセイリステリアは、検査技術の訓練を受けた技術者が検査室環境で使用することを想定しています。3M 社は、食品または飲料以外の産業における本製品の使用に関しては検証しておりません。例えば、3M社は、本製品を水や医薬品、化粧品、臨床または獣医学検体の検査で使用することについて検証しておりません。3M 分子検出アッセイリステリアは、すべての検査プロトコル、すべての菌株に対する評価は実施しておりません。すべての検査法と同様に、増菌培地が結果に影響する場合があります。3M 分子検出アッセイリステリアと3M™ 改良リステリア菌回復ブロス（mLRB）、デミフレーザー基礎培地、フレーザー基礎培地（上記培地の一般的な組成は下記のとおり...
Página 189 、ISO 7218 （4）（5））。汚染された製品の流出の原因となる偽陰性の結果に伴う危険を回避するために： • プロトコルに従い、製品情報に記載のとおりに検査を行ってください。 • 3M 分子検出アッセイリステリアは、外装表示および製品情報に記載のとおりに保管してください。 • 3M 分子検出アッセイリステリアは使用期限までに必ず使用してください。 • 3M 分子検出アッセイリステリアを使用する際に、デミフレーザー基礎培地またはフレーザー基礎培地にクエン酸鉄アンモニウム（FAC）があらかじめまたはサプリメントとして添加されている場合は、これら基礎培地を使用しないでください。 • 3M 分子検出アッセイリステリアは、社内または第三者による検証を行った食品検体および環境検体に使用してください。 • 3M 分子検出アッセイリステリアは、社内または第三者による検証を行った表面、殺菌剤、検査プロトコル、対象菌株に対して使用してください。 • 検体をピペットで採取する場合は、レジンの混入が増幅に影響することがあるので注意してください。...
Página 190 た製品の購入金額を超えることはありません。お客様の使用責任お客様には、使用前に添付文書および製品情報を熟読し、情報に精通する責任があります。詳細につきましては、当社ウェブサイトwww.3M.com/foodsafetyをご覧いただくか、お近くの3M販売担当者または販売店にお問い合わせください。検査方法を選択する際には、サンプリング方法、検査プロトコル、サンプルの準備、取り扱い、および検査手技などの外的要因が結果に影響することを認識することが重要です。お客様の基準を満たすように、適切な食材および菌株を用いた十分な数のサンプルを評価するための検査方法または製品を選択することは、お客様の責任となります。また、その検査方法および結果が顧客あるいは供給業者の要求を満たしているかについても、お客様の判断となります。どの検査方法を使用した場合でも、3M食品衛生管理製品を使用して得られた結果により、検査で使用した食材または工程中の品質を保証するものではありません。各種食品マトリックス（食材）の検査方法の評価にご利用いただくため、3Mでは3M™ 分子検出マトリックスコントロールキットをご用意しました。必要に応じて、マトリックスコントロール（MC）を使用し、対象マトリックスが3M 分子検出アッセイリステリアの検査結果に影響を及ぼすかどうかを判定してください。3Mの検査法を採用する場合、または新規や由来の不明なマトリックス、あるいは原材料を加工したマトリックスや加工工程に変化の生じたマトリックスを検査する場合は、検証期間中に、マトリックスの標準となる複数の検体（由来の異なる検体）を検査してください。マトリックスは、成分や加工状態など固有の特性を備える製品の種類として定義されます。マトリックスは、加工や外観など（例：未加工／滅菌済み、生食用／乾物など）の違いと同じように単純に区別できます。保管と廃棄 3M 分子検出アッセイリステリアは2～8°Cで保管してください。冷凍しないでください。暗所で保管してください。キット開封後は、ホイルパウチが破損していないことを確認してください。パウチが破損している場合は、使用しないでください。開封後、使用しない試薬チューブは、凍結乾燥試薬の安定性を保つため、乾燥剤と共に再密閉可能なパウチ内に必ず保管してください。再密閉したパウチは2～8°Cで、60日間保存することができます。 3M 分子検出アッセイリステリアは使用期限までに必ず使用してください。使用期限およびロット番号は外箱ラベルに記載されています。使用後、増菌培地および3M 分子検出アッセイリステリアには病原性の物質が含まれる可能性があります。検査終了後は、汚染廃棄物の廃棄に関する現行の産業基準に従ってください。廃棄に関する詳細および行政の規制については、製品安全データシートを参照してください。...
Página 191 (日本語) 使用方法すべての指示に、注意深く従ってください。従わない場合、正確な結果が得られないことがあります。検査室の作業台および備品（ピペット、キャップ／デキャップツール等）は、1～5%（v/v in water）の家庭用漂白液または DNA除去用液を使用して定期的に除染してください。検体の増菌 3M社では、食品検体および環境検体の増菌には、3M 改良リステリア菌回復ブロス（表2）、またはデミフレーザー基礎培地／フレーザー基礎培地（表3）のいずれかの使用を推奨します。警告：3M 分子検出アッセイリステリアを使用する際に、デミフレーザー基礎培地またはフレーザー基礎培地にクエン酸鉄アンモニウム（FAC）があらかじめまたはサプリメントとして添加されている場合は、これら基礎培地を使用しないでください。食品表2および表3には、1:10の希釈率で食品検体25 gを増菌する場合のガイドラインを示しています。この検査法がお客様の基準に合致するかを確かめるために他の検体採取プロトコルあるいは希釈率で確認することは、お客様の責任です。 • 増菌培地をあらかじめ37±1°Cに加温します。 • 増菌培地と検体は無菌的に混合します。すべての肉類、超微粒子検体に関しては、フィルターバッグの使用を推奨します。均一になるよう、ストマッカーやブレンダーを使用するか、手で揉むなどして2分間よく撹拌（ホモジナイズ）します。37±1°Cで培養します（表2および表3を参照）。 • デミフレーザー基礎培地を使用する検査プロトコルの場合のみ：必要に応じて、前培養培地0.1 mLをフレーザー基礎培地10.0 mLに滴下します（表3を参照）。37±1°Cで、24～26時間培養します。環境検体検体採取には、殺菌剤の効果を不活性化する中和溶液を浸み込ませたスポンジを利用できます。3M社では、殺生物剤フリーのセルローススポンジの使用を推奨しています。中和溶液は、Dey-Engley（D/E）中和ブロスを使用できます。検体採取後...
Página 192 (日本語) 妥当性が確認された方法 3M 改良リステリア菌回復ブロスを用いた 3M 分子検出アッセイリステリア検査プロトコル AOAC® Performance Tested Methods （PTM）認証#081203 AOAC PTMを用いた試験において、3M 分子検出アッセイリステリアは、3M 改良リステリア菌回復ブロスを併用することでリステリア属菌の検出に有効な方法となることが判明しています。上記試験において検査の対象となった食材マトリックスを表2に掲載します。3M 分子検出アッセイリステリアを用いた検査法の検出限界は、1～5 CFU/有効測定試料サイズです。表2：3M 改良リステリア菌回復ブロス（mLRB）を用いた増菌プロトコル増菌時間 3M mLRBの量（mL）検体マトリックス検体量増菌温度（±1°C）（時間）カッテージチーズ（全脂）ホットドッグ（牛肉）...
Página 193 (日本語) デミフレーザー基礎培地を用いた3M 分子検出アッセイリステリア検査プロトコル AOAC® Official Method of Analysis （OMA）2014.06 AOAC® Performance Tested Methods （PTM）認証#081203 AOAC OMAおよびPTMを用いた試験において、3M 分子検出アッセイリステリアは、デミフレーザー基礎培地を併用することでリステリア属菌の検出に有効な方法となることが判明しています。上記試験において検査の対象となった食材マトリックスを表3に掲載します。3M 分子検出アッセイリステリアを用いた検査法の検出限界は、1～5 CFU/有効測定試料サイズです。表3：デミフレーザー基礎培地（FAC非含有）を用いた増菌プロトコル前培養デミフレーザー基礎培地選択増菌フレーザー基礎培地（FAC非含有）（FAC非含有）増菌検体検体マトリックス...
Página 194 (日本語) 3M™ 分子検出スピードローダートレイの準備 1. 1～5%（v/v in water）の家庭用漂白液で湿らせた布で、3M™ 分子検出スピードローダートレイを拭きます。 2. 水で3M 分子検出スピードローダートレイを濯ぎます。 3. 使い捨てタオルで、3M 分子検出スピードローダートレイを拭きます。 4. 使用前に、3M 分子検出スピードローダートレイが乾燥していることを確認してください。 3M™ 分子検出チルブロックインサートの準備 3M™ 分子検出チルブロックインサートを使用する前に、3M™ 分子検出チルブロックトレイにセットし、使用前に冷凍室内（-10～-20°C）に少なくとも2時間保管してください。使用のために冷凍室から3M 分子検出チルブロックインサートを取り出す際に、3M 分子検出チルブロックトレイを一緒に取り出します。3M 分子検出チルブロックインサートと3M 分子検出チルブロックトレイは20分以内に使用してください。 3M™ 分子検出ヒートブロックインサートの準備 3M™ 分子検出ヒートブロックインサートをドライダブルブロックヒーターユニットに入れます。ドライブロックヒーターユニットをオンにして、温度を100±1°Cに設定します。3M 分子検出ヒートブロックインサートが設定温度に達したら、温度を維持します。注記：使用するヒーターユニットにより、3M 分子検出ヒートブロックインサートが設定温度に達するまでに約30分かかります。適切な較正済みの温度計（例：浸線付温度計またはデジタル熱電対温度計。全浸没温度計は使用しないこと）を指定の部位に設置し、3M 分子検出ヒートブロックインサートが100±1°Cであることを確認します。...
Página 195 (日本語) 4.5 検査する検体数に応じて、ステップ4.1～4.4を繰り返します。 4.6 すべての検体を移注したら、LS用チューブ内にNC 20μLを移注します。3M 分子検出キャップ／デキャップツール - 溶解ツールを使用して、LS用チューブに再度キャップを取り付けます。 4.7 LS用チューブラックを蓋で覆い、3～5回しっかりと反転して混合します。懸濁液がチューブ内で自由に動くようにしてください。 5. 3M 分子検出ヒートブロックインサートの温度が100±1°Cであることを確認してください。3M 分子検出ヒートブロックインサート内にLS用チューブラックを入れて、15±1分間加熱します。アッセイのライシスステップ中に適切な熱処（b）理を行っていない検体は、潜在的バイオハザードと考えられる可能性がありますので、3M 分子検出装置内には入れないでください。 6. ヒートブロックからLS用チューブラックを取り出し、3M 分子検出チルブロックインサート内で10±1分間冷却します（c）。3M 分子検出チルブロックインサートでの培養中にラックの蓋を取り外します。 7. 3M 分子検出チルブロックインサート／3M 分子検出チルブロックトレイシステムからLS用チューブラックを取り出します。LS用チューブラックの蓋を元に戻し、3～5回しっかりと反転させて混合します。懸濁液がチューブ内で自由に動くようにしてください。 8. 溶解用チューブを作業台の上で3～5回しっかりと叩きます。 9. ラックを作業台の上に置きます。そのまま5～10分間放置して、樹脂を安定させます。チューブの底のレジンは、混合したり、攪乱したりしないでください。...
Página 196 4.6 すべての検体溶解物を移注したら、ステップ4.1～4.4を繰り返してNC溶解物20μLを試薬チューブに移注します。 4.7 RCチューブにNC溶解物20μLを移注します。ペレットが撹拌されないよう、一定の角度で分注します。ピペッティングを上下5回行ってやさしく混合します。 5. 清潔な、殺菌済み3M 分子検出スピードローダートレイにキャップをしたチューブを装填します。3M 分子検出スピードローダートレイを閉め、ラッチをかけます。 20 µL 6. 3M 分子検出ソフトウェアで設定した検査内容を確認します。 7. ソフトウェアのスタートボタンをクリックして、使用する装置を選択します。選択された装置の蓋が自動的に開きます。 8. 3M 分子検出装置内に3M 分子検出スピードローダートレイを置き、蓋を閉めてアッセイをスタートします。結果は75分ほどで判定されますが、陽性の場合はもっと早く検出されます。 9. アッセイ終了後、3M 分子検出スピードローダートレイを3M 分子検出装置から取り出し、チューブは1～5%（v/v in water）の家庭用漂白液に1時間浸漬した後、アッセイの準備作業領域から隔離して、廃棄してください。注記：交差汚染による偽陽性の危険を最小限に抑えるため、増幅DNAの入った試薬チューブは絶対に開けないでください。試薬チューブには試薬コントロール、試薬、基質コントロールチューブが入っています。密閉された試薬チューブは必ず、1～5%（v/v in water）の家庭用漂白液に1時間浸漬した後、アッセイの準備作業領域から隔離して、廃棄してください。結果と解釈アルゴリズムが核酸増幅の結果より得られた光出力曲線を解釈します。結果はソフトウェアが自動的に解析し、結果に応じて色分けされます。陽性または陰性の結果は、多くの独自曲線パラメータの解析により決定されます。結果が陽性と推定される場合はリアルタイムでレポートされますが、陰性およびInspect（検証が必要な結果）の場合は、そのアッセイが完了した後に表示されます。...
Página 197 (日本語) 製品ラベル記号の説明注意または警告、製品情報をご覧ください。製品情報をお読みください。枠囲みのLOTはロット番号を示します。砂時計の後に月と年が表示され、使用期限を表します。表示された温度内で保管してください。 AOACはAOAC INTERNATIONALの登録商標です。...
Página 198 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA www.3M.com/foodsafety 34-8716-6660-7...
Página 199 。 3M 李斯特菌分子检测分析专供受过实验室技术培训的专业人员在实验室环境下使用。对于在食品或饮料以外的行业中使用此产品，3M 尚未有资料可证。例如，对于此产品用于检测水样、制药、化妆品、临床或家畜样品，3M 尚未有资料可证。尚未针对所有可能的检测方案或针对所有可能的细菌类型评估 3M 李斯特菌分子检测分析。对于所有检测方法，培养基源都可能会影响结果。3M 已利用 3M™ 改良李斯特菌恢复肉汤 (mLRB)、半 Fraser 肉汤基础和 Fraser 肉汤基础（这些培养基的典型配方下文给出）对 3M 李斯特菌分子检测分析进行了评估。在使用 3M 李斯特菌分子检测分析时，请勿使用含有柠檬酸铁铵 (FAC) 的半 Fraser 肉汤基础或 Fraser 肉汤基础，既不能加入肉汤基础也不能作为添加补充物。半 Fraser 肉汤基础典型配方 (g/L) Fraser 肉汤基础典型配方...
Página 200 。为了降低与假阴性结果关联的风险，避免释放出污染产品： • 遵守方案并按照产品说明中提供的方法执行检测。 • 请按照包装和产品说明中的指示存储 3M 李斯特菌分子检测分析。 • 始终在过期日期之前使用 3M 李斯特菌分子检测分析。 • 在使用 3M 李斯特菌分子检测分析时，请勿使用含有柠檬酸铁铵 (FAC) 的半 Fraser 肉汤基础或 Fraser 肉汤基础，既不能加入肉汤基础也不能作为添加补充物。 • 将 3M 李斯特菌分子检测分析用于经内部或第三方验证的食品和环境样品。 • 仅将 3M 李斯特菌分子检测分析用于经内部或第三方验证的表面、消毒剂、方案和菌株。 • 用滴管滴入溶菌液时请小心操作，因为树脂遗留物会干扰扩增。 • 对于包含带芳基磺化复合物的中和缓冲液的环境样品，请在检测前按 1:2 比例进行稀释（1 份样品对 1 份无菌培养肉...
Página 201 • 处理污染的试管时始终将其在浓度为 1-5%（与水的比例为 v:v）家用漂白溶液中浸泡 1 个小时，且始终远离分析准备区。请参考材料数据表了解其它信息和当地处置法规。如果您对于特定的应用或程序存有疑问，请访问我们的网站 www.3M.com/foodsafety，也可与您当地的 3M 代表或经销商联系以获得帮助。保证限制/有限补救措施除非各个产品包装的有限保证部分明确声明，3M 就所有明示或默示保证做出免责声明，包括但不限于适销性及适合某种特定用途的保证。如果证明任何 3M 食品安全产品存在缺陷，3M 或其授权经销商可以进行换货或者由其决定是否为该产品进行退款。这些都是专门针对您而设计的解决方案。您必须在发现产品中存在任何可疑缺陷的 60 天内立即通知 3M，并将该产品退还给 3M。请致电客户服务部门（1-800-328-1671 美国）或联系您的 3M 食品安全官方代表以获得退货授权。. 3M 责任限制 3M 不会对任何损失或损害负责，无论造成的损害是直接、间接、特殊、偶然或随后产生的，包括但不限于利润损失。根据法律理论 3M 对所谓存在缺陷的产品的赔付不可能超过产品的购买价格。用户责任用户负责熟悉产品说明和信息。请访问我们的网站 www.3M.com/foodsafety 或联系您当地的 3M 代表或经销商，以了解更多信息。选择检测方法时，务必认识到各种外部因素（如取样方法、检测方案、样品制备、处理和实验室技术）都可能会影响结果。...
Página 202 使用说明仔细遵循所有说明。否则，可能导致不准确的结果。使用 1-5%（与水的比例为 v:v）家用漂白剂溶液或 DNA 去除溶液定期净化实验室工作台和设备（滴管、开盖器等）。样品培养 3M 建议使用 3M 改良李斯特菌恢复肉汤（表 2）或半 Fraser 肉汤基础和 Fraser 肉汤基础（表 3）用于食品和环境样品的培养。警告：在使用 3M 李斯特菌分子检测分析时，请勿使用含有柠檬酸铁铵 (FAC) 的半 Fraser 肉汤基础或 Fraser 肉汤基础，既不能加入肉汤基础也不能作为添加补充物。食品表 2 和表 3 提供了针对稀释度为 1:10 的 25 g 食品样品的培养指导。用户有责任验证备用取样方案或稀释率，以确保本检测方...
Página 203 利用 3M 改良李斯特菌恢复肉汤验证 3M 李斯特菌分子检测分析方案的特定说明 AOAC® Performance Tested Methods (PTM) 证书 #081203 在 AOAC PTM 研究中，3M 李斯特菌分子检测分析被发现是利用 3M 改良李斯特菌恢复肉汤检测李斯特菌的有效方法。研究中检测的基质显示在表 2 中。3M 李斯特菌分子检测分析方法的检测限制是每个经验证的检测部分尺寸包含 1-5 个菌落成型单位。表 2：利用 3M 改良李斯特菌恢复肉汤 (mLRB) 的培养方案培养时间 3M mLRB 液量 (mL) 培养温度...
Página 204 AOAC® Official Method of Analysis (OMA) 2014.06 AOAC® Performance Tested Methods (PTM) 证书 #081203 在 AOAC OMA 和 PTM 研究中，3M 李斯特菌分子检测分析被发现是利用半 Fraser 肉汤基础检测李斯特菌的有效方法。研究中检测的基质显示在表 3 中。3M 李斯特菌分子检测分析方法的检测限制是每个经验证的检测部分尺寸包含 1-5 个菌落成型单位。表 3：使用半 Fraser 肉汤基础的培养方案（无 FAC）。初步增菌半 Fraser 肉汤基础...
Página 205 20 µL 30 µL LS 管 LS tube LS rack LS 架 4.5 根据需要对要进行检测的样品重复步骤 4.1 到 4.4。 4.6 当转移完所有样品时，将 20 µL NC 转移到一个 LS 管中。使用 3M 分子检测开盖器 - Lysis 重新盖住 LS 管。 4.7 使用架盖盖住 LS 管架并小心地倒置 3 到 5 次以混合样品。必须让混悬液在管内自由流动。...
Página 206 (简体中文) 5. 检验 3M 分子检测加热模块的温度是否达到了 100 ± 1°C。将 LS 管架放在 3M 分子检测加热模块中加热 15 ± 1 分钟。未在分析裂解步骤中经过适当热处理的样品可以被视为潜在的生物危害，不应将其插入 3M 分子检测仪器。 6. 从加热块中取出 LS 管架，将它放进 3M 分子检测冷却架里冷却 10 ± 1 分钟。在 3M 分子检测冷却架培养期间取出架盖。 7. 从 3M 分子检测冷却架/3M 分子检测冷却模块托盘系统中取出 LS 管架。盖上 LS 管架架盖并小心地倒置 3 到 5 次以混合样...
Página 207 (简体中文) 6. 在 3M 分子检测软件中查看和确认配置的检测。 7. 在软件中单击“启动”按钮并选择使用的仪器。所选仪器的盖会自动打开。 8. 将 3M 分子检测快速转移托盘放入 3M 分子检测仪器并关闭盖，以启动分析。结果将在 75 分钟之内提供，但阳性结果可以更快检测到。 9. 分析完成后，从 3M 分子检测仪器中取出 3M 分子检测快速转移托盘，并通过将试管浸入 1-5%（与水的比例为 v:v）家用漂白溶液 1 小时并远离分析准备区来处置试剂管。注意事项：为了将因为交叉污染而导致的假阳性结果风险降至最低，请勿打开包含扩增的 DNA 的试剂管。这包括试剂对照管、试剂管和基质对照管。处理密封试剂时始终将其在浓度为 1-5%（与水的比例为 v:v）家用漂白溶液中浸泡 1 个小时，且始终远离分析准备区。结果和说明一种解释来自核酸扩增检测的光输出曲线的算法。软件会自动分析结果并根据不同结果用不同颜色标记。通过分析一系列独一无二的曲线参数可以确定阳性结果或阴性结果。实时报告假定阳性结果，阴性结果和检查结果将在检测完成之后显示。假定阳性样品应当遵循实验室标准操作规程或正确的参考方法进行确认（1、2、3），开始从初步培养液转移至二次培养肉汤...
Página 208 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 209 產品，3M 尚未有資料可證。例如，對於此產品用於檢測水樣、制藥、化妝品、臨床或家畜樣本，3M 尚未有資料可證。3M 李斯特菌分子檢測套組尚未針對所有可能的檢測方法或針對所有可能的細菌類型做出評估。對於所有檢測方法，所使用的增殖培養液都可能會影響結果。3M 已運用 3M™ 改良型李斯特菌修復培養液 (mLRB)、半 Fraser 培養液基礎和 Fraser 培養液基礎（這些培養液的典型配方下文給出）對 3M 李斯特菌分子檢測套組進行了評估。在使用 3M 李斯特菌分子檢測套組時，請勿使用含有檸檬酸鐵銨 (FAC) 的半 Fraser 培養液基礎或 Fraser 培養液基礎，既不能加入培養液基礎也不能作為添加補充劑。半 Fraser 培養液基礎典型配方 (g/L) Fraser 培養液基礎典型配方 (g/L) 20 g 20 g 氯化鈉...
Página 210 。為了降低與假陰性結果關聯的風險，避免釋放出汙染產品︰ • 遵循並按照產品說明書中所述執行測試。 • 請按照包裝和產品說明書中的指示儲存 3M 李斯特菌分子檢測套組。 • 始終在過期日期之前使用 3M 李斯特菌分子檢測套組。 • 在使用 3M 李斯特菌分子檢測套組時，請勿使用含有檸檬酸鐵銨 (FAC) 的半 Fraser 培養液基礎或 Fraser 培養液基礎，既不能加入培養液基礎也不能作為添加補充劑。 • 將 3M 李斯特菌分子檢測套組用於經由內部或第三方公證單位驗證的食品和環境樣本。 • 僅將 3M 李斯特菌分子檢測套組用於經由內部或第三方公證單位驗證的表面、消毒清潔劑、方法和菌種。 • 吸取溶解產物時要小心，因為樹脂殘留物可能干擾擴增放大。 • 對於包含帶芳基磺酸酯複合物的中和緩衝液的環境樣本，請在檢測前進行 1:2 的稀釋（1 份樣本配 1 份無菌增殖培養液）。...
Página 211 適切性保固。如果 3M 食品安全產品損壞，3M 或其授權經銷商將可選擇更換或退還產品的採購價款。這是您的除外補償。您必須在發現產品中任何疑似缺陷的六十天內及時通知 3M，並將其退回 3M。請致電客戶服務部門 (1-800-328-1671，美國）或您的正式 3M 食品安全代表，以瞭解退回商品授權。 3M 責任限制 3M 對任何損失或損壞概不負責，無論是直接、間接、特殊、偶發或因果性損壞，包括但不局限於利潤損失。在任何情況下，任何法律理論下的 3M 責任超出被指有缺陷的產品採購價款。使用者責任使用者負責熟悉產品說明和資訊。請造訪我們的網站 www.3M.com/foodsafety 或聯絡您當地的 3M 代表或經銷商，以瞭解詳細資訊。選取檢測方法時，務必認識到各種外部要素（如取樣方法、檢測協議、樣本製備、處理和實驗室技術）都可能會影響結果。使用者在選取檢測方法或產品時，應自行負責選用合適的基質和微生物激發試驗對足夠多的樣本進行評估，以確保所選擇的檢測方法符合使用者的標準。檢測方法及結果能否滿足客戶或供應商的要求也由使用者負責。同所有檢測方法一樣，使用任何 3M 食品安全產品得到的結果，並不保證受檢基質或程序的品質。 3M 已開發出 3M™ 分子檢測基質控制檢測盒用於幫助客戶評估各種食品基質方法。在需要時，使用基質控制 (MC) 來確定基質...
Página 212 操作指引仔細遵循所有說明。否則，可能導致不準確的結果。使用 1-5%（與水的比例為 v:v）家用漂白劑溶液或 DNA 去除溶液，定期淨化實驗室工作臺和設備（微量吸管、上蓋/開蓋工具等）。樣本增殖 3M 建議使用 3M 改良型李斯特菌修復培養液（表 2）或半 Fraser 培養液基礎和 Fraser 培養液基礎（表 3）用於食品和環境樣本的培養。警告：在使用 3M 李斯特菌分子檢測套組時，請勿使用含有檸檬酸鐵銨 (FAC) 的半 Fraser 培養液基礎或 Fraser 培養液基礎，既不能加入培養液基礎也不能作為添加補充劑。食品表 2 與表 3 提供了針對稀釋度為 1:10 的 25 g 食品樣本的增殖指引。使用者有責任驗證備用取樣方案或稀釋率，以確保本檢測...
Página 213 運用 3M 改良型李斯特菌修復培養液驗證 3M 李斯特菌分子檢測套組方案的特定指示 AOAC® Performance Tested Methods (PTM) 證書 #081203 在 AOAC RI PTM 研究中，3M 李斯特菌分子檢測套組被發現是運用 3M 改良型李斯特菌修復培養液檢測李斯特菌的有效方法。研究中檢測的基質顯示在表 2 中。3M 李斯特菌分子檢測套組方法的檢測限制是每個經驗證的檢測部分尺寸包含 1-5 個菌落成型單位。表 2：運用 3M 改良型李斯特菌修復培養液 (mLRB) 的培養方案...
Página 214 AOAC® Official Method of Analysis (OMA) 2014.06 AOAC® Performance Tested Methods (PTM) 證書 #081203 在 AOAC OMA 與 PTM 研究中，3M 李斯特菌分子檢測套組被發現是運用半 Fraser 培養液基礎檢測李斯特菌的有效方法。研究中檢測的基質顯示在表 3 中。3M 李斯特菌分子檢測套組方法的檢測限制是每個經驗證的檢測部分尺寸包含 1-5 個菌落成型單位。表 3：使用半 Fraser 培養液基礎的培養方法（無 FAC）。...
Página 215 4.4 使用 3M 分子檢測上蓋/開蓋工具-Lysis 重新蓋上 LS 管的蓋子。使用工具較圓的一側以前後移動的方式加壓，確保將蓋子蓋緊。 20 μL 30 µL LS 管 LS tube LS 架 LS rack 4.5 根據需要對要進行檢測的樣本重複步驟 4.1 到 4.4。 4.6 當轉移完所有樣本時，將 20 µL 的 NC 轉移到一個 LS 管中。使用 3M 分子檢測上蓋/開蓋工具 - Lysis 重新蓋上 LS 管的蓋。 4.7 使用架蓋蓋住 LS 管架並小心地倒置 3 到 5 次以混合樣本。必須讓混懸液在管內自由流動。...
Página 216 (繁體中文) 5. 檢驗 3M 分子檢測加熱塊植入的溫度是否達到了 100 ± 1°C。將 LS 管架放在 3M 分子檢測加熱塊植入中加熱 15 ± 1 分鐘。未在溶菌步驟中經過適當熱處理的樣本可以被視為潛在的生物危害，不應將其插入 3M 分子檢測設備。 6. 從加熱塊中取出 LS 管架，將它放進 3M 分子檢測冷卻塊植入冷卻 10 ± 1 分鐘。在 3M 分子檢測冷卻塊植入培養期間取出架蓋。 7. 從 3M 分子檢測冷卻塊植入/3M 分子檢測冷卻塊托盤系統中取出 LS 管架。將架蓋放回到 LS 管架上並小心地倒置 3 到 5 次以...
Página 217 (繁體中文) 6. 在 3M 分子檢測軟體中檢視和確認配置的檢測。 7. 在軟體中按一下「開始」按鈕並選擇使用的儀器。所選儀器的蓋子會自動打開。 8. 將 3M 分子檢測快速載入器托盤放入 3M 分子檢測設備並關閉蓋子，以啟動檢測。結果將在 75 分鐘之內呈現，但陽性結果可以及時呈現。 9. 檢測完成後，從 3M 分子檢測設備中取出 3M 分子檢測快速載入器托盤，並將使用過的試管浸入 1-5%（與水的比例為 v:v）家用漂白溶液 1 小時並遠離套組準備區來處置。提醒：為了將因為交叉汙染而導致的假陽性結果風險降至最低，請勿打開內裝有核酸序列的試劑試管。這包括對照組試劑、試劑試管和基質控制管。將密封的試劑試管浸入 1-5%（與水的比例為 v:v）家用漂白溶液 1 小時並遠離套組準備區來處置。結果和說明一種解釋來自核酸擴增放大檢測的光輸出曲線的演算法。軟體會自動分析結果並根據不同結果用不同顏色標記。透過分析一系列獨一無二的曲線參數可以確定陽性結果或陰性結果。假定陽性結果可及時得知，陰性結果和再確認結果將在檢測完成之後顯示。假定陽性樣本應當遵循實驗室標準操作規程或正確的參考方法進行確認（1、2、3），開始從初步增殖培養液轉移至二次增殖培養...
Página 218 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 219 อุ ป กรณ์ ช ุ ด ทดสอบ เชื ้ อ ลี ส ที เ รี ย ระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M มี ท ั ้ ง หมด 96 ชุ ด ตำมที ่ อ ธิ บ ำยไว้ ใ นตำรำงที...
Página 220 W ค� ำ เตื อ น ห้ ำ มใช้ ช ุ ด ทดสอบ เชื ้ อ ลี ส ที เ รี ย ระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M ในกำรวิ น ิ จ ฉั ย สภำพในมนุ ษ ย์ ห รื อ สั ต ว์...
Página 221 หำกท่ ำ นมี ข ้ อ สงสั ย เกี ่ ย วกั บ กำรใช้ ง ำนหรื อ กรรมวิ ธ ี ท ี ่ เ ฉพำะเจำะจงใดๆ โปรดเยี ่ ย มชมเว็ บ ไซต์ ข องเรำที ่ www.3M.com/foodsafety หรื อ ติ ด ต่ อ...
Página 222 อำหำร เครื ่ อ งปั ่ น อำหำรหรื อ ใช้ ม ื อ นวดให้ เ ข้ ำ กั น ส� ำ หรั บ กำรใช้ อ ำหำรเลี ้ ย งเชื ้ อ ชนิ ด เหลว Modified Listeria Recovery Broth ของ 3M บดให้...
Página 223 ใช้ อ ำหำรเลี ้ ย งเชื ้ อ ชนิ ด เหลว Modified Listeria Recovery Broth ของ 3M เมทริ ก ซ์ ท ี ่ ไ ด้ ร ั บ กำรทดสอบในกำรศึ ก ษำแสดงไว้ ใ นตำรำงที ่ 2 ขี ด จ� ำ กั ด...
Página 224 ทดสอบ เชื ้ อ ลี ส ที เ รี ย ระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M อยู ่ ท ี ่ 1-5 หน่ ว ยก่ อ รู ป เป็ น โคโลนี ต ่ อ ขนำดของส่ ว นกำรทดสอบที ่ ไ...
Página 225 ใส่ ห ลอดทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M ใช้ ช ิ ล บล็ อ คส� ำ หรั บ ใส่ ห ลอดทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M/ถำดวำงชิ ล บล็ อ คส� ำ หรั บ ใส่ ห ลอด...
Página 226 6. ถอดที ่ ว ำงหลอด LS ออกจำกฮี ท บล็ อ กและปล่ อ ยให้ เ ย็ น ในชิ ล บล็ อ คส� ำ หรั บ ใส่ ห ลอดทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M เป็ น เวลำ 10 ± 1 นำที...
Página 227 5. ใส่ ห ลอดที ่ ป ิ ด ฝำแล้ ว ลงในถำดใส่ ห ลอดทดสอบส� ำ หรั บ เข้ ำ เครื ่ อ งทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M ที ่ ส ะอำดและขจั ด กำรปนเปื ้ อ นแล้ ว ปิ ด...
Página 228 (ภาษาไทย) ค� ำ อธิ บ ำยสั ญ ลั ก ษณ์ บ นฉลำกผลิ ต ภั ณ ฑ์ ข้ อ ควรระวั ง หรื อ ค� ำ เตื อ น โปรดดู ค � ำ แนะน� ำ กำรใช้ ง ำนผลิ ต ภั ณ ฑ์ ศึ...
Página 229 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 230 검출하기 위해 3M™ 분자 검출 시스템과 함께 사용할 수 있도록 제작되었습니다. 3M 분자 검출 키트는 고리 매개 등온 증폭 방식으로 증폭 감지를 위한 생체발광이 결합되어, 높은 특정성과 민감도를 가진 핵산 염기 서열을 빠르게 증폭시킵니다. 추정 양성 결과는 실시간으로 보고되는 반면, 음성 결과는 시검이 완료된 후 표시됩니다.
Página 231 인간 또는 동물의 상태를 진단하는 데 3M 리스테리아 용 분자 검출 키트를 사용해서는 안 됩니다. 3M 리스테리아 용 분자 검출 키트 기법은 임산부와 면역력이 약화된 사람에게 노출될 경우 사산아 출산 및 사망에 이를 수 있는 수준의 리스테리아 모노사이토제네스 를 발생시킬 수 있습니다.
Página 232 보증의 한계 / 제한적 구제 개별 제품 포장의 제한적 보증 부분에 명시된 경우를 제외하고, 3M은 상품성 또는 특정 용도 적합성에 대한 보증을 포함한 어떤 명시적이거나 암묵적인 보증도 거부합니다. 3M Food Safety 제품에 결함이 있을 경우, 3M이나 그의 공식 판매업체는 자체 판단에...
Página 233 제거하십시오. 시료 증균 증균된 식품 및 환경 시료를 위해 3M 리스테리아 회복용 변성배지(표 2) 또는 Demi-Fraser Broth Base 및 Fraser Broth Base(표 3)의 사용을 권장합니다. 경고: 3M 리스테리아 용 분자 검출 키트를 사용할 때에는 구연산 철 암모늄(FAC)이 함유된 Demi-Fraser Broth Base 또는 Fraser Broth Base를...
Página 234 AOAC PTM 연구에서 3M 리스테리아 용 분자 검출 키트가 리스테리아 검출(3M 리스테리아 회복용 변성배지를 사용한)에 효과적인 방법임이 밝혀졌습니다. 이 연구에서 실험된 매트릭스는 표 2에 나와 있습니다. 3M 리스테리아 용 분자 검출 키트 방법의 검출한도는 검증된 시험 분량당 1-5개의 집락 형성 유닛입니다.
Página 235 AOAC® Performance Tested Methods (PTM) 인증서 #081203 AOAC OMA 및 PTM 연구에서 3M 리스테리아 용 분자 검출 키트가 리스테리아 검출(Demi-Fraser Broth Base를 사용한)에 효과적인 방법임이 밝혀졌습니다. 이 연구에서 실험된 매트릭스는 표 3에 나와 있습니다. 3M 리스테리아 용 분자 검출 키트 방법의...
Página 236 사용합니다. 3M™ 분자 검출 히팅 블록 인서트 준비 건조 이중 블록 히터 장치에 3M™ 분자 검출 히팅 블록 인서트를 놓습니다. 건조 블록 히터 장치를 켜고 3M 분자 검출 히팅 블록 인서트가 100±1°C를 유지할 수 있도록 합니다. 참고: 히터 장치에 따라, 3M 분자 검출 히팅 블록 인서트가 온도에 도달하는 데 약 30분이 걸릴 수 있습니다. 적절하고 눈금이...
Página 237 검출 냉각 블록 인서트의 랙 뚜껑을 엽니다. 7. 3M 분자 검출 냉각 블록 인서트/3M 분자 검출 냉각 블록 트레이 시스템에서 LS 튜브의 랙을 제거합니다. LS 튜브의 랙에 뚜껑을 다시 덮고 3-5번 강하게 뒤집어 혼합합니다. 서스펜션은 튜브 내부에서 자유롭게 흘러야 합니다.
Página 238 (한국어) 5. 캡이 씌워진 튜브를 깨끗하고 오염되지 않은 3M 분자 검출 간편 장착 트레이에 내려 놓습니다. 3M 분자 검출 간편 장착 트레이 뚜껑을 닫고 걸쇠로 잠급니다. 20 µL 6. 3M 분자 검출 소프트웨어에서 구성된 실행을 검토하고 확인합니다. 7. 소프트웨어에서 시작 버튼을 클릭하고 사용할 기기를 선택합니다. 선택한 기기의 뚜껑이 자동으로 열립니다.
Página 239 (한국어) 제품 라벨 기호 설명 주의 또는 경고. 제품 설명서 참조. 제품 설명서를 참조하십시오. 상자의 lot(로트)는 로트 번호를 나타냅니다. 모래시계는 월과 연도 순으로 표시되며 유효 기간을 나타냅니다. 지정된 온도 범위에서 보관하십시오. AOAC는 AOAC INTERNATIONAL의 등록상표입니다.
Página 240 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2015, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144-1000 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...
Página 241 MDAL96 DESKRIPSI PRODUK DAN PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN Deteksi Molekuler 3M™ untuk Pengujian Listeria digunakan dengan Sistem Deteksi Molekuler 3M™ untuk deteksi spesies Listeria dengan cepat dan spesifik dalam makanan yang diperkaya dan sampel lingkungan pemrosesan makanan. Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian menggunakan amplifikasi tabung tunggal untuk mengamplifikasi secara cepat rangkaian asam nukleat dengan kekhususan dan kepekaan tinggi, dikombinasikan dengan bioluminesens untuk mendeteksi amplifikasi.
Página 242 • Berhati-hati ketika menyedot lisat, sebab perpindahan resin dapat mengganggu amplifikasi. • Untuk sampel lingkungan yang mengandung Penyangga Penetral dengan senyawa kompleks aril sulfonat, lakukan pengenceran 1:2 sebelum pengujian (1 bagian sampel ke dalam 1 bagian kaldu pengaya steril). Produk penanganan sampel 3M™ yang mencakup penyangga penetral: BPPFV10NB, RS96010NB, RS9604NB, SSL10NB, XSLSSL10NB, HS10NB dan HS119510NB. Untuk memperkecil risiko dalam kaitannya dengan paparan terhadap bahan kimia dan bahaya biologis: • Sangat dianjurkan untuk menginformasikan kepada staf laboratorium wanita mengenai risiko terhadap perkembangan janin akibat infeksi ibu...
Página 243 Molekuler 3M™. Jika diperlukan, gunakan Kontrol Matriks (KM) untuk menentukan apakah matriks memengaruhi hasil Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian Listeria. Uji beberapa contoh sampel matriks, yaitu sampel yang diperoleh dari sumber yang berbeda, selama periode validasi manapun bila mengadopsi metode 3M atau bila menguji matriks baru atau tidak dikenal atau matriks yang sudah mengalami perubahan bahan mentah atau perubahan proses.
Página 244: Petunjuk Penggunaan
PENGAYAAN SAMPEL 3M merekomendasikan penggunaan baik Kaldu Pemulihan 3M Listeria Termodifikasi (Tabel 2), atau Basis Kaldu Demi-Fraser dan Basis Kaldu Frase (Tabel 3) untuk pengayaan sampel makanan dan sampel lingkungan. PERINGATAN: Jangan gunakan Basis Kaldu Demi-Fraser atau Basis Kaldu Fraser yang mengandung feri amonium sitrat (FAC), baik yang sudah berada dalam basis kaldu atau sebagai suplemen tambahan, ketika menggunakan Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian Listeria.
Página 245 Dalam kajian AOAC PTM, Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian Listeria dinyatakan sebagai metode efektif untuk deteksi Listeria dengan menggunakan Kaldu Pemulihan 3M Listeria Termodifikasi. Matriks yang diuji dalam kajian ditunjukkan dalam Tabel 2. Batas deteksi metode Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian Listeria adalah 1-5 koloni yang membentuk unit setiap ukuran porsis uji divalidasi.
Página 246 (PTM) Certificate #081203 Dalam kajian AOAC OMA dan PTM, Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian Listeria dinyatakan sebagai metode efektif untuk deteksi Listeria dengan menggunakan Basis Kaldu Demi-Fraser. Matriks yang diuji dalam kajian ditunjukkan dalam Tabel 3. Batas deteksi metode Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian Listeria adalah 1-5 koloni yang membentuk unit setiap ukuran porsis uji divalidasi.
Página 247 PERSIAPAN SISIPAN BLOK PEMANAS DETEKSI MOLEKULER 3M™ Letakkan Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M™ dalam unit pemanas blok ganda kering. Hidupkan unit pemanas blok kering dan atur suhu supaya Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M dapat mencapai dan mempertahankan suhu 100 ± 1°C.
Página 248 (Bahasa Indonesia) 5. Pastikan bahwa suhu Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M berada pada 100 ± 1°C. Letakkan rak tabung LS di dalam Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M dan panaskan selama 15 ± 1 menit . Sampel yang belum mendapatkan perlakuan pemanasan dengan benar selama tahap pengujian lisis dapat dianggap sebagai potensi bahaya biologis dan TIDAK boleh dimasukkan ke dalam Instrumen Deteksi Molekuler 6.
Página 249 (Bahasa Indonesia) 5. Masukkan tabung tertutup ke dalam Baki Pemuat Kecepatan Deteksi Molekuler 3M yang bersih dan yang telah didekontaminasi. Tutup dan segel tutup Baki Pemuat Kecepatan Deteksi Molekuler 3M. 20 µL 6. Periksa dan konfirmasi proses yang telah dikonfigurasi di Perangkat Lunak Deteksi Molekuler 3M.
Página 250 (Bahasa Indonesia) PENJELASAN SIMBOL LABEL PRODUK Awas atau Peringatan, lihat petunjuk produk. Baca petunjuk produk. Lot di dalam kotak menandakan nomor lot. Jam pasir dicantumkan bersama bulan dan tahun yang menandakan tanggal kedaluwarsa. Simpan pada suhu aman. AOAC adalah merek dagang terdaftar AOAC INTERNATIONAL...
Página 251 Carl-Schurz - Strasse 1 Australia D41453 Neuss/Germany 61 1300 363 878 +49-2131-14-3000 3M Latin America 3M Center Bldg. 275-5W-05 St. Paul, MN 55144-1000 1-954-340-8263 3M Health Care © 2015, 3M. All rights reserved. 2510 Conway Ave 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. St. Paul, MN 55144-1000 USA 34-8716-6660-7 www.3M.com/foodsafety...

3M Listeria MDAL96 Manual Del Usuario

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para 3M Listeria MDAL96

Resumen de contenidos para 3M Listeria MDAL96

Tabla de contenido