Beschrijving Van Het Vercise Gevia™ Dbs-Systeem; Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik; Essentiële Prestaties; Informatie Over Telemetrie - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Beschrijving van het Vercise Gevia™
DBS-systeem
Het Vercise Gevia DBS-systeem omvat een oplaadbare stimulator met DBS-leads voor
unilaterale of bilaterale stimulatie. Voor het systeem zijn tevens DBS-verlengkabels beschikbaar
waarmee de DBS-leads die in de schedel zijn geïmplanteerd, kunnen worden verlengd om bij de
stimulator te komen die geïmplanteerd wordt in de buurt van het sleutelbeen. Het Vercise Gevia
DBS-systeem maakt gebruik van stroomstootjes verdeeld over acht contacten per DBS-lead
voor exacte positionering van stimulatie. De stimulator kan worden bediend met een draagbare
afstandsbediening en kan worden gekoppeld aan een Clinician Programmer met behulp van
Vercise Neuronavigator programmeersoftware. De batterij moet regelmatig worden opgeladen met
een oplader die wordt meegeleverd in de oplaadset.
Opmerking: Het Vercise Gevia DBS-systeem is niet vervaardigd met natuurlijk latex.

Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik

Het Vercise Gevia DBS-systeem geïndiceerd voor het volgende:
• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus
pallidus (GPi) voor levodopa-responsieve ziekte van Parkinson die niet voldoende met
medicatie onder controle kan worden gehouden.
• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus
pallidus (GPi) voor hardnekkige primaire en secundaire dystonie, voor personen vanaf
7 jaar.
• Thalamische stimulatie voor het onderdrukken van tremor dat niet voldoende door
medicatie onder controle gehouden kan worden bij patiënten bij wie essentiële tremor of
de ziekte van Parkinson is vastgesteld.
Essentiële prestaties
De essentiële prestaties van het systeem bestaan uit de volgende:
• Afgifte van stimulatie
• Draadloze gegevenscommunicatie via RF-telemetrie tussen de afstandsbediening en
stimulatoren
• Draadloos opladen van de IPG
Opmerking: Draadloze gegevenscommunicatie en draadloos opladen kan tijdelijk worden
onderbroken door elektromagnetische interferenties.

Informatie over telemetrie

• Frequentieband: 119-131 kHz
• Modulatietype: FSK
• Effectief uitgestraald vermogen: 0,05 mW (-13 dBm) maximaal
• Sterkte van het magnetische veld (op 3 m afstand): 46 μA/m
Beschrijving van het Vercise Gevia™ DBS-systeem
Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers
91168753-02 Rev A 129 van 505