Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 113

1. Información importante (Leer antes de utilizar
el dispositivo)
Lea atentamente las instrucciones de uso (IDU) antes de utilizar el Ambu® aScope™
Gastro. Estas instrucciones describen el funcionamiento, la configuración y las
precauciones relacionadas con el funcionamiento del Ambu® aScope™ Gastro. Tenga en
cuenta que estas instrucciones no describen las intervenciones clínicas. Antes de
empezar a usar el Ambu® aScope™ Gastro, es importante que los usuarios hayan recibido
una formación suficiente acerca de las técnicas endoscópicas y que estén familiarizados
con la finalidad de uso, las advertencias, los avisos de precaución, las indicaciones y las
contraindicaciones que se presentan en estas instrucciones de uso. El Ambu® aScope™
Gastro no tiene garantía. En este documento, al hablar del Ambu® aScope™ Gastro se
hace referencia a las instrucciones que se aplican únicamente al endoscopio, mientras
que el sistema a menudo hace referencia a información relevante para el Ambu®
aScope™ Gastro y la unidad de visualización y los accesorios compatibles de la unidad de
visualización Ambu® aBox™ 2. Estas IDU están sujetas a actualizaciones sin previo aviso.
Con previa solicitud le facilitaremos las copias disponibles de la versión actual.
En este documento, el término aScope Gastro se refiere al Ambu® aScope Gastro™ y aBox 2 se
refiere a la unidad Ambu® aBox™ 2.
1.1. Uso previsto/Indicaciones de uso
El aScope Gastro es un gastroscopio flexible estéril de un solo uso diseñado para el
acceso endoscópico y la exploración de la anatomía gastrointestinal superior. El aScope
Gastro está diseñado para proporcionar visualización a través de una unidad de
visualización Ambu compatible y para su uso con accesorios de endoterapia y otros
equipos auxiliares.
1.2. Población de pacientes objetivo
El aScope Gastro está diseñado para su uso en adultos, es decir, pacientes de 18 años o
más. El aScope Gastro se utiliza en pacientes con indicaciones en la anatomía gastroin-
testinal superior que requieran visualización o exploración mediante gastroscopia flexi-
ble y el uso de accesorios o equipos de endoterapia.
1.3. Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones.
1.4. Beneficios clínicos
El aScope Gastro, cuando se utiliza con la unidad de visualización aBox 2 compatible, per-
mite la visualización, la exploración y la intervención endoscópica en estructuras anatómi-
cas clave del tracto gastrointestinal (GI) superior, especialmente el esófago, la unión gas-
troesofágica, el estómago, el píloro, el bulbo duodenal y el duodeno descendente. La tec-
nología de obtención de imágenes de alta definición permitirá a los endoscopistas visuali-
zar las mucosas y las estructuras vasculares. Se elimina el riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes derivada del uso de endoscopios en comparación con los endoscopios
reutilizables, ya que el aScope Gastro es un dispositivo médico estéril de un solo uso.
1.5. Precauciones y advertencias
ADVERTENCIAS
1. Para un solo uso. No reutilice, reprocese ni reesterilice el producto, ya que estos
procesos pueden dejar residuos nocivos o causar un funcionamiento incorrecto
del aScope Gastro. La reutilización del aScope Gastro puede provocar
contaminación cruzada y, en consecuencia, producir infecciones.
113