Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 285

1. Belangrijke informatie – Lezen vóór gebruik!
Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u de Ambu® aScope™ Gastro
gebruikt. Deze instructies beschrijven de werking, de installatie en de voorzorgsmaatre-
gelen voor het gebruik van de Ambu® aScope™ Gastro. Wij wijzen u erop dat deze
gebruiksaanwijzing geen beschrijving bevat van klinische ingrepen. Het is belangrijk dat
gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische endoscopische technieken voordat ze de
Ambu® aScope™ Gastro gaan gebruiken en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde
gebruik en de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, indicaties en contra-indicaties in
deze gebruiksaanwijzing. Er is geen garantie op de Ambu® aScope™ Gastro. In dit docu-
ment verwijst Ambu® aScope™ Gastro naar instructies die alleen van toepassing zijn op
de endoscoop, terwijl het systeem vaak verwijst naar informatie die relevant is voor de
Ambu®aScope™ Gastro en het compatibele Ambu® aBox™ 2-weergaveapparaat en de
accessoires. Deze gebruiksaanwijzing kan zonder kennisgeving worden bijgewerkt.
Exemplaren van de huidige versie zijn op verzoek verkrijgbaar.
In dit document verwijst de term aScope Gastro naar de Ambu® aScope Gastro™ en aBox 2
naar de Ambu® aBox™ 2.
1.1. Beoogd gebruik/Gebruiksindicaties
De aScope Gastro is een steriele, flexibele gastroscoop voor eenmalig gebruik, bedoeld voor
endoscopische toegang tot en onderzoek van de bovenste gastro-intestinale anatomie. De
aScope Gastro is bedoeld voor visualisatie via een compatibel Ambu-weergaveapparaat en
voor gebruik met endotherapeutische accessoires en andere hulpapparatuur.
1.2. Beoogde patiëntenpopulatie
De aScope Gastro is bedoeld voor gebruik bij volwassenen. Dit betekent patiënten van
18 jaar of ouder. De aScope Gastro wordt gebruikt bij patiënten met indicaties in de boven-
ste gastro-intestinale anatomie die visualisatie en/of onderzoek met flexibele gastroscopie
en het gebruik van endotherapeutische accessoires en/of apparatuur vereisen.
1.3. Contra-indicaties
Geen contra-indicaties bekend.
1.4. Klinische voordelen
De aScope Gastro maakt bij gebruik met het compatibele aBox 2-weergaveapparaat
visualisatie, onderzoek en endoscopische interventie van belangrijke anatomische
structuren in het bovenste maagdarmkanaal mogelijk, in het bijzonder de slokdarm,
gastro-oesofageale junctie, maag, pylorus, duodenale bol en aflopend duodenum.
Met high-definition beeldvormingstechnologie kunnen endoscopisten slijmvlies- en
vaatstructuren bekijken. Het risico op endoscoop-gerelateerde kruisbesmetting van de
patiënt wordt geëlimineerd in vergelijking met herbruikbare endoscopen, aangezien de
aScope Gastro een steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik is.
1.5. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
WAARSCHUWINGEN
1. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren; dergelijke processen kunnen schadelijke resten achterlaten of
storing van de aScope Gastro veroorzaken. Hergebruik van de aScope Gastro
kan kruisbesmetting veroorzaken, wat mogelijk kan leiden tot infecties.
2. Controleer of de uitlaat van het insufflatie-/spoelventiel niet geblokkeerd is.
Als de opening geblokkeerd is, wordt er continu gas toegevoerd, wat pijn,
bloedingen, perforatie en/of gasembolie bij de patiënt kan veroorzaken.
285