Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 176

de prévenir toute infection, il est strictement interdit d'expédier des dispositifs médicaux
contaminés. S'agissant d'un dispositif médical, l'aScope Gastro doit être décontaminé sur
site avant d'être expédié à Ambu. Ambu se réserve le droit de retourner des dispositifs
médicaux contaminés à l'expéditeur.
5. Spécifications du dispositif
5.1. Normes appliquées
L'aScope Gastro est conforme aux normes suivantes :
- CEI 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles.
– CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques – Exigences et essais.
– CEI 60601-2-18 Appareils électromédicaux – Partie 2-18 : Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie.
– ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et
essais au sein d'un processus de gestion du risque.
– ISO 8600-1 Endoscopes - Endoscopes médicaux et dispositifs d'endothérapie –
Partie 1 : Exigences générales.
5.2. Caractéristiques techniques du dispositif
N° Caractéristiques du produit
1 Dimensions de la section d'insertion
1.1 Angle de béquillage
1.2 Diamètre extérieur max. de la partie insérée 10,4 mm / 0,41" / 31,2 Fr
1.3 Diamètre de l'embout distal
1.4 Longueur utile
2 Canal opérateur
2.1 Largeur min. du canal opérateur
3 Optique
3.1 Champ de vision
3.2 Direction de visée
3.3 Profondeur de champ
3.4 Méthode d'éclairage
4 Connexions
4.1 Le connecteur d'insufflation/de rinçage
se raccorde à un insufflateur de CO₂ de
qualité médicale
4.2 Le connecteur d'aspiration se connecte
à une source de vide
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Haut :
Bas :
Gauche :
Droite :
9,9 mm / 0,39" / 29,7 Fr
103 cm / 40,6"
2,8 mm / 0,11" / 8,4 Fr
140°
0° (pointé vers l'avant)
3 – 100 mm / 0,12 – 3,94"
LED
Max. 80 kPa / 12 psi
(pression relative)
Max. -76 kPa / -11 psi
(pression relative)
210°
90°
100°
100°