Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 409

4.6. Po použití
Odpojte všetky hadičky a súpravy hadičiek od konektora endoskopu aScope Gastro.
Stlačte tlačidlo na odpojenie a odpojte endoskop aScope Gastro od jednotky aBox 2.
Skontrolujte, či na endoskope aScope Gastro nechýbajú akékoľvek časti, či nejaví známky
poškodenia, zárezov, otvorov, vypuklín alebo iných nepravidelností na ohybovej a
zavádzacej časti vrátane distálneho konca.
Ak sa vyskytnú akékoľvek nezrovnalosti, okamžite zistite, či nejaké časti nechýbajú, a
vykonajte potrebné nápravné opatrenia.
Likvidácia endoskopu aScope Gastro
Endoskop aScope Gastro zlikvidujte aj so všetkými obalovými materiálmi a náhradným
odsávacím ventilom v súlade s miestnymi predpismi pre zdravotnícky odpad s
elektronickými komponentmi.
Vracanie pomôcok do spoločnosti Ambu
Ak je potrebné vrátiť endoskop aScope Gastro spoločnosti Ambu na posúdenie,
kontaktujte svojho zástupcu spoločnosti Ambu, aby vám poskytol príslušné pokyny a/alebo
usmernenia. V záujme ochrany pred infekciou je prísne zakázané doručovať kontaminované
zdravotnícke pomôcky. Pred odoslaním výrobku spoločnosti Ambu musí byť endoskop
aScope Gastro ako zdravotnícka pomôcka najprv na mieste dekontaminovaný. Spoločnosť
Ambu si vyhradzuje právo vrátiť kontaminované zdravotnícke pomôcky odosielateľovi.
5. Špecifikácie zariadenia
5.1. Použité normy
Endoskop aScope Gastro spĺňa požiadavky nasledujúcich noriem:
– IEC 60601-1 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na
základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti.
– IEC 60601-1-2 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na
základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma:
Elektromagnetické rušenie – požiadavky a testy.
– IEC 60601-2-18 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-18: Osobitné požiadavky na
základnú bezpečnosť a nevyhnutný výkon endoskopických prístrojov.
– ISO 10993-1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a
skúšanie v rámci procesu riadenia rizík.
– ISO 8600-1 Endoskopy – Zdravotnícke endoskopy a pomôcky na endoterapiu – Časť 1:
Všeobecné požiadavky.
5.2. Technické údaje pomôcky
Č. Špecifikácia produktu
1 Rozmery zavádzacej časti
1.1 Uhol ohybu
1.2 Max. vonkajší priemer zavádzacej časti
1.3 Priemer distálneho konca
1.4 Pracovná dĺžka
2 Pracovný kanál
2.1 Minimálna šírka pracovného kanála
12
13
Nahor:
Nadol:
Vľavo:
Vpravo:
10,4 mm / 0,41" / 31,2 Fr
9,9 mm / 0,39" / 29,7 Fr
103 cm / 40,6"
2,8 mm / 0,11" / 8,4 Fr
10
11
210°
90°
100°
100°
409