Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 58

1. Vigtig information – Læs inden brug!
Læs brugervejledningen omhyggeligt, før Ambu® aScope™ Gastro tages i brug. Denne
vejledning beskriver funktion, opsætning og forholdsregler i forbindelse med betjening
af Ambu® aScope™ Gastro. Vær opmærksom på, at denne brugervejledning ikke forklarer
kliniske procedurer. Før Ambu® aScope™ Gastro tages i brug, er det vigtigt, at operatøren
er blevet behørigt instrueret i de kliniske endoskopiske teknikker og er fortrolig med den
tilsigtede anvendelse, de advarsler, forholdsregler, indikationer og kontraindikationer,
som er anført i denne brugervejledning. Der er ingen garanti på Ambu® aScope™ Gastro.
I dette dokument henviser Ambu® aScope™ Gastro til anvisninger, der kun gælder for
endoskopet, mens system ofte henviser til oplysninger, der er relevante for Ambu®
aScope™ Gastro og den kompatible Ambu® aBox™ 2-monitor og tilbehør.
Brugervejledningen kan blive opdateret uden yderligere varsel. Eksemplarer af den
aktuelle version fås ved henvendelse.
I dette dokument henviser aScope Gastro til Ambu® aScope Gastro™, og aBox 2 henviser til
Ambu® aBox™ 2.
1.1. Tilsigtet anvendelse/Indikationer for anvendelse
aScope Gastro er et sterilt, fleksibelt gastroskop til engangsbrug, der er beregnet til
endoskopisk adgang til og undersøgelse af den øvre gastrointestinale anatomi. aScope
Gastro er beregnet til visualisering via en kompatibel Ambu-monitor og til anvendelse
sammen med endoterapitilbehør og andet ekstraudstyr.
1.2. Tilsigtet patientpopulation
aScope Gastro er beregnet til brug hos voksne, dvs. patienter over 18 år. aScope Gastro
anvendes til patienter med indikationer i den øvre gastrointestinale anatomi, der kræver
visualisering og/eller undersøgelse med fleksibel gastroskopi og brug af
endoterapitilbehør og/eller udstyr.
1.3. Kontraindikationer
Ingen kendte kontraindikationer.
1.4. Kliniske fordele
aScope Gastro muliggør, når det anvendes sammen med den kompatible aBox
2-monitor, visualisering, undersøgelse og endoskopisk intervention af vigtige
anatomiske strukturer i den øvre mave-tarm-kanal, især spiserør, den gastroøsofageale
overgang, mavesækken, pylorus, bulbus duodenum og descenderende duodenum.
HD-billeddannelsesteknologi gør det muligt for endoskopister at se slimhinde- og
vaskulære strukturer. Risikoen for endoskopi-relateret krydskontaminering mellem
patienter elimineres sammenlignet med flergangsendoskoper, da aScope Gastro er
sterilt medicinsk udstyr til engangsbrug.
1.5. Advarsler og forsigtighedsregler
ADVARSLER
1. Kun til engangsbrug. aScope Gastro må ikke genbruges, genbehandles eller
gensteriliseres, da disse processer kan efterlade skadelige rester eller forårsage
funktionsfejl. Genbrug af aScope Gastro kan forårsage krydskontaminering,
hvilket potentielt kan medføre infektioner.
2. Bekræft, at insufflations-/skylleventilens åbning ikke er blokeret. Hvis åbningen
er blokeret, tilføres der kontinuerligt gas, og det kan medføre patientsmerter,
blødning, perforation og/eller gasemboli.
58