Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 467

1. 重要信息 – 使用前请阅读！
在使用 Ambu® aScope™ Gastro 之前， 请认真阅读本使用说明书 (IFU)。 这些说明描述了
Ambu® aScope™ Gastro 的功能、 设置和与操作相关的注意事项。 请注意， 本使用说明书
不对临床程序进行描述。 使用 Ambu® aScope™ Gastro 前， 操作人员应当接受过临床内窥
镜使用方法的充分培训， 并且熟悉本使用说明书中所述预期用途、 警告、 注意事项、 适用
范围与禁忌症。 对 Ambu® aScope™ Gastro 不提供保修。 在本文档中， Ambu® aScope™
Gastro 指的是仅适用于内窥镜的使用说明， 而系统通常是指与 Ambu® aScope™ Gastro
以及兼容的 Ambu® aBox™ 2 显示装置和附件相关的信息。 本使用说明书如有更新， 恕不
另行通知。 可以按需提供最新版本副本。
在本文档中， 术语 aScope Gastro 是指 Ambu® aScope Gastro™， 而 aBox 2 是指 Ambu®
aBox™ 2。
1.1. 预期用途/适用范围
aScope Gastro 是一款一次性无菌柔性胃窥镜， 旨在用于上消化道解剖结构内窥镜检查。
aScope Gastro 可通过兼容的 Ambu 显示装置实现可视性， 可与内镜诊疗附件和其他辅
助设备配合使用。
1.2. 预期患者人群
aScope Gastro 适用于成人； 即年龄在 18 岁或以上的患者。 aScope Gastro 用于要求借助
灵活的胃镜检查和/或内镜诊疗附件和/或设备进行显像和/或检查的上消化道解剖结构
适应症患者。
1.3. 禁忌症
无已知禁忌症。
1.4. 临床优势
aScope Gastro 与兼容的 aBox 2 显示装置配合使用时， 可对上消化道 (GI) 中的关键解剖
结构进行显像、 检查和内窥镜介入， 尤其是食道、 食管结合、 胃、 幽门、 十二指肠冠和十二
指肠降部。 通过高清晰度成像技术， 内镜师能够观察粘膜和血管结构。 由于 aScope
Gastro 是一种一次性无菌医疗设备， 与可重复使用的内窥镜相比， 可消除内窥镜引发的
患者交叉感染风险。
1.5. 警告和注意事项
警告
仅 供一次性使用。 请勿重复使用、 重新处理或重新灭菌， 因为这些过程可能会留
1.
下有害的残余物或导致 aScope Gastro 发生故障。 重复使用 aScope Gastro 可能
导致交叉污染， 从而可能导致感染。
确 认注气/冲洗阀的开口未堵塞。 如果开口堵塞， 会一直输送气体， 这样可能导
2.
致患者疼痛、 出血、 穿孔和/或气栓。
使 用之前， 务必按照第 4.1 节和第 4.4 节进行检查和功能检查。 如果 aScope
3.
Gastro 或其包装以任何方式损坏或功能检查失败， 请勿使用设备， 否则可能导
致患者受伤或感染。
使 用带电的内镜诊疗附件时， 患者泄漏电流可能会不断叠加并变的过高。 请勿
4.
使用不属于 IEC 60601-1 标准规定的适用 "CF 型" 或 "BF 型" 部件的带电内镜诊疗
附件， 因为这样可能导致患者泄漏电流过高。
如 果患者呼吸道中存在可燃性或爆炸性气体， 切勿使用高频 (HF) 内镜诊疗附件
5.
进行镜检， 否则会导致患者严重受伤。
在 插入、 抽出或操作 aScope Gastro 时， 务必观察实时内窥镜图像。 如果不进行
6.
上述操作， 则可能导致患者受伤、 出血和/或穿孔。
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