Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 75

1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen!
Lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie das Ambu® aScope™
Gastro verwenden. Diese Anleitung beschreibt Funktionsweise, Einrichtung und
Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Betrieb des Ambu® aScope Gastro™.
In der hier vorliegenden Anleitung werden keine klinischen Verfahren beschrieben. Vor
der Verwendung des Ambu® aScope™ Gastro ist es wichtig, dass der Bediener des Geräts
über ausreichend Erfahrung mit endoskopischen Untersuchungsverfahren verfügt und
mit dem Verwendungszweck und den Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen,
Indikationen und Kontraindikationen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist. Für das
Ambu® aScope™ Gastro wird keine Gewährleistung gegeben. In diesem Dokument
bezieht sich Ambu® aScope™ auf Anweisungen, die nur für das Endoskop gelten,
während sich der Begriff „System" häufig auf Informationen bezieht, die für das Ambu®
aScope™ Gastro und die kompatible Visualisierungseinheit Ambu® aBox™ 2 sowie das
entsprechende Zubehör relevant sind. Diese Bedienungsanleitung kann ohne vorherige
Ankündigung aktualisiert werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich.
In diesem Dokument bezieht sich der Begriff aScope Gastro auf das Ambu® aScope Gastro™
und der Begriff aBox 2 auf die Ambu® aBox™ 2.
1.1. Verwendungszweck/Indikationen
Das aScope Gastro ist ein steriles, flexibles Einweg-Gastroskop für den endoskopischen
Zugang zum oberen Gastrointestinaltrakt und dessen endoskopische Untersuchung. Das
aScope Gastro dient zur Visualisierung über eine kompatible Ambu Visualisierungseinheit
und ist zur Verwendung mit Endotherapiezubehör und anderen Zusatzgeräten vorgesehen.
1.2. Vorgesehene Patientenpopulation
Das aScope Gastro ist für die Verwendung bei Erwachsenen vorgesehen, d. h. bei
Patienten ab 18 Jahren. Das aScope Gastro wird bei Patienten mit Indikationen im
oberen Gastrointestinaltrakt verwendet, die eine Visualisierung und/oder Untersuchung
mit flexibler Gastroskopie und die Verwendung von endotherapeutischen Zubehörteilen
und/oder Geräten erfordern.
1.3. Kontraindikationen
Keine Kontraindikationen bekannt.
1.4. Klinische Vorteile
In Verbindung mit der kompatiblen Visualisierungseinheit aBox 2 ermöglicht das aScope
Gastro die Visualisierung, Untersuchung und endoskopische Intervention wichtiger ana-
tomischer Strukturen im oberen GI-Trakt, insbesondere Ösophagus, gastro-ösophage-
aler Übergang, Magen, Pylorus, Ampulla duodeni und absteigendes Duodenum.
Hochauflösende Bildgebungstechnologie ermöglicht es Endoskopikern, Strukturen
der Schleimhaut und Gefäße zu betrachten. Das Risiko einer endoskopbedingten
Kreuzkontamination des Patienten ist im Vergleich zu Mehrweg-Endoskopen ausge-
schlossen, da das aScope Gastro ein steriles Medizinprodukt für den Einmalgebrauch ist.
1.5. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE
1. Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
erneut sterilisieren, da diese Prozesse schädliche Rückstände hinterlassen oder
eine Fehlfunktion des aScope Gastro verursachen können. Die Wiederverwendung
des aScope Gastro kann eine Kreuzkontamination verursachen, die zu Infektionen
führen kann.
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