Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 34

Връщане на устройства на Ambu
Ако трябва да върнете aScope Gastro на Ambu за оценка, свържете се с вашия
представител на Ambu за инструкции и/или указания. За да се предотврати рискът
от инфекции, транспортирането на контаминирани медицински устройства е
строго забранено. Като медицинско изделие aScope Gastro трябва да се обеззарази
на място, преди да бъде изпратено до Ambu. Ambu си запазва правото да връща
контаминирани медицински изделия на изпращача.
5. Спецификации на устройството
5.1. Приложими стандарти
aScope Gastro отговаря на:
– IEC 60601-1 Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна
безопасност и съществени характеристики.
– IEC 60601-1-2 Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна
безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитни
смущения. Изисквания и изпитвания.
– IEC 60601-2-18 Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за
основна безопасност и съществени характеристики на ендоскопското оборудване.
– ISO 10993-1 Биологично оценяване на медицински изделия. Част 1: Оценяване и
изпитване в рамките на процеса за управление на риска.
– ISO 8600-1 Ендоскопи. Медицински ендоскопи и ендотерапевтични изделия.
Част 1: Общи изисквания.
5.2. Технически спецификации на изделието
№ Спецификация на продукта
1 Размери на секцията за въвеждане
1.1 Ъгъл на огъване
1.2 Макс. външен диаметър на
въвежданата част
1.3 Диаметър на дисталния връх
1.4 Работна дължина
2 Работен канал
2.1 Минимална ширина на работния канал
3 Оптика
3.1 Зрително поле
3.2 Посока на изображението
3.3 Дълбочина на рязкост
3.4 Метод на осветяване
34
Нагоре:
Надолу:
Наляво:
Надясно:
10,4 mm / 0,41" / 31,2 Fr
9,9 mm / 0,39" / 29,7 Fr
103 cm / 40,6"
2,8 mm / 0,11" / 8,4 Fr
140°
0° (сочещо напред)
3 – 100 mm / 0,12 – 3,94"
Светодиод
210°
90°
100°
100°