Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 235

1. 重要な情報 – ご使用前に必ずお読みください
Ambu® aScope™ ガストロを使用する前に、 本取扱説明書 (IFU) をよくお読みください。 こ
の取扱説明書では、 Ambu® aScope™ Gastroの操作に関する機能、 設定、 注意事項が記
載されています。 本取扱説明書は臨床的手技を説明するものではないことをご承知おき
ください。 Ambu® aScope™ Gastroを使用する前に、 使用者が臨床的な内視鏡技術につ
いて十分な訓練を受け、 本取扱説明書に記載されている使用目的、 警告、 使用上の注
意、 適応及び禁忌事項について精通していることが不可欠です。 Ambu® aScope™ Gastro
に保証は適用されません。 本取扱説明書では、 Ambu® aScope™ Gastroという用語は、 内
視鏡のみに適用される指示内容を示し、 システムという用語は、 多くの場合Ambu®
aScope™ Gastroと、 互換性のあるAmbu® aBox™ 2ディスプレイユニッ トおよび付属品に関
連する情報が該当します。 本取扱説明書は、 予告なく更新されることがあります。 最新版
はメーカーから入手いただけます。
本文書では、 aScope Gastro という用語は Ambu® aScope Gastro™ を指し、 aBox 2 という用
語は Ambu® aBox™ 2 を指します 。
1.1. 使用目的/適応
aScope Gastroは、 滅菌済みのシングルユース軟性胃内視鏡であり、 上部消化管の内視鏡
的処置と検査に使用することを目的としています。 aScope Gastroは、 互換性のあるAmbu
ディスプレイユニッ トを介して視覚化を提供し、 内視鏡処置具やその他の補助機器と併
用することを想定しています。
1.2. 対象となる患者集団
aScope Gastroは、 成人向けに設計されています。 これは、 18歳以上の患者を意味しま
す。 aScope Gastroは、 軟性胃内視鏡による視覚化や検査、 および内視鏡治療器具・機器
の使用を必要とする上部消化管の解剖学的構造に適応症のある患者への使用を想定し
ています。
1.3. 禁忌
既知の禁忌はありません。
1.4. 臨床的有益性
aScope Gastroは、 互換性のあるaBox 2ディスプレイユニッ トと併用することで、 上部消化
管 （特に食道、 胃食道接合部、 胃、 幽門、 十二指腸球、 下行十二指腸） の主要解剖学的構
造の可視化、 検査、 内視鏡的介入を可能にします。 高精細な画像処理技術により、 内視
鏡医は粘膜や血管の構造を見ることができるようになります。 aScope Gastroは無菌のシ
ングルユース医療機器であるため、 再利用型の内視鏡と比較して、 内視鏡による患者の
交差汚染のリスクを排除することができます。
1.5. 警告および使用上の注意
警告
本品はシングルユース製品です。 再使用、 再加工、 再滅菌をしないでください。
1.
有害な残留物を残したり、 aScope Gastroの誤作動の原因となることがあります。
aScope Gastroを再利用すると、 二次汚染が発生し、 感染につながる可能性があ
ります。
送気・洗浄バルブの開口部が塞がれていないことを確認します。 開口部が塞がれ
2.
ると、 ガスが継続的に供給され、 患者の痛み、 出血、 穿孔、 ガス塞栓を引き起こ
す可能性があります。
セクション4.1および4.4に従って、 使用前に必ず点検と機能確認を行って くださ
3.
い。 aScope Gastroまたはその包装が何らかの形で損傷している場合、 または機
能チェックで異常が発見された場合は、 患者の傷害や感染につながる ので、 本
品を使用しないでくださ い。
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