Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 476

5. 设备规格
5.1. 适用标准
aScope Gastro 符合以下标准：
– IEC 60601-1 医疗电气设备 – 第 1 部分： 基本安全和主要性能的一般要求。
– IEC 60601-1-2 医疗电气设备 –第 1-2 部分： 基本安全和基本性能的一般要求 – 并列
标准： 电磁干扰 – 要求和试验
– IEC 60601-2-18 医疗电气设备 –第 2-18 部分： 内窥镜设备基本安全和基本性能的特殊
要求。
– ISO 10993-1 医疗器械的生物评估 – 第 1 部分： 风险管理过程中的评估与测试。
– ISO 8600-1 内窥镜 – 医用内窥镜和内窥镜器械 – 第 1 部分： 基本要求。
5.2. 设备技术规格
编号 产品规格
插入部尺寸
1
弯曲角度
1.1
插入部最大外径
1.2
头端部直径
1.3
操作长度
1.4
工作通道
2
工作通道最小宽度
2.1
光学
3
视场
3.1
视角
3.2
视距
3.3
照明
3.4
连接
4
注气/冲洗接头连接到医用级 CO₂ 注气器
4.1
抽吸接着连接到负压源
4.2
辅助进水口连接到辅助冲洗泵
4.3
操作环境
5
温度
5.1
相对湿度
5.2
大气压
5.3
灭菌
6
灭菌方法
6.1
476
上：
下：
左：
右：
10.4 mm / 0.41'' / 31.2 Fr
9.9 mm / 0.39'' / 29.7 Fr
103 cm / 40.6''
2.8 mm / 0.11" / 8.4 Fr
140°
0° （前向）
3 – 100 mm / 0.12 – 3.94"
LED
最大 80 kPa / 12 psi (相对压力)
最大 -76 kPa / -11 psi (相对压力)
最大 500 kPa / 72.5 psi (相对压力)
10 – 40 °C / 50 – 104 °F
30 – 85 %
80 – 106 kPa / 12 – 15 psi
环氧乙烷 (EtO)
210°
90°
100°
100°