Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 229

– IEC 60601-2-18 Apparecchiature elettromedicali – Parte 2-18: Requisiti particolari per la
sicurezza di base e il funzionamento essenziale delle apparecchiature endoscopiche.
– ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prova
in una procedura di gestione dei rischi.
– ISO 8600-1 Endoscopi – Endoscopi medicali e dispositivi endoterapici – Parte 1:
Requisiti generali.
5.2. Specifiche tecniche del dispositivo
N. Specifiche del prodotto
1 Dimensioni della sezione di inserimento
1.1 Angolo di curvatura
1.2 Diametro esterno max. della porzione
di inserimento
1.3 Diametro punta distale
1.4 Lunghezza utile
2 Canale di lavoro
2.1 Larghezza min. del canale di lavoro
3 Ottica
3.1 Campo visivo
3.2 Direzione visiva
3.3 Profondità di campo
3.4 Metodo di illuminazione
4 Connessioni
4.1 Il connettore di insufflazione/risciacquo
si collega a un insufflatore di CO₂ per
uso medico
4,2 Il connettore di aspirazione si collega a
una fonte di vuoto
4.3 L'ingresso dell'acqua ausiliario si collega a
una pompa di irrigazione ausiliaria
5 Ambiente di funzionamento
5.1 Temperatura
5,2 Umidità relativa
5.3 Pressione atmosferica
6 Sterilizzazione
6.1 Metodo di sterilizzazione
7 Biocompatibilità
7.1 aScope Gastro è biocompatibile
Verso l'alto:
Verso il basso:
Sinistra:
Destra:
10,4 mm / 0,41'' / 31,2 Fr
9,9 mm / 0,39'' / 29,7 Fr
103 cm / 40,6''
2,8 mm / 0,11" / 8,4 Fr
140°
0° (rivolto in avanti)
3 – 100 mm / 0,12 – 3,94"
LED
Max. 80 kPa/12 psi
(pressione relativa)
Max. -76 kPa/-11 psi
(pressione relativa)
Max. 500 kPa / 72,5 psi
(pressione relativa)
10 – 40 °C / 50 – 104 °F
30 – 85 %
80 – 106 kPa / 12 – 15 psi
Ossido di etilene (EtO)
210°
90°
100°
100°
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