1. Manuales
  2. Marcas
  3. Merit Medical Manuales
  4. Equipo Medico
  5. WRAPSODY
  6. Instrucciones de uso

Merit Medical WRAPSODY Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Merit
WRAPSODY
™
Endoprosthesis
INSTRUCTIONS FOR USE

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Merit Medical WRAPSODY

Resumen de contenidos para Merit Medical WRAPSODY

  • Página 1 Merit WRAPSODY ™ Endoprosthesis INSTRUCTIONS FOR USE...
  • Página 2 Placement of the WRAPSODY Endoprosthesis is facilitated by radiopaque markers, three on each end, that are located on both end rows of the WRAPSODY Endoprosthesis (see Figure 1). Both ends of the WRAPSODY Endoprosthesis are trimmed in a scalloped manner.
  • Página 3 • Do not use the WRAPSODY device if it cannot be flushed prior to use. Guide wire lumen and endoprosthesis Pod flushing are required prior to insertion or reinsertion.

  • Página 4: Clinical Benefits

    MERIT WRAPSODY ENDOPROSTHESIS SIZING AND SELECTION It is essential to ensure that the appropriate diameter and length are chosen for the WRAPSODY Endoprosthesis prior to introduction. To ensure adequate fixation (or vessel wall apposition), it is recommended to oversize the diameter of the WRAPSODY Endoprosthesis relative to the healthy (non-diseased) portion of the vessel, see Table 1.

  • Página 5: Directions For Use

    Guide Wire Lumen • With the WRAPSODY Delivery Catheter as straight as possible, insert the “back end” of guide wire into the tip of the delivery catheter (see Figure 2) making sure to maintain guide wire position. Carefully advance the WRAPSODY Delivery Catheter through the valved introducer sheath continuing to wet the hydrophilic coating as needed, and into the access vessel.
  • Página 6 (see Figure 4c). At this point, the endoprosthesis may be pulled back to the target deployment location (see Figure 4d). Note: The WRAPSODY Delivery System should not be advanced forward once any portion of the endoprosthesis is apposing the vessel wall.
  • Página 7 INFORMATION ON PACKAGING Symbol Designation Use By Batch code Catalog number Do not resterilize Do not use if package is damaged and consult instructions for use Keep away from sunlight Keep dry Single use Caution: Consult accompanying documents Non-pyrogenic Sterilized using ethylene oxide MR Conditional Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
  • Página 8 WRAPSODY comporte un port avec une connexion Luer femelle pour rinçage de la lumière du fil-guide et de la capsule de l'endoprothèse. La tige du cathéter de pose WRAPSODY comporte des bandes de marquage radio-opaque, correspondant aux extrémités proximales et distales de la capsule de l'endoprothèse, dont le but est de fournir un guidage pendant la mise en...

  • Página 9: Déclaration De Mise En Garde

    • Ne pas utiliser le dispositif WRAPSODY s’il n’est pas possible de le rincer avant utilisation. Un rinçage de la lumière du fil-guide et de la capsule de l'endoprothèse est nécessaire avant insertion ou réinsertion.
  • Página 10 à 3 mm du dispositif lorsque l’image est réalisée avec une séquence d’impulsions d’écho de gradient et un système IRM de 3 Tesla. La lumière de l'endoprothèse Merit WRAPSODY peut être visualisée sur des séquences d’impulsions d’écho de spin et d’écho de gradient pondérées de T1.
  • Página 11 à travers la lésion. • Avant la mise en place de l'endoprothèse Merit WRAPSODY, pré-dilater la lésion à l’aide d’une angioplastie transluminale percutanée (ATP) conformément au mode d’emploi du fabricant. S’assurer de l’expansion complète du ballonnet à l’intérieur de la lésion.
  • Página 12 (voir Figure 4c). À ce stade, l'endoprothèse peut être ramenée à l’emplacement de déploiement cible (voir Figure  4d). Remarque : le système de pose WRAPSODY ne doit pas être avancé vers l’avant si une partie de l'endoprothèse est en contact avec la paroi vasculaire.
  • Página 13 à l'endoprothèse WRAPSODY, pour effectuer la dilatation post-déploiement. Gonfler le ballonnet d’ATP sur toute la longueur de l'endoprothèse WRAPSODY. Plusieurs gonflements peuvent être requis si l'endoprothèse WRAPSODY est plus longue que le ballonnet d’ATP. Éviter une dilatation par ballonnet au-delà des extrémités de l'endoprothèse WRAPSODY.
  • Página 14 (vedere la Figura 2) che permette il rilascio controllato dell'endoprotesi WRAPSODY. La lunghezza di lavoro (vedere la Figura 2) del catetere di rilascio WRAPSODY ha un rivestimento idrofilo. Il sistema a catetere di rilascio WRAPSODY ha una porta con un collegamento Luer femmina per il lavaggio sia del lume del filo guida sia della capsula dell'endoprotesi.
  • Página 15 è consigliato. • Non usare il dispositivo WRAPSODY se non può essere lavato prima dell’uso. È richiesto il lavaggio del lume del filo guida e della capsula dell'endoprotesi prima dell’inserzione o della reinserzione.
  • Página 16 3 mm dal dispositivo quando sottoposto a scansione con una sequenza di impulsi gradient echo in un sistema MRI da 3 tesla. Il lume dell'endoprotesi Merit WRAPSODY può essere visualizzato su sequenze di impulsi T1-weighted, spin echo e gradient echo.
  • Página 17 Assicurarsi che il filo guida rigido sia di lunghezza pari a 0,035" (0,889 mm). • Prima di inserire il catetere di rilascio WRAPSODY nel paziente, preparare il catetere di rilascio. Prima, lavare la capsula dell'endoprotesi. Procedere posizionando un dito in maniera da occludere l’estremità...
  • Página 18 (vedere la Figura 4c). A questo punto, l'endoprotesi può essere riportata nella posizione di dispiegamento target (vedere la Figura 4d). Nota: il sistema di rilascio WRAPSODY non deve essere fatto avanzare se una qualsiasi parte dell'endoprotesi si trova a contatto con la parete vascolare.
  • Página 19 INFORMAZIONI SULLA CONFEZIONE Simbolo Designazione Data di scadenza Codice del lotto Numero di catalogo Non risterilizzare Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le Istruzioni per l'uso Tenere lontano dalla luce del sole Conservare al riparo dall’umidità Monouso Attenzione: consultare la documentazione allegata Apirogeno Sterilizzato con ossido di etilene...
  • Página 20 WRAPSODY Endoprothese besteht aus Nitinol, das zwischen Schichten aus Fluorpolymer eingekapselt ist. Die Positionierung der WRAPSODY Endoprothese wird durch röntgendichte Markierungen erleichtert, von denen sich jeweils drei an den beiden Endreihen der WRAPSODY Endoprothese befinden (siehe Abbildung 1). Beide Enden der WRAPSODY Endoprothese sind bogenförmig zugeschnitten.
  • Página 21 Die WRAPSODY Endoprothese sollte nicht über den angegebenen Durchmesser hinaus aufgeblasen werden. In Tabelle 1 finden Sie die korrekte Größe des Ballondurchmessers. • Verwenden Sie keinen Ballon, der länger ist als die markierte Länge der WRAPSODY Endoprothese. • Wenn Sie ein Zubehörteil durch die WRAPSODY Endoprothese führen, gehen Sie vorsichtig vor und achten Sie darauf, dass sich die WRAPSODY Endoprothese nicht löst.
  • Página 22 Im außerklinischen Test reicht das durch die Merit WRAPSODY Endoprothese verursachte Bildartefakt bei Abbildung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MRT-System ca. 3 mm über das Gerät hinaus. Das Lumen der Merit WRAPSODY Endoprothese kann in T1- gewichteten Spin-Echo und Gradientenecho-Pulssequenzen visualisiert werden.

  • Página 23: Erforderliches Zubehör

    Größenbestimmung und Auswahl der WRAPSODY Endoprothese • Beurteilen Sie das Gefäß, um den Durchmesser und die Länge der benötigten WRAPSODY Endoprothese zu bestimmen. Es wird empfohlen, den Durchmesser des gesunden Gefäßes unmittelbar neben der Läsion zu verwenden, um den Durchmesser der Endoprothese zu bestimmen.
  • Página 24 Hinweis: Schieben Sie das WRAPSODY-Abgabesystem nicht weiter vor, sobald ein Teil der Endoprothese an der Gefäßwand anliegt. • Betätigen Sie weiterhin den Griff der WRAPSODY Endoprothese und halten Sie den Katheter während der Implantation der Endoprothese leicht unter Spannung, bis die Endoprothese vollständig vom Abgabesystem freigegeben wurde (siehe Abbildung 4e).
  • Página 25 Abgabekatheter festgehalten wird, ziehen Sie das Abgabesystem unter fluoroskopischer Bildgebung vorsichtig heraus. Stellen Sie dabei sicher, dass die Abgabekatheterspitze nicht an der WRAPSODY Endoprothese hängen bleibt. Dies könnte zu einer Ablösung der Endoprothese führen. Halten Sie die Position des Führungsdrahtes durch die WRAPSODY Endoprothese bei.

  • Página 26: Descripción

    La endoprótesis WRAPSODY está comprimida y precargada en el sistema del catéter de colocación WRAPSODY y se ubica dentro de la vaina de la endoprótesis (Figura 2). El sistema del catéter de colocación WRAPSODY está diseñado para la implementación con una mano y consiste en un mango de despliegue (ver Figura 2) que permite controlar la colocación de la endoprótesis...

  • Página 27: Complicaciones Relacionadas Clínicamente

    • No use el dispositivo WRAPSODY si no puede limpiarlo antes de usarlo. Debe limpiarse el lumen del alambre guía y la vaina de la endoprótesis antes de insertarlos o volverlos a insertar.

  • Página 28: Complicaciones Relacionadas Con El Dispositivo

    WRAPSODY producirá un aumento de temperatura máximo de 1,6 °C después de 15 minutos de escaneo ininterrumpido (es decir, por secuencia de pulso). En una prueba no clínica, la alteración de la imagen causada por la endoprótesis Merit WRAPSODY se extiende aproximadamente 3 mm desde el dispositivo cuando se toma una imagen con una secuencia de pulso de eco de gradiente y un sistema IRM 3Tesla.
  • Página 29 • Las longitudes de la endoprótesis WRAPSODY que se detallan en la Tabla 1 son nominales. Al determinar la longitud de la endoprótesis, observe que esta debe superponerse con el vaso saludable al menos 1 cm más allá de los márgenes proximal y distal de la lesión.
  • Página 30 WRAPSODY para realizar la dilatación posterior al despliegue. Infle el balón de PTA en toda la longitud de la endoprótesis WRAPSODY. Es posible que haya que inflar varias veces si la endoprótesis WRAPSODY es más larga que el balón de PTA. Evite dilatar el balón más allá...

  • Página 31: Información En El Envase

    INFORMACIÓN EN EL ENVASE Símbolo Designación Usar antes del Código de lote Número de catálogo No volver a esterilizar. No se debe utilizar si el paquete está dañado. En ese caso, consulte las instrucciones de uso. Mantener alejado de la luz solar Mantener seco Para un solo uso.
  • Página 32 A endoprótese WRAPSODY está comprimida e pré-carregada no sistema de cateter de administração WRAPSODY e está alojada na cápsula da endoprótese (Figura 2). O sistema de cateter de administração WRAPSODY foi concebido para aplicação única e é composto por um manípulo de aplicação (consulte a Figura 2), que permite a administração controlada da endoprótese...
  • Página 33 é recomendada. • Se não for possível efetuar a irrigação antes de utilizar, não utilize o dispositivo WRAPSODY. É necessário efetuar a irrigação do lúmen do fio-guia e da cápsula da endoprótese antes da inserção ou reinserção.

  • Página 34: Materiais Necessários

    É fundamental assegurar a escolha do diâmetro e do comprimento adequados para a endoprótese WRAPSODY antes da introdução. Para assegurar a correta fixação (ou aposição na parede do vaso), é recomendada a utilização de uma endoprótese WRAPSODY de diâmetro superior em relação à...

  • Página 35: Instruções De Utilização

    Certifique-se de que o fio-guia rígido tem 0,035 pol (0,889 mm). • Antes de inserir o cateter de administração WRAPSODY no paciente, prepare o cateter de administração. Em primeiro lugar, irrigue a cápsula da endoprótese. Isto é efetuado colocando um dedo de modo a provocar a oclusão da extremidade distal do cateter de administração (consulte a Figura 3) e, em seguida, injetando solução salina heparinizada estéril através...
  • Página 36 (veja a Figura 4d). Nota: o sistema de administração WRAPSODY não deve ser avançado para a frente quando qualquer parte da endoprótese estiver oposta à parede do vaso.
  • Página 37 INFORMAÇÃO NA EMBALAGEM Símbolo Designação Validade Código de lote Número de catálogo Não reesterilizar Não utilizar caso a embalagem esteja danificada e consultar as instruções de utilização Manter afastado da luz solar Manter seco Utilização única Atenção: consultar os documentos anexos Apirogénico Esterilizado com óxido de etileno Condicional para RM...

  • Página 38: Sistema De Endoprótese Endovascular

    Módulo da endoprótese. A haste do Cateter WRAPSODY de implantação possui faixas de marcador radiopaco, correspondentes às extremidades proximal e distal do Módulo da endoprótese, para orientar o posicionamento da Endoprótese WRAPSODY.
  • Página 39 é recomendável. • Não utilize o dispositivo WRAPSODY se ele não puder ser irrigado antes do uso. A irrigação do lúmen do Fio-guia e do Módulo da endoprótese é necessária antes da inserção ou reinserção.
  • Página 40 1,6 °C após 15 minutos de varredura contínua (isto é, por sequência de pulso). Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pela Endoprótese WRAPSODY da Merit estende-se aproximadamente 3 mm do dispositivo quando imagens são produzidas por uma sequência de pulso gradiente-eco e um sistema de RM de 3 Teslas.
  • Página 41 Certifique-se de usar um fio-guia de 0,889 mm (0,035 pol). • Antes de inserir o Cateter WRAPSODY de implantação no paciente, prepare o cateter de implantação. Primeiramente, irrigue o Módulo da endoprótese. Para fazer isso, coloque o dedo para obstruir a extremidade distal do cateter de implantação (consulte a Figura 3) e injete a solução salina heparinizada estéril pela abertura de irrigação (consulte a Figura 2).
  • Página 42 Faixa de marcação proximal • Avance o Cateter de implantação da Endoprótese WRAPSODY da Merit até que a faixa de marcação distal (consulte a Figura 4a) esteja logo após a zona desejada para a implantação da endoprótese. • A implantação da Endoprótese WRAPSODY requer uma etapa de preparação antes da implantação total da endoprótese.
  • Página 43 INFORMAÇÕES NA EMBALAGEM Símbolo Designação Validade Código do lote Número de catálogo Não reesterilize Não utilize se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções de uso Mantenha protegido contra exposição à luz solar Mantenha seco Uso único Cuidado: Consulte os documentos anexos Não pirogênico Esterilizado por óxido de etileno Condicional para RM...

  • Página 44: Contra-Indicaties

    De WRAPSODY-endoprothese is een flexibele, zelfexpanderende endoprothese die is ontworpen voor plaatsing in de vasculatuur. De WRAPSODY-endoprothese is gemaakt van nitinol dat is ingekapseld tussen lagen fluorpolymeer. Plaatsing van de WRAPSODY- endoprothese wordt vergemakkelijkt door radiopake markeringen, drie aan elk uiteinde, die zich aan beide eindrijen van de WRAPSODY-endoprothese bevinden (zie Afbeelding 1).
  • Página 45 WRAPSODY-endoprothese. • De WRAPSODY-inbrengkatheter kan de WRAPSODY-endoprothese alleen inbrengen nadat de veiligheidsclip is verwijderd. Doe dit pas als u op het punt staat de WRAPSODY- endoprothese vrij te geven. Zie GEBRUIKSINSTRUCTIES. • Er kan meer plaatsingskracht nodig zijn bij langere WRAPSODY-endoprotheses.

  • Página 46: Veiligheids- En Compatibiliteitsinformatie Mri

    WRAPSODY endoprothese kan worden gevisualiseerd op T1-gewogen, spin-echo en gradiënte echopulsreeksen. KLINISCHE VOORDELEN Het beoogde klinische voordeel van het WRAPSODY-systeem is het herstel en het behoud van de bloedstroom door een afgesloten of vernauwd veneuze dialyse-uitstroomcircuit. MATEN EN SELECTIE MERIT WRAPSODY ENDOPROTHESE Het is essentieel dat u ervoor zorgt dat de juiste diameter en lengte worden gekozen voor de WRAPSODY-endoprothese voordat deze wordt ingebracht.
  • Página 47 • Voordat u de Merit WRAPSODY-endoprothese inbrengt, dien u de laesie te pre-dilateren met percutane transluminale angioplastie (PTA) conform de Gebruiksinstructies van de fabrikant. Zorg voor volledige expansie van de ballon binnen de laesie.

  • Página 48: Gebruik Contrastangiografie Om Het Behandelde Bloedvatsegment En De Distale

    Houd de WRAPSODY-inbrengkatheter zo recht mogelijk terwijl u het 'achtereinde' van de geleidingsdraad inbrengt in de tip van de inbrengkatheter (zie Afbeelding 2), waarbij u ervoor zorgt dat u de positie van de geleidingsdraad handhaaft. Breng de WRAPSODY- inbrengkatheter voorzichtig via de introducerschede met klep in het toegangsbloedvat, waarbij u de hydrofiele deklaag naar behoefte blijft bevochtigen.
  • Página 49 INFORMATIE OP VERPAKKING Symbool Betekenis Gebruiken voor Partijcode Catalogusnummer Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd en raadpleeg de gebruiksinstructies Buiten bereik van zonlicht houden Droog houden Voor eenmalig gebruik Let op: raadpleeg de begeleidende documentatie Niet-pyrogeen Gesteriliseerd met ethyleenoxide MR-conditioneel Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen...
  • Página 50 är inkapslat mellan skikt av fluoreten. Placering av WRAPSODY endoprotes underlättas av röntgentäta markörer, tre på varje ände, som är belägna på båda ändraderna hos WRAPSODY endoprotes (se bild 1). Båda ändarna hos WRAPSODY endoprotes är beskurna så att de är uddiga. Bild 1.
  • Página 51 • När WRAPSODY endoprotes har placerats kan den ej dras tillbaka eller stickas in i införingskatetern igen. • Om du placerar en endoprotes över en sidogren kan detta täppa till blodflödet och förhindra eller hämma ytterligare åtkomst eller andra förfaranden.
  • Página 52 DIMENSIONERING OCH VAL AV MERIT WRAPSODY ENDOPROTES Det är absolut nödvändigt att du väljer lämplig diameter och längd för WRAPSODY endoprotes innan du för in den. För att säkerställa adekvat fixering (eller anliggning mot kärlväggen) rekommenderas överdimensionering av diametern på...
  • Página 53 Det rekommenderas att du använder en diameter hos ett friskt kärl alldeles intill lesionen för att bestämma vilken endoprotesdiameter som ska användas. Använd tabell 1 för att välja den lämpligaste WRAPSODY-endoprotesen. Om du väljer en för liten diameter för WRAPSODY-endoprotesen kan detta resultera i migrering av anordningen.
  • Página 54 Innan WRAPSODY endoprotes kan placeras fullt ut krävs ett primningssteg. Prima systemet genom att utföra flera små mikroklick (trycka ned handtaget delvis) tills kateterns yttre hylsa börjar dra sig tillbaka och det distala markörbandet är i linje med WRAPSODY endoprotesmarkörbanden (se bild 4b).
  • Página 55 INFORMATION PÅ FÖRPACKNINGEN Symbol Beteckning Används före Satsnummer Katalognummer Får ej omsteriliseras Läs bruksanvisningen och använd ej om förpackningen är skadad Undvik solljus Ska hållas torr För engångsbruk Försiktighet: Konsultera medföljande dokument Icke-pyrogen Steriliserad med etenoxid MRT-villkorlig Enligt federal lag (i USA) får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare. Maximal styrtråd Minsta införarstorlek Läs bruksanvisningen.
  • Página 56 WRAPSODY endoprotese er laget av nitinol innkapslet i lag av fluorpolymer. Plasseringen av WRAPSODY endoprotese er forenklet med røntgentette markører, tre på hver side, som er plassert i begge enderadene til WRAPSODY endoprotese (se figur 1). Begge endene på WRAPSODY endoprotese er bueformet beskåret.
  • Página 57 Det kan være nødvendig å flytte på WRAPSODY innføringskateter før innsetting av endoprotesen. • Når den er satt på plass, kan ikke WRAPSODY endoprotese trekkes ut eller gjeninnsettes på innføringskateteret. • Plassering av en endoprotese over en sidegren kan hindre blodgjennomstrømming og forhindre fremtidig tilgang eller andre prosedyrer.
  • Página 58 MERIT WRAPSODY ENDOPROTESE DIMENSJONERING OG UTVALG Det er viktig å sikre at passende diameter og lengde er valgt for WRAPSODY endoprotese før innføring. For å sikre tilstrekkelig fiksering (eller karveggsapposisjon) anbefales det å forstørre diameteren til WRAPSODY endoprotese i forhold til den friske (ikke-syke) delen av karet, se tabell 1.
  • Página 59 Størrelse og utvalg av WRAPSODY endoprotese • Vurder karet for å bestemme diameter og lengde på WRAPSODY endoprotese. Det anbefales å bruke den friske kardiameteren umiddelbart ved siden av lesjonen for å bestemme endoprotesediameteren. Bruk tabell 1 til å velge det mest passende WRAPSODY endoprotese.
  • Página 60 • Velg en ballong i riktig størrelse (tabell 1), ikke større i diameter enn WRAPSODY endoprotese, for å gjennomføre utvidelse etter innsetting. Blås opp PTA-ballongen langs hele lengden av WRAPSODY endoprotese. Det kreves kanskje flere oppblåsinger hvis WRAPSODY endoprotese er lenger enn PTA-ballongen.
  • Página 61 INFORMASJON OM FORPAKNING Symbol Betegnelse Brukes innen Batch-kode Katalognummer Må ikke resteriliseres Skal ikke brukes hvis forpakningen er skadet. Se bruksanvisningen. Beskyttes mot sollys Lagres på et tørt sted Kun til engangsbruk Forsiktig: Se medfølgende dokumentasjon Ikke feberfremkallende Sterilisert med etylenoksid MR-betinget I henhold til amerikansk føderal lovgivning er det bare leger som kan bestille dette utstyret.
  • Página 62 WRAPSODY endoprotese er fremstillet af nitinol, som er indkapslet mellem lag af fluorpolymer. Placeringen af WRAPSODY endoprotese understøttes af røntgenfaste markører, tre i hver ende, som er placeret på begge enderækker af WRAPSODY endoprotese (se figur 1). Begge ender af WRAPSODY endoprotese er trimmet med en sinusformet kant.
  • Página 63 Placering af en endoprotese ud over vena cephalica i vena axillaris/subclavia kan hæmme eller forhindre fremtidig adgang, og kan derfor ikke anbefales. • Brug ikke WRAPSODY enheden, hvis den ikke kan skylles før brug. Det er nødvendigt at skylle såvel guidewirelumen som endoprotese-kapslen inden indsættelse eller genindsættelse. •...

  • Página 64: Kliniske Fordele

    For at sikre en passende fiksering (eller approksimering til karvæggen) anbefales det at gøre vælge et WRAPSODY endoprotese med en diameter, der er større i forhold til den sunde (ikke-syge) del af karvæggen, se tabel 1. Den valgte endoprotese skal strække sig mindst 1 cm ud over de proksimale og distale margener af obstruktionen eller dissektionen.
  • Página 65 • Længderne på WRAPSODY endoprotese, der er angivet i tabel 1, er nominelle. Ved bestemmelse af længden på endoprotesen skal det bemærkes, at endoprotesen skal overlappe det sunde kar mindst 1 cm ud over de proksimale og distale margener af læsionen.
  • Página 66 Bemærk: WRAPSODY leveringssystemet må ikke føres fremad, når en del af endoprotesen er placeret tæt op ad karvæggen. • Fortsæt med at trykke på grebet til WRAPSODY endoprotese, mens der påføres en let spænding på kateteret under anlæggelsen af endoprotesen, indtil endoprotesen er helt frigjort fra leveringssystemet (se figur 4e).
  • Página 67 OPLYSNINGER PÅ EMBALLAGEN Symbol Betydning Udløbsdato Partikode Katalognummer Må ikke resteriliseres Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget; se brugsanvisningen Må ikke udsættes for direkte sollys Opbevares tørt Engangsbrug Forsigtig: Se de medfølgende dokumenter Ikke-pyrogen Steriliseret med ethylenoxid MR-betinget Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af eller på ordination af en læge Maks.

  • Página 68: Τροποσ Διαθεσησ

    H ενδοπρόσθεση WRAPSODY είναι συμπιεσμένη και προφορτωμένη στο σύστημα του καθετήρα χορήγησης και περιέχεται στο λοβό ενδοπρόσθεσης (Εικόνα 2). Το σύστημα καθετήρα χορήγησης WRAPSODY είναι σχεδιασμένο για έκπτυξη με το ένα χέρι και αποτελείται από μια λαβή έκπτυξης (βλ. Εικόνα 2) η οποία επιτρέπει την ελεγχόμενη χορήγηση της ενδοπρόσθεσης WRAPSODY.
  • Página 69 προσπέλαση και δεν συνιστάται. • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή WRAPSODY εάν δεν είναι δυνατή η έκπλυσή της πριν από τη χρήση. Η έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος και του λοβού της ενδοπρόσθεσης είναι απαραίτητη πριν από την εισαγωγή ή την εκ νέου εισαγωγή.
  • Página 70 Σε μη κλινικές δοκιμές, τα τεχνήματα της εικόνας που προκαλούνται από την ενδοπρόσθεση Merit WRAPSODY εκτείνονται περίπου στα 3 mm από τη συσκευή όταν γίνεται απεικόνιση με μια ακολουθία παλμών ηχούς βαθμίδωσης και ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla. Ο αυλός...

  • Página 71: Οδηγιεσ Χρησησ

    όπως τσακίσεις, λυγίσματα ή άλλη ζημιά. Εάν βρεθεί κάποια ζημιά, μην το χρησιμοποιήσετε. • Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα χορήγησης WRAPSODY στο θηκάρι του εισαγωγέα με βαλβίδα, ελέγξτε ότι η διάμετρος και το μήκος της ενδοπρόσθεσης, καθώς και το μήκος του...
  • Página 72 • Με τον καθετήρα χορήγησης WRAPSODY σε όσο το δυνατόν πιο ευθεία θέση, εισάγετε το «πίσω άκρο» του οδηγού σύρματος μέσα στο άκρο του καθετήρα χορήγησης (βλ. Εικόνα 2) διασφαλίζοντας ότι διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος. Προωθήστε με προσοχή...
  • Página 73 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σύμβολο Προσδιορισμός Ημερομηνία λήξης Κωδικός παρτίδας Αριθμός καταλόγου Μην επαναποστειρώνετε Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά και συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Κρατήστε μακριά από το ηλιακό φως Μακριά από υγρασία Μίας χρήσης Προσοχή: Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Μη...
  • Página 74 Radyopak Markörler WRAPSODY Endoprotez sıkıştırılıp WRAPSODY Yerleştirme Kateter Sisteminin üzerine önceden yüklenir ve Endoprotez Pod'u içinde barındırılır (Şekil 2). WRAPSODY Yerleştirme Kateter Sistemi tek elle yerleştirme için tasarlanmıştır ve WRAPSODY Endoprotezin kontrollü yerleştirilmesini sağlayan bir yerleştirme kolundan oluşur (Şekil 2'ye bakın). WRAPSODY Yerleştirme Kateterinin çalışma uzunluğu hidrofilik kaplamaya sahiptir (Şekil 2'ye bakın).
  • Página 75 Endoprotezin sefalik venin ostiyumu ilerisine aksiller/subklavyen ven içine yerleştirilmesi ilerideki girişi aksatabilir veya engelleyebilir ve önerilmez. • Kullanılmadan önce yıkanamıyorsa WRAPSODY cihazını kullanmayın. Kılavuz tel lümeni ve Endoprotez Podu takılmadan veya yeniden takılmadan önce yıkanmalıdır. • WRAPSODY Yerleştirme Kateteri, kullanıldıktan sonra potansiyel olarak biyolojik tehlikelidir.
  • Página 76 Klinik olmayan testlerde Merit WRAPSODY Endoprotezin neden olduğu görüntü artefaktı gradyan eko puls sekansı ve 3 Tesla MR sistemi ile görüntülendiğinde cihazdan yaklaşık 3 mm mesafeye uzanır. Merit WRAPSODY Endoprotezin lümeni T1 ağırlıklı, spin eko ve gradyan eko puls sekanslarında görüntülenebilir.

  • Página 77: Kullanma Tali̇matlari

    WRAPSODY Endoprotezin gereken çapını ve uzunluğunu belirlemek için damarı değerlendirin. Endoprotez çapını belirlemek için lezyonun hemen yanındaki sağlıklı damar çapının kullanılması önerilir. En uygun WRAPSODY Endoprotezi seçmek için Tablo 1'i kullanın. WRAPSODY Endoprotezin çapının daha az ölçülmesi cihazın hareket etmesine neden olabilir.
  • Página 78 İstenen yerleştirme konumunu doğrulayın ve kateteri çekerek veya ilerleterek konumunu ayarlayın. • Yerleştirme kateterinin dış kılıfını geri çekmeye devam etmek ve böylece serbest WRAPSODY Endoprotezin öndeki ucunun görünmesini sağlamak için yerleştirme kolunda mikro tıklama işlemi gerçekleştirmeye devam edin. Bu sayede WRAPSODY Endoprotezin kısa bir bölümü...
  • Página 79 AMBALAJ ÜZERİNDEKİ BİLGİLER Sembol Tanım Son Kullanma Tarihi Parti kodu Katalog numarası Yeniden sterilize etmeyin Ambalajı hasar görmüş ürünü kullanmayın ve kullanma talimatlarına bakın Güneş ışığından koruyun Kuru yerde tutun Tek kullanımlık Dikkat: Cihazla birlikte verilen belgelere bakın Pirojenik değildir Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir MR Uyumluluğu Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece doktor tarafından veya doktor...

  • Página 80: Ostrzeżenia

    I N S T R U K C J A U Ż Y T K O W A N I A OPIS Endoproteza Merit WRAPSODY™ składa się z endoprotezy WRAPSODY oraz systemu cewnika wprowadzającego WRAPSODY. Endoproteza WRAPSODY to elastyczna, samorozprężalna endoproteza przeznaczona do wprowadzania do układu naczyniowego.

  • Página 81: Środki Ostrożności

    • Nie stosować wyrobu WRAPSODY jeśli nie można go przepłukać przed użyciem. Przed wprowadzeniem lub ponownym wprowadzeniem konieczne jest przepłukanie światła prowadnika i korpusu endoprotezy.
  • Página 82 Należy koniecznie upewnić się, że wybrano odpowiednią średnicę i długość endoprotezy WRAPSODY przed jej wprowadzeniem. Aby zapewnić odpowiednie umocowanie (lub przyleganie do ściany naczynia), zaleca się większą średnicę endoprotezy WRAPSODY w stosunku do zdrowej (niezajętej chorobą) części naczynia, patrz Tabela 1. Wybrana endoproteza powinna być co najmniej 1 cm dłuższa niż...

  • Página 83: Instrukcje Użytkowania

    Po spuszczeniu balonika do angioplastyki, ocenić wyniki za pomocą angiografii. Wymiary i wybór endoprotezy WRAPSODY • Ocenić naczynie w celu określenia wymaganej średnicy i długości endoprotezy WRAPSODY. Zaleca się skorzystać ze średnicy zdrowego naczynia znajdującego się bezpośrednio obok zmiany w celu określenia średnicy endoprotezy. Aby wybrać najodpowiedniejszą...
  • Página 84 „tylną końcówkę” prowadnika do końcówki cewnika wprowadzającego (patrz Rysunek 2), upewniając się, aby ułożenie prowadnika nie zmieniło się. Ostrożnie wprowadzić cewnik wprowadzający WRAPSODY do trzonu introduktora, w razie potrzeby nadal zwilżając powłokę wodochłonną, a następnie do naczynia dostępowego. Uwaga: w razie wystąpienia wyczuwalnego oporu podczas wprowadzania cewnika przez zastawkę...
  • Página 85 INFORMACJE NA OPAKOWANIU Symbol Opis Zużyć przed Numer partii Numer katalogowy Nie sterylizować ponownie Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone, i zapoznać się z instrukcją użytkowania Chronić przed światłem słonecznym Chronić przed wilgocią Wyrób jednorazowego użytku Przestroga: należy zapoznać się z załączonymi dokumentami Wyrób niepirogenny Wysterylizowano tlenkiem etylenu Wyrób warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku rezonansu...
  • Página 86 (viz obrázek 2), která umožňuje řízené zavedení endoprotézy WRAPSODY. Pracovní délka (viz obrázek 2) systému zaváděcího katetru WRAPSODY má hydrofilní povrch. Systém zaváděcího katetru WRAPSODY má jeden port s přípojkou luer s vnitřním závitem pro proplachování lumina vodicího drátu a kapsule endoprotézy.

  • Página 87: Bezpečnostní Opatření

    • Při větších délkách endoprotézy WRAPSODY může být třeba pro aplikaci větší síly. • Endoprotéza WRAPSODY by neměla být roztažena balónkem na větší průměr, než je uvedený průměr endoprotézy. Přiměřené průměry balónku viz tabulku 1. • Nepoužívejte balónek, který je delší než vyznačená délka endoprotézy WRAPSODY.
  • Página 88 2 W/kg za dobu 15 minut skenování (tj. na pulzní sekvenci) v normálním provozním režimu. Za definovaných podmínek snímání se očekává, že na endoprotéze Merit WRAPSODY dojde k maximálnímu teplotnímu nárůstu o 1,6 °C po 15 minutách nepřetržitého snímání (tj. na pulzní...

  • Página 89: Pokyny K Použití

    • Držte zaváděcí katetr WRAPSODY co nejvíce zpříma a vložte konec vodicího drátu do hrotu zaváděcího katetru (viz obrázek 2); dbejte přitom, abyste drát udržovali ve stejné poloze. Opatrně posouvejte zaváděcí katetr WRAPSODY skrze zaváděcí pouzdro s chlopní do cévy a nadále navlhčujte hydrofilní...
  • Página 90 Jakmile je endoprotéza WRAPSODY zcela aplikována a není sevřený zaváděcím katetrem, opatrně vytáhněte zaváděcí systém pod fluoroskopickým zobrazením, abyste zajistili, že se hrot zaváděcího katetru nezachytí za endoprotézu WRAPSODY, což by mohlo způsobit dislokaci endoprotézy. Udržujte polohu vodicího drátu uvnitř endoprotézy WRAPSODY.
  • Página 91 INFORMACE NA OBALU Symbol Označení Spotřebujte do Číslo šarže Katalogové číslo Nesterilizujte opakovaně Nepoužívejte, je-li obal poškozený, a prostudujte si návod k použití Chraňte před slunečním světlem Uchovávejte v suchu Na jedno použití Upozornění: Prostudujte průvodní dokumenty Nepyrogenní Sterilizováno ethylenoxidem Podmíněně bezpečné pro MR Federální...
  • Página 92 има един порт с женска луерна връзка за изплакване на лумена на водача за катетъра и преходника на ендопротезата. Стволът на катетъра за разнасяне WRAPSODY е снабден с ленти с рентгеноконтрастен маркер, съответстващи на проксималния и дисталния край на преходника...

  • Página 93: Предпазни Мерки

    • Изисква се телен водач с подходяща твърдост да бъде поставен преди въвеждането на катетъра за разнасяне WRAPSODY в тялото. Този водач за катетър трябва да остане на място по време на въвеждането, манипулирането, разполагането, а накрая и отстраняването на катетъра за разнасяне WRAPSODY.
  • Página 94 WRAPSODY, се простира на приблизително 3 mm от устройството, когато се изобразява с импулсна честота на градиентно ехо и 3 тесла ЯМР система. Луменът на ендопротезата Merit WRAPSODY може да се визуализира на Т1 претеглени, спинови ехо и импулсни честоти на градиентно ехо.
  • Página 95 техника. Когато се наложи, може да се извърши срез. • След постигане на васкуларен достъп е необходимо да се въведе направляващ катетър с клапан с подходящ размер за въвеждане на катетъра за разнасяне WRAPSODY. • Подгответе подходящ водач за катетър съгласно Инструкциите за употреба и...
  • Página 96 приберете допълнително външното дезиле на катетъра за разнасяне, разкривайки водещия край на неограничената ендопротеза WRAPSODY. Къс сегмент от ендопротезата WRAPSODY ще започне да се разгръща или разтегля от края на катетъра. Продължете да разполагате, докато първият ред на ендопротезата е разположен и...
  • Página 97 • Изберете подходящ по размер балонен катетър за PTA (таблица 1), чийто диаметър да не бъде по-голям от този на ендопротезата WRAPSODY, за да се извърши дилатацията след разполагането. Надуйте балонния катетър по цялата дължина на ендопротезата WRAPSODY. За да се получи по-голяма дължина на ендопротезата WRAPSODY, отколкото...
  • Página 98 A WRAPSODY belső protézis elhelyezését radiopaque markerek segítik, a WRAPSODY belső protézis mindkét végén három ilyen helyezkedik el (lásd 1. ábra). A WRAPSODY belső protézis mindkét vége csipkésen be van metszve. 1. ábra Csipkézett végek Az eszköz legvége...
  • Página 99 Egy belső protézis behelyezése a fejvivőér torkolata mögé, az axilláris/kulcscsont alatti vénába hátráltathatja vagy megakadályozhatja a későbbi hozzáférést, ezért nem javasolt. • Ne használja a WRAPSODY eszközt, ha használat előtt nem lehet kiöblíteni. A vezetődrót lumenjét és a belső protézist ki kell öblíteni a bevezetés vagy újrabevezetés előtt. •...
  • Página 100 Nem klinikai tesztelés során a Merit WRAPSODY belső protézis által a képen okozott műtermék körülbelül 3 mm-re terjed az eszköztől, amikor a képalkotás gradiens echo pulzusszekvenciával és egy 3 Teslás MR rendszerrel készül. A Merit WRAPSODY belső protézis lumenjét T1 súlyozott, spin echo és gradiens echo pulzusszekvenciával lehet vizualizálni.
  • Página 101 A WRAPSODY belső protézis mérete és kiválasztása • Mérje fel az eret, hogy meghatározza a szükséges WRAPSODY belső protézis átmérőjét és hosszát. A belső protézis átmérőjének meghatározásához javasolt a közvetlenül a lézió mellett lévő egészséges ér átmérőjét használni. Válassza ki a legmegfelelőbb WRAPSODY belső...
  • Página 102 Amint a WRAPSODY belső protézis teljesen bejutott, és már nem szorítja a bejuttató katéter, óvatosan húzza vissza a bejuttatórendszert fluoroszkópiás megjelenítés alatt, biztosítva, hogy a bejuttató katéter vége ne akadjon bele a WRAPSODY belső protézisbe, mert az a belső protézis elmozdulását okozhatja. Tartsa meg a vezetődrót helyzetét a WRAPSODY belső...
  • Página 103 INFORMÁCIÓ A CSOMAGOLÁSON Szimbólum Elnevezés Felhasználható Tételkód Katalógusszám Ne sterilizálja újra Ne használja, ha a csomagolás sérült, és tanulmányozza a használati útmutatót Napfénytől védve tárolandó Tárolja száraz helyen Egyszeri használatra Vigyázat: Olvassa el a mellékelt dokumentumokat. Nem pirogén. Etilén-oxiddal sterilizálva MR-feltételes Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
  • Página 104 изготовлен из нитинола, который инкапсулирован между слоями фторопласта. Размещение эндопротеза WRAPSODY упрощается за счет использования рентгеноконтрастных маркеров, которые расположены на обоих концах эндопротеза WRAPSODY (по три на каждом конце, см. рисунок 1). Оба конца эндопротеза WRAPSODY имеют зубчатые края. Рисунок 1 Крайний...

  • Página 105: Меры Предосторожности

    КЛИНИЧЕСКИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Все клинические осложнения, наблюдаемые при использовании обычных сосудистых стентов и эндопротезов, могут также возникать во время или после введения эндопротеза WRAPSODY. К таким осложнениям относятся аллергическая реакция, аневризма, отек руки или предплечья, кровотечение в месте доступа, флегмона, кровоизлияние в головной мозг, застойная сердечная...
  • Página 106 сканирования (т.е. в течение импульсной последовательности). В доклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный эндопротезом Merit WRAPSODY, выходит за пределы устройства приблизительно на 3 мм при визуализации с помощью градиентной эхо-импульсной последовательности и использовании МР-системы мощностью 3 Тесла. Просвет эндопротеза Merit WRAPSODY можно визуализировать по...

  • Página 107: Указания По Применению

    WRAPSODY. При определении диаметра эндопротеза рекомендуется ориентироваться на диаметр здорового участка сосуда непосредственно рядом с поражением. Используйте таблицу 1, чтобы выбрать наиболее подходящий эндопротез WRAPSODY. Выбор эндопротеза WRAPSODY с диаметром меньше необходимого может привести к смещению устройства. • Длина эндопротеза WRAPSODY, приведенная в таблице 1, является номинальной. При...
  • Página 108 полоса Проксимальная маркерная полоса • Продвигайте катетер доставки эндопротеза Merit WRAPSODY до тех пор, пока дистальная маркерная полоса (см. рисунок 4a) не пройдет зону развертывания эндопротеза. • Перед полным развертыванием эндопротеза WRAPSODY требуется выполнить этап предварительной подготовки. Подготовьте систему, выполнив несколько...
  • Página 109 удерживается в сжатом состоянии катетером доставки) осторожно извлеките систему доставки под рентгеноскопическим контролем, следя за тем, чтобы наконечник катетера доставки не задевал эндопротез Merit WRAPSODY, что может привести к смещению устройства. Проводник должен оставаться на месте, не извлекайте его из...
  • Página 110 Merit WRAPSODY™ endoprotēze ietver WRAPSODY endoprotēzi un WRAPSODY padeves katetru sistēmu. WRAPSODY endoprotēze ir elastīga, pašizpletoša endoprotēze, kas paredzēta ievietošanai asinsvadu sistēmā. WRAPSODY endoprotēze ir izgtavota no nitinola, kas ir iekapsulēts starp diviem fluorpolimēru slāņiem. WRAPSODY endoprotēzes novietošana tiek atvieglota ar rentgenkontrastainiem marķieriem, trijiem katrā...

  • Página 111: Piesardzības Pasākumi

    KLĪNISKI SAISTĪTĀS KOMPLIKĀCIJAS Visas klīniskās komplikācijas, par kurām ziņots saistībā ar tradicionālajiem asinsvadu stentiem un endoprotēzēm, var rasties arī WRAPSODY endoprotēzes ievietošanas laikā vai pēc tās. Tas ietver alerģiskas reakcijas, aneirismu, roku vai plaukstu tūsku, asiņošanu piekļuves vietā, flegmonu, insultu, sastrēguma sirds mazspēju, sejas un kakla tūsku, drudzi, hematomu, asinsizplūdumu, asiņošanu, infekciju, sāpes, perforāciju, ilgstošu asiņošanu, pseidoaneirismu, izsitumus, reakciju...

  • Página 112: Merit Wrapsody Endoprotēzes Izmēri Un Izvēle

    Pirms ievietošanas ir svarīgi izvēlēties pareizo WRAPSODY endoprotēzes diametru un garumu. Lai nodrošinātu atbilstošu fiksāciju (vai stiprinājumu pie asinsvada sieniņas), ieteicams izvēlēties tādu WRAPSODY endoprotēzes diametru, kas ir relatīvi lielāks par vesela (bez patoloģijas esoša) asinsvada daļu; skatiet 1. tabulu. Izvēlētajai endoprotēzei ir jāizvirzās vismaz 1 cm aiz obstrukcijas vai disekcijas proksimālās vai distālās malas.

  • Página 113: Lietošanas Norādījumi

    • lielākā ierīcē ir jāievieto mazākajā ierīcē. • Lai nodrošinātu, ka visas pārklātās WRAPSODY endoprotēzes ir labā pozīcijā viens pret otru, ieteicams izmantot tādu pārklāšanās attālumu, kas ir vismaz 1 cm pāri ierīcēm. • Pirmā WRAPSODY endoprotēzes piepūšana pēc izvietošanas ir jāveic pirms otrās ierīces izvietošanas.
  • Página 114 (skatiet 4.c attēlu). Šajā brīdi endoprotēze var tikt pavilkta atpakaļ uz mērķa izvietošanas vietu (skatiet 4.d attēlu). Piezīme. WRAPSODY padeves sistēma vairs nav jāvirza uz priekšu, ja kāda endoprotēzes daļa atrodas pret asinsvada sieniņu.
  • Página 115 INFORMĀCIJA UZ IESAIŅOJUMA Simbols Apzīmējums IZLIETOT LĪDZ Partijas kods Kataloga numurs Nesterilizēt atkārtoti! Neizmantot, ja iepakojums ir bojāts, un skatīt lietošanas instrukciju. Neglabāt saules gaismā! Glabāt sausā vietā! Vienreizējai lietošanai Uzmanību! Iepazīstieties ar pievienotajiem dokumentiem Apirogēns Sterilizēts ar etilēnoksīdu Drošs lietošanai MR vidē noteiktos apstākļos Federālie (ASV) tiesību akti ļauj pārdot šo ierīci tikai ārstiem vai pēc viņu pasūtījuma.
  • Página 116 WRAPSODY endoprotezas yra suspaustas ir iš anksto įdėtas į WRAPSODY įvedimo kateterio sistemą, endoprotezo kapsulę (2 pav.). WRAPSODY kateterio įvedimo sistema skirta įstatyti vieną kartą, ją sudaro įstatymo rankena (žr. 2 pav.), kuri leidžia valdyti WRAPSODY endoprotezo įvedimą. WRAPSODY įvedimo kateterio darbinė dalis (žr. 2 pav.) padengta hidrofiline danga. WRAPSODY įvedimo kateterio sistemoje yra vienas prievadas su viena lizdine Luerio jungtimi, skirtas vielinio...

  • Página 117: Atsargumo Priemonės

    • Prieš vedant WRAPSODY įvedimo kateterį į kūną, jau turi būti įvestas tinkamo standumo vielinis kreipiklis. Vielinis kreipiklis turi likti įvestas per WRAPSODY įvedimo kateterio įvedimo, nukreipimo, įstatymo ir, galiausiai, ištraukimo procedūras. • Prieš įstatant endoprotezą gali reikėti pakeisti WRAPSODY įvedimo kateterio padėtį.
  • Página 118 Atliekant neklinikinius bandymus, kai vaizdas gaunamas naudojant gradiento aido impulsų seką ir 3 teslų MRT sistemą, „Merit“ WRAPSODY endoprotezo sukeltas vaizdo artefaktas tęsiasi maždaug 3 mm nuo prietaiso. „Merit“ WRAPSODY endoprotezo spindį galima vizualizuoti T1W, sukinio aido ir gradiento aido impulsų sekomis.

  • Página 119: Naudojimo Nurodymai

    Jei kas nors sugadinta, nenaudokite. • Prieš įvesdami WRAPSODY įvedimo kateterį į įvediklio movą su vožtuvu, patikrinkite, ar endoprotezo skersmuo bei ilgis ir įvedimo kateterio ilgis tinka gydomam pažeidimui. „Merit" WRAPSODY endoprotezo įvedimas ir padėties reguliavimas •...
  • Página 120 Tolesniais įvedimo rankenos mikrospustelėjimais dar labiau įtraukite įvedimo kateterio išorinę movą, atidengdami nesuspaustą WRAPSODY endoprotezo priekinį kraštą. Trumpa WRAPSODY endoprotezo atkarpa už kateterio galo pradės skleistis arba platėti. Tęskite įstatymo veiksmą, kol bus įstatyta ir kraujagyslės sienelę palies pirmoji endoprotezo eilė (žr. 4c pav.) Dabar implantuojamąjį...
  • Página 121 INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS Žymėjimas Reikšmė Sunaudoti iki Partijos numeris Katalogo numeris Pakartotinai nesterilizuoti Nenaudoti, jei pakuotė pažeista, perskaityti naudojimo instrukciją Laikyti atokiai nuo tiesioginės saulės šviesos Laikyti sausoje vietoje Vienkartinio naudojimo Perspėjimas: perskaitykite pridėtus dokumentus Nepirogeniškas Sterilizuota naudojant etileno oksidą Suderinamas su MR Pagal federalinius (JAV) įstatymus šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojui nurodžius arba užsakius.
  • Página 122 Lungimea de lucru (consultați Figura 2) a cateterului de livrare WRAPSODY are un înveliș hidrofil. Sistemul cateterului de livrare WRAPSODY are un singur port cu o conexiune de tip luer mamă, pentru spălarea atât a lumenului firului de ghidare, cât și a suportului pentru endoproteză. Teaca cateterului de livrare WRAPSODY are benzi cu marcatori radioopaci, care corespund capetelor proximal și distal ale suportului endoprotezei, pentru a oferi ghidare în timpul poziționării...
  • Página 123 • Nu utilizați un cateter de livrare WRAPSODY răsucit sau o teacă răsucită a instrumentului de inserție cu supapă, deoarece aceasta poate duce la dificultatea sau inabilitatea aplicării endoprotezei WRAPSODY. • Este necesară poziționarea unui fir de ghidare rigid corespunzător înainte de introducerea cateterului de livrare WRAPSODY în organism.
  • Página 124 3 mm în afara dispozitivului în procedurile imagistice cu o secvență de impulsuri cu ecou de gradient și un sistem RMN de 3-Tesla. Lumenul endoprotezei Merit WRAPSODY poate fi vizualizat în secvențe de impulsuri ponderate T1, cu ecou de spin și ecou de gradient.

  • Página 125: Instrucțiuni De Utilizare

    • Lungimile de endoproteze WRAPSODY listate în Tabelul 1 sunt nominale. Atunci când determinați lungimea endoprotezei, țineți cont de faptul că endoproteza trebuie să se suprapună peste vasul sănătos cu cel puțin 1 cm dincolo de capetele proximal și distal ale leziunii.
  • Página 126 După implantarea completă și eliberarea din cateterul de livrare a endoprotezei WRAPSODY, retrageți cu atenție sistemul de livrare sub monitorizare imagistică fluoroscopică, pentru a vă asigura că vârful cateterului de livrare nu se prinde de endoproteza WRAPSODY, ceea ce ar putea cauza dislocarea endoprotezei. Mențineți poziția firului de ghidare prin endoproteza WRAPSODY.
  • Página 127 INFORMAȚII AFLATE PE AMBALAJ Simbol Denumire Data expirării Cod lot Număr de catalog A nu se resteriliza Dacă ambalajul este deteriorat, nu utilizați produsul și consultați instrucțiunile de utilizare A se feri de razele soarelui A se păstra într-un loc uscat De unică...
  • Página 128 PTFE/expandovaný PTFE Nitinolové drôty Rádiokontrastné značky Endoprotéza WRAPSODY je stlačená a vopred zavedená do systému aplikačného katétra WRAPSODY a je umiestnená v kryte endoprotézy (obrázok 2). Systém aplikačného katétra WRAPSODY je určený na zavedenie jednou rukou a pozostáva zo zavádzacej rukoväti (pozri obrázok 2), ktorá...
  • Página 129 ťažkosti alebo neschopnosť zaviesť endoprotézu WRAPSODY. • Pred vložením aplikačného katétra WRAPSODY do tela je potrebné, aby bol už umiestnený primerane tuhý vodiaci drôt. Vodiaci drôt musí zostať na mieste počas vkladania, manipulácie, zavedenia a prípadného odstránenia aplikačného katétra WRAPSODY.
  • Página 130 POZNÁMKY • Pred vložením do tela pacienta musí byť hydrofilný povlak na aplikačnom katétri WRAPSODY navlhčený sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom a lúmen vodiaceho drôtu a kryt endoprotézy musia byť prepláchnuté sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom.

  • Página 131: Pokyny Na Použitie

    Posúďte cievu a stanovte priemer a dĺžku potrebnej endoprotézy WRAPSODY. Na určenie priemeru stentového štepu sa odporúča použiť priemer zdravej cievy v bezprostrednej blízkosti lézie. Na výber najvhodnejšej endoprotézy WRAPSODY použite tabuľku č. 1. Ak použijete menší priemer endoprotézy WRAPSODY, môže dôjsť k migrácii pomôcky.
  • Página 132 Keď už bude endoprotéza WRAPSODY úplne zavedená a nebude obmedzená aplikačným katétrom, použitím fluoroskopického zobrazovania opatrne vytiahnite aplikačný systém, aby sa zaistilo, že sa hrot aplikačného katétra nezachytí na endoprotéze WRAPSODY, čo by mohlo spôsobiť uvoľnenie endoprotézy. Udržujte polohu vodiaceho drôtu cez endoprotézu WRAPSODY.
  • Página 133 INFORMÁCIE NA OBALE Symbol Označenie Spotrebujte do Číslo šarže Katalógové číslo Opätovne nesterilizujte Nepoužívajte, ak je obal poškodený, a pozrite si návod na použitie Chráňte pred slnečným svetlom Uchovávajte v suchu Jednorazové použitie Upozornenie: Oboznámte sa so sprievodnými dokumentmi Apyrogénny Sterilizované etylénoxidom Nepredstavuje žiadne riziká...
  • Página 134 žilni sustav. Endoproteza WRAPSODY izrađena je od nitinola koji je obložen slojevima fluoropolimera. Postavljanje endoproteze WRAPSODY olakšavaju radiokontrastne oznake koje se nalaze na oba krajnja reda endoproteze WRAPSODY, po tri na svakom kraju (pogledajte sliku 1.). Oba kraja endoproteze WRAPSODY imaju valovit rub.

  • Página 135: Mjere Opreza

    Prije postavljanja endoproteze može biti potrebno premještanje katetera za uvođenje WRAPSODY. • Nakon što se postavi, endoproteze WRAPSODY ne može se povući niti vratiti na kateter za uvođenje. • Postavljanje endoproteze kroz postranični ogranak može ograničiti protok krvi i spriječiti ili otežati budući pristup ili druge zahvate.
  • Página 136 NAPOMENE • Prije nego što se kateter za uvođenje WRAPSODY stavi u pacijenta, hidrofilni premaz katetera treba navlažiti sterilnom hepariniziranom fiziološkom otopinom, a lumen žice vodilice i utor endoproteze treba isprati sterilnom hepariniziranom fiziološkom otopinom. • Postdilataciju implantirane endoproteze WRAPSODY potrebno je provesti balonom promjera koji je jednak promjeru odabrane endoproteze WRAPSODY.
  • Página 137 Ako se upotrebljavaju nejednaki promjeri uređaja, tada je manji uređaj potrebno • postaviti prvi, a zatim veći uređaj treba postaviti unutar manjeg. • Da biste osigurali da su sve preklopljene endoproteze WRAPSODY međusobno u dobroj apoziciji, preporučuje se da udaljenost preklapanja bude najmanje 1 cm za korištene uređaje. •...
  • Página 138 Nakon što se endoproteza WRAPSODY potpuno postavi i više nije ograničen a kateterom za uvođenje, pažljivo povucite sustav za uvođenje pod fluoroskopskim snimanjem pazeći da vrh katetera za uvođenje ne zahvati endoprotezu WRAPSODY jer bi to moglo dovesti do odspajanja endoproteze. Održavajte položaj žice vodilice kroz endoprotezu WRAPSODY.
  • Página 139 INFORMACIJE NA PAKIRANJU Simbol Oznaka Upotrijebiti do Šifra serije Kataloški broj Nemojte ponovno sterilizirati Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno i pročitajte upute za uporabu Držati podalje od sunčeve svjetlosti Čuvati na suhom Za jednokratnu uporabu Oprez: Pročitajte prateće dokumente Nije pirogeno Sterilizirano s pomoću etilen-oksida Uvjetno siguran kod pregleda MR...
  • Página 140 ühe käega rakendamiseks ning sisaldab paigalduskäepidet (vt joonis 2), mis võimaldab WRAPSODY endoproteesi juhitud viisil paigaldada. WRAPSODY paigalduskateetril on tööpikkuse (vt joonis 2) ulatuses hüdrofiilne kate. WRAPSODY paigalduskateetri süsteemil on üks haarava luer- ühendusega ava nii juhtetraadi valendiku kui ka endoproteesi kapsli loputamiseks. WRAPSODY paigalduskateetri varrel on röntgenkontrastsed markerribad, mis vastavad endoproteesi kapsli...
  • Página 141 Endoproteesi paigaldamine läbi tsefaalveeni suistiku kaenlaveeni / rangluualussesse veeni võib häirida või takistada edasist juurdepääsu ja pole soovitatav. • Ärge kasutage WRAPSODY seadet, kui seda ei saa enne kasutamist loputada. Enne sisestamist või uuesti sisestamist tuleb juhtetraadi valendikku ja endoproteesi kapslit loputada. •...

  • Página 142: Kliiniline Kasu

    MERIT WRAPSODY ENDOPROTEESI SUURUSE MÄÄRAMINE JA ENDOPROTEESI VALIMINE On ülioluline, et enne WRAPSODY endoproteesi sisestamist valitakse õige diameetri ja pikkusega endoprotees. Asjakohase fikseerumise (või soone seinaga õige kokkupuute) tagamiseks on soovitatav kasutada WRAPSODY endoproteesi, mille diameeter on terve (mittehaige) soone osast suurem, vt tabelit 1.
  • Página 143 Hinnake veresoont WRAPSODY endoproteesi vajaliku diameetri ja pikkuse määramiseks. Endoproteesi diameetri määramiseks on soovitatav kasutada vahetult lesiooni kõrval oleva terve veresoone diameetrit. Kõige sobivama WRAPSODY endoproteesi valimiseks kasutage tabelit 1. Kui valite liiga väikse diameetriga WRAPSODY endoproteesi, võib seade paigalt liikuda. •...
  • Página 144 Valige paigaldusjärgseks laiendamiseks õige suurusega PTA balloon (tabel 1), mille diameeter ei ületa WRAPSODY endoproteesi oma. Täitke PTA balloon WRAPSODY endoproteesi kogu pikkuse ulatuses. Kui WRAPSODY endoprotees on pikem kui PTA balloon, tuleb täitmisprotseduuri võib-olla mitu korda korrata. Ärge täitke ballooni väljaspool WRAPSODY endoproteesi otsasid.
  • Página 145 PAKENDIL ESITATAV TEAVE Sümbol Tähistus Kõlblikkusaeg Partiinumber Katalooginumber Mitte resteriliseerida Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud ning lugege kasutusjuhendit. Kaitsta päikesevalguse eest Hoida kuivas Ühekordseks kasutamiseks Ettevaatust! Vt kaasas olevaid dokumente Mittepürogeenne Steriliseeritud etüleenoksiidiga MR-i tingimustele vastav Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
  • Página 146 Sistem endoproteze Merit WRAPSODY™ sestavljata endoproteza WRAPSODY in katetrski sistem za vsaditev endoproteze WRAPSODY. Endoproteza WRAPSODY je prožna samorazširljiva endoproteza, zasnovana za vsaditev v žilo. Endoproteza WRAPSODY je izdelana iz nitinola, obdanega s plastmi fluoropolimera. Za lažjo namestitev endoproteze WRAPSODY so v zadnji vrstici na obeh koncih endoproteze WRAPSODY trije radioneprepustni označevalci (glejte sliko 1).

  • Página 147: Previdnostni Ukrepi

    Preden sprostite endoprotezo, boste morda morali prilagoditi položaj vodilnega katetra WRAPSODY. • Ko endoprotezo WRAPSODY sprostite, je ni mogoče povleči nazaj ali uvleči v vodilni kateter. • Namestitev endoproteze preko stranske žilne veje lahko ovira pretok krvi in prepreči ali oteži kasnejše dostope ali druge posege.
  • Página 148 žice in predelek za endoprotezo pa sprati s sterilno heparinizirano fiziološko raztopino. • Razširitev vsajene endoproteze WRAPSODY je treba opraviti z balonom, ki ima enak premer kot izbrana endoproteza WRAPSODY. • Antikoagulacijska terapija pred in med posegom ter po njem mora biti predpisana v skladu s standardi v vaši ustanovi, vključno z morebitnim dvotirnim antiagregacijskim zdravljenjem.
  • Página 149 Če ugotovite kakršne koli poškodbe, izdelka ne uporabite. • Preden vodilni kateter WRAPSODY vstavite v žilno uvajalo z ventilom, se prepričajte, da so premer in dolžina endoproteze ter dolžina vodilnega katetra ustrezni za zdravljeno lezijo. Vstavitev in namestitev sistema endoproteze Merit WRAPSODY •...
  • Página 150 • Ko je endoproteza WRAPSODY v celoti sproščena iz vodilnega katetra, sistem za vsaditev endoproteze pod fluoroskopskim nadzorom previdno izvlecite. Pri tem pazite, da se konica vodilnega katetra ne ujame v endoprotezo WRAPSODY, kar bi lahko povzročilo njen premik.
  • Página 151 Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EC Customer Service +31 43 3588222 406419002MLP_002 ID 2021-01-19...

Tabla de contenido