Tabla de contenido
Publicidad
•
A WRAPSODY bejuttató katéter testbe vezetése előtt szükséges, hogy a helyén legyen
egy megfelelően merev vezetődrót. A vezetődrótnak helyben kell maradnia a WRAPSODY
bejuttató katéter bevezetése, manipulálása, bejuttatása és végül eltávolítása során.
•
A belső protézis bejuttatása előtt szükség lehet a WRAPSODY bejuttató katéter áthelyezésére.
•
Az egyszer bejuttatott WRAPSODY belső protézist nem lehet visszahúzni vagy újra ráhúzni
a bejuttató katéterre.
•
A belső protézis oldalágba helyezése akadályozhatja a vér áramlását, és megakadályozhatja
vagy hátráltathatja a későbbi hozzáférést vagy más eljárásokat.
•
Egy belső protézis behelyezése a fejvivőér torkolata mögé, az axilláris/kulcscsont alatti
vénába hátráltathatja vagy megakadályozhatja a későbbi hozzáférést, ezért nem javasolt.
•
Ne használja a WRAPSODY eszközt, ha használat előtt nem lehet kiöblíteni. A vezetődrót
lumenjét és a belső protézist ki kell öblíteni a bevezetés vagy újrabevezetés előtt.
•
Használat után a WRAPSODY bejuttató katéter biológiailag veszélyes. A terméket az
elfogadott orvosi gyakorlatoknak és a vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak
és előírásoknak megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa.
•
A WRAPSODY belső protézis gondatlan, részleges vagy sikertelen bejuttatása vagy
mozgatása a sebészi beavatkozás szükségességét vonhatja maga után.
•
Az eszköz vena cava superiorba történő helyezésének biztonságosságát és hatékonyságát
nem vizsgálták.
•
Az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát pediátriai betegek esetén nem vizsgálták.
•
Ne alkalmazza javíthatatlan koagulációs rendellenességben szenvedő betegnél.
•
Ne használja olyan betegek esetében, akiknél klinikai bizonyíték áll rendelkezésre olyan
fertőzésről, amely átterjedhet a beültetett belső protézisre.
•
Ne használja olyan betegek esetében, akiknél a bemeneti útvonalon jelentős funkcionális
elzáródás vagy elégtelen kiáramlás van jelen, vagy nincs disztális túlfolyás.
•
A WRAPSODY belső protézis nem használható friss, lágy vérrögök vagy embólusok
kezelésére.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
Kövesse minden olyan eszköz használati utasítását, amelyet a Merit WRAPSODY belső
protézissel együtt használ.
•
A WRAPSODY bejuttató katéter nem szolgál semmilyen más célra, csak a WRAPSODY belső
protézis bejuttatására.
•
A WRAPSODY bejuttató katéter csak a biztonsági kapocs eltávolítása után tudja bejuttatni
WRAPSODY belső protézist Ezt nem szabad megtenni, csak közvetlenül a WRAPSODY belső
protézis elengedése előtt. Lásd a HASZNÁLATI UTASÍTÁST.
•
A WRAPSODY belső protézis nagyobb hossza esetén nagyobb bejuttatási erőket tapasztalhat.
•
A WRAPSODY belső protézist nem szabad ballonnal a névleges átmérőjén túl tágítani.
Keresse meg az 1. táblázatban a megfelelő méretű ballon átmérőjét.
•
Ne használjon olyan ballont, amely hosszabb, mint a WRAPSODY belső protézis jelzett hossza.
•
Amikor egy segédeszközt vezet át a WRAPSODY belső protézisen, vigyázzon, és
gondoskodjon róla, hogy a WRAPSODY belső protézis ne mozduljon el.
•
Ne húzzon vissza vagy pozícionáljon újra egy ballonkatétert a WRAPSODY belső protézis
lumenjén keresztül, csak ha a ballon teljesen le van eresztve.
•
Az eszköz aneurizmán vagy pszeudo-aneurizmán keresztül történő elhelyezésének
biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
•
Az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták olyan rendkívül hajlékony
területeken , mint például a kulcscsont, a térdhajlat és az antekubitális hajlat.
•
Nem folytattak tesztelést a WRAPSODY belső protézis használatáról átfedésben puszta
fémstentekkel vagy más kompetitív belső protézisekkel (vagy bevonatos stentekkel).
ÚJRAFELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ NYILATKOZAT
Csak egy betegnél alkalmazható. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra és ne sterilizálja
újra. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás veszélyeztetheti az eszköz
szerkezeti integritását és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami viszont a páciens
sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy
újrasterilizálás ezenkívül az eszköz beszennyeződésének kockázatát is felveti, és/vagy fertőzéshez,
keresztfertőzéshez vezethet a betegnél, egyebek mellett fertőző betegség(ek) egyik betegről a
másikra való átvitelével. Az eszköz szennyeződése a páciens sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy
halálához vezethet.
Az eszközzel kapcsolatosan fellépett minden jelentősebb eseményt jelenteni kell a gyártónak,
valamint az érintett tagállam felügyelő hatóságának.
KLINIKAI SZÖVŐDMÉNYEK
Minden olyan klinikai szövődmény, amelyet a hagyományos vaszkuláris stentekkel és belső
protézisekkel összefüggésben jelentettek, előfordulhat a WRAPSODY belső protézis bevezetése
során vagy után is. Ezek közé tartoznak a következők: allergiás reakciók, aneurizma, a kar vagy a
kéz ödémája, a behatolás helyén fellépő vérzés, cellulitisz, cerebrovascularis történés, pangásos
szívelégtelenség, az arc vagy a nyak ödémája, láz, hematóma, haemoptysis, vérzés, gyulladás,
fájdalom, perforáció, elhúzódó vérzés, pszeudo-aneurizma, bőrkiütés, a kontrasztanyagra adott
reakció, beavatkozást igénylő resztenózis, szepszis, steal-szindróma, belső protézis embolizmus,
trombózisos és nem trombózisos elzáródás, érspazmus, érszűkület, kamrafibrilláció, a véredények
szakadása és halál.
AZ ESZKÖZZEL KAPCSOLATOS SZÖVŐDMÉNYEK
Minden olyan eszközzel kapcsolatos szövődmény, amelyet a hagyományos vaszkuláris stentekkel
és belső protézisekkel összefüggésben jelentettek, előfordulhat a WRAPSODY belső protézis
használatakor is. Ezek közé tartoznak a következők: a kötések törése, a bejuttatórendszer
meghajlása, a részek leválása, sikertelen bejuttatás, nagy bejuttatási erők, a célterület követésének
meghiúsulása, pontatlan bejuttatás, a segédeszközök inkompatibilitása, a belső protézis elégtelen
tágulása, túl korai bejuttatás, a belső protézis törése, a belső protézis meghajlása, a belső protézis
elmozdulása és elzáródás.
Publicidad
Tabla de contenido
