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É necessário colocar um fio-guia rígido adequado antes da introdução do cateter de administração
WRAPSODY no corpo. O fio-guia deve permanecer no devido lugar durante a introdução,
manipulação, aplicação e eventual remoção do cateter de administração WRAPSODY.
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O reposicionamento do cateter de administração de WRAPSODY pode ser necessário antes
da aplicação da endoprótese.
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Uma vez aplicada, a endoprótese WRAPSODY não pode ser retraída ou novamente
embainhada no cateter de administração.
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A colocação de uma endoprótese numa ramificação lateral poderá obstruir o fluxo sanguíneo
e impedir ou dificultar acessos futuros ou outros procedimentos.
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A colocação de uma endoprótese para além do óstio da veia cefálica na veia axilar/subclávia
poderá dificultar ou impedir acessos futuros e não é recomendada.
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Se não for possível efetuar a irrigação antes de utilizar, não utilize o dispositivo WRAPSODY.
É necessário efetuar a irrigação do lúmen do fio-guia e da cápsula da endoprótese antes da
inserção ou reinserção.
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Após a utilização, o cateter de administração WRAPSODY representa um potencial perigo
biológico. Manuseie e elimine o mesmo de acordo com a prática médica aceite e com os
regulamentos e leis locais, estatais e federais aplicáveis.
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A migração ou aplicação acidental, parcial ou falhada da endoprótese WRAPSODY poderão
exigir intervenção cirúrgica.
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A segurança e a eficácia do dispositivo quando colocado na veia cava superior não foram
avaliadas.
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A segurança e a eficácia do dispositivo não foram avaliadas em pacientes pediátricos.
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Não utilize em pacientes com problemas de coagulação não suscetíveis de correção.
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Não utilize em pacientes quando existirem indícios clínicos de infeção, pois esta pode
propagar-se à endoprótese implantada.
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Não utilize em pacientes com obstrução funcional do percurso de fluxo, fluxo de saída
reduzido ou sem escoamento distal.
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O sistema de endoprótese Merit WRAPSODY não foi concebido para tratar material novo,
trombótico ou embólico.
PRECAUÇÕES
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Siga as instruções de utilização de todos os dispositivos que são utilizados juntamente com
a endoprótese Merit WRAPSODY.
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O cateter de administração WRAPSODY destina-se apenas a ser utilizado para aplicação da
endoprótese WRAPSODY.
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O cateter de administração WRAPSODY apenas pode aplicar a endoprótese WRAPSODY após
a remoção da mola de segurança. Isto não deve ser efetuado até estar prestes a separar a
endoprótese WRAPSODY. Consulte as INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.
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Poderão ser detetadas forças de aplicação mais elevadas em endopróteses WRAPSODY de
comprimento superior.
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A endoprótese WRAPSODY não deve ser expandida por balão para além do respetivo
diâmetro indicado. Consulte a Tabela 1 para obter informações sobre o diâmetro do balão
com o tamanho adequado.
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Não utilize um balão com comprimento superior ao comprimento indicado da endoprótese
WRAPSODY.
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Quando passar qualquer dispositivo acessório através da endoprótese WRAPSODY, proceda
com cuidado e certifique-se de que a endoprótese WRAPSODY não se desloca.
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Não retire nem reposicione um cateter-balão no lúmen da endoprótese WRAPSODY, exceto
se o balão estiver totalmente esvaziado.
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A segurança e a eficácia do dispositivo quando colocado num aneurisma ou pseudoaneurisma
não foram avaliadas.
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A segurança e a eficácia do dispositivo não foram avaliadas em áreas de flexão extrema,
como a clavícula, a fossa poplítea e a fossa antecubital.
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Não foram realizados testes quanto à utilização da endoprótese WRAPSODY em condições
de sobreposição com stents de metal nu ou com endopróteses de outros fornecedores (ou
stents revestidos).
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO
Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse e não reesterilize. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou conduzir à falha do dispositivo que, por sua vez, poderá resultar em lesões, doença ou morte
do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão também criar um risco
de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma infeção do paciente ou uma infeção cruzada,
incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A
contaminação do dispositivo poderá provocar lesões, doença ou a morte do paciente.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao
fabricante e à autoridade superintendente do Estado-Membro aplicável.
COMPLICAÇÕES CLÍNICAS
Todas as complicações clínicas que foram registadas em associação com endopróteses e stents
vasculares convencionais poderão também ocorrer durante ou após a inserção da endoprótese
WRAPSODY. Estas incluem reação alérgica, aneurisma, edema do braço ou da mão, hemorragia no
local de acesso, celulite, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, edema da
face ou do pescoço, febre, hematoma, hemoptise, hemorragia, infeção, dor, perfuração, hemorragia
prolongada, pseudoaneurisma, erupção cutânea, reação ao contraste, restenose com necessidade
de intervenção, sepse, síndrome do roubo, embolia da endoprótese, oclusão trombótica e não
trombótica, vasoespasmo, vasoconstrição, fibrilação ventricular, rutura dos vasos e morte.
COMPLICAÇÕES RELACIONADAS COM O DISPOSITIVO
Todas as complicações relacionadas com o dispositivo que foram registadas em associação
com endopróteses e stents vasculares convencionais poderão também ocorrer quando utilizar
a endoprótese WRAPSODY. Estas incluem falha das uniões ligadas, dobras no sistema de
administração, separação da peça, falha na aplicação, forças de aplicação elevadas, incapacidade
de seguimento até à localização-alvo, aplicação incorreta, incompatibilidade com dispositivos
acessórios, expansão insuficiente da endoprótese, aplicação prematura, fratura da endoprótese,
dobras na endoprótese, migração da endoprótese, colocação incorreta da endoprótese e oclusão.
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