Tabla de contenido
Publicidad
•
Endoprotez yerleştirilmeden önce WRAPSODY Yerleştirme Kateterinin yeniden
konumlandırılması gerekebilir.
•
WRAPSODY Endoprotez yerleştirildikten sonra geri çekilemez veya yerleştirme kateteri
üzerinde yeniden kılıflanamaz.
•
Endoprotezin bir yan dal üzerine yerleştirilmesi kan akışını kapatabilir ve ilerideki girişleri
veya diğer prosedürleri engelleyebilir ve aksatabilir.
•
Endoprotezin sefalik venin ostiyumu ilerisine aksiller/subklavyen ven içine yerleştirilmesi
ilerideki girişi aksatabilir veya engelleyebilir ve önerilmez.
•
Kullanılmadan önce yıkanamıyorsa WRAPSODY cihazını kullanmayın. Kılavuz tel lümeni ve
Endoprotez Podu takılmadan veya yeniden takılmadan önce yıkanmalıdır.
•
WRAPSODY Yerleştirme Kateteri, kullanıldıktan sonra potansiyel olarak biyolojik tehlikelidir.
Kabul edilen tıbbi uygulamalara ve yürürlükteki yerel, devlet ve federal kanun ve
yönetmeliklere uygun olarak kullanılmalı ve bertaraf edilmelidir.
•
WRAPSODY Endoprotezin kasıtsız, kısmi veya yanlış yerleştirilmesi veya hareket ettirilmesi
cerrahi müdahale gerektirebilir.
•
Cihazın Superior Vena Kavaya yerleştirildiğindeki güvenliği ve etkinliği henüz
değerlendirilmemiştir.
•
Cihazın güvenliği ve etkinliği pediyatrik hastalarda değerlendirilmemiştir.
•
Düzeltilemeyen koagülason bozuklukları olan hastalarda kullanmayın.
•
İmplante edilen endoproteze yayılabilecek klinik enfeksiyon bulgusu olan hastalarda
kullanmayın.
•
Giriş yolunda fonksiyonel obstrüksiyonu olan, zayıf venöz çıkışı olan veya distal akımı
olmayan hastalarda kullanmayın.
•
WRAPSODY Endoprotez, yeni ve yumuşak trombotik veya embolik materyallerle kullanım
için tasarlanmamıştır.
ÖNLEMLER
•
Merit WRAPSODY Endovasküler Endoprotez ile birlikte kullanılan tüm cihazların Kullanma
Talimatlarını takip edin.
•
WRAPSODY Yerleştirme Kateteri, WRAPSODY Endoprotezin yerleştirilmesi dışında herhangi
bir kullanım için değildir.
•
WRAPSODY Yerleştirme Kateteri sadece güvenlik klipsi çıkarıldıktan sonra WRAPSODY
Endoprotezi yerleştirebilir. Bu işlem, WRAPSODY Endoprotez serbest bırakılmak üzere olana
kadar yapılmamalıdır. KULLANMA TALİMATLARI bölümüne bakın.
•
WRAPSODY Endoprotezlerinin daha uzun boylarında daha fazla yerleştirme kuvvetleri ile
karşı karşıya gelinebilir.
•
WRAPSODY Endoprotez belirtilen çapın ötesinde balonla genişletilmemelidir. Uygun
büyüklükteki balon çapı için Tablo 1'e bakın.
•
WRAPSODY Endoprotezin etiketteki uzunluğundan daha uzun bir balon kullanmayın.
•
WRAPSODY Endoprotez içinden herhangi bir aksesuar cihaz geçirilirken WRAPSODY
Endoprotezin yerinden çıkmaması için dikkatli olun ve yerinden çıkmadığından emin olun.
•
Balon tamamen söndürülmedikçe WRAPSODY Endoprotezin lümeni içerisinde bir balon
kateterini geri çekmeyin veya yeniden konumlandırmayın.
•
Anevrizma veya psödo anevrizma üzerine yerleştirilmiş cihazın güvenliği ve etkinliği
değerlendirilmemiştir.
•
Klaviküla, popliteal fossa veya antekübital fossa gibi aşırı fleksiyon olan bölgelerde cihazın
güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
•
Çıplak metal stentler veya diğer benzer endoprotezlerle (veya kaplı stentlerle) üst üste
bindiği durumlarda WRAPSODY Endoprotezin kullanımı için test çalışması yürütülmemiştir.
ÖNLEM BİLDİRİMİ
Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, işlemden geçirmeyin veya sterilize
etmeyin. Yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi
cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve neticesinde hastanın
yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölmesine neden olabilir. Tekrar kullanım, tekrar işlemden
geçirme veya tekrar sterilizasyon ayrıca cihazda kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya
enfeksiyöz hastalıkların bir hastadan diğerine bulaştırılması dahil fakat bununla sınırlı olmamak
üzere hastada enfeksiyona veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontamine olması
hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölümüne neden olabilir.
Cihazın kullanımından kaynaklanan her türlü ciddi olay üreticiye ve ilgili Üye Devletin yetkili
makamına bildirilmelidir.
KLİNİK OLARAK İLGİLİ KOMPLİKASYONLAR
WRAPSODY Endoprotezin yerleştirilmesi sırasında veya yerleştirildikten sonra geleneksel vasküler
stentler ve endoprotezler ile ilişkili bildirilen tüm klinik komplikasyonlar da meydana gelebilir.
Bunlardan bazıları alerjik reaksiyon, anevrizma, kolda veya elde ödem, giriş yerinde kanama,
selülit, serebrovasküler kaza, konjestif kalp yetmezliği, yüz veya boyunda ödem, ateş, hematom,
hemoptizi, hemoraji, enfeksiyon, ağrı, perforasyon, uzun süreli kanama, psödoanevrizma, döküntü,
kontrast maddeye reaksiyon, müdahale gerektiren restenoz, sepsis, steal sendromu, endoprotez
embolisi, trombotik ve nontrombotik oklüzyon, vazospazm, vazokonstriksiyon, ventriküler
fibrilasyon, damar yırtılması ve ölümdür.
CİHAZLA İLGİLİ KOMPLİKASYONLAR
WRAPSODY Endoprotez kullanılırken geleneksel vasküler stentler ve endoprotezleri ile ilişkili
bildirilen cihazla ilişkili tüm komplikasyonlar da meydana gelebilir. Bunlardan bazıları bağ eklem
hatası, yerleştirme sisteminde bükülme, parçaların ayrılması, yerleştirememe, aşırı yerleştirme
kuvveti uygulanması, hedef konuma ilerleyememe, yanlış yerleştirme, aksesuar cihazlarla
uyumsuzluk, endoprotezde yetersiz genişleme, erken yerleştirme, endoprotezin kırılması,
endoprotezin bükülmesi, endoprotezin hareket etmesi, endoprotezin yanlış yerleştirilmesi ve
oklüzyondur.
Publicidad
Tabla de contenido
