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Merit
WRAPSODY
Endoprothèse
DESCRIPTION
L'endoprothèse Merit WRAPSODY™ se compose de l'endoprothèse WRAPSODY et du système de
cathéter de pose WRAPSODY. L'endoprothèse WRAPSODY est une endoprothèse flexible à auto-
déploiement conçue pour une mise en place dans le système vasculaire. L'endoprothèse WRAPSODY
est constituée de nitinol qui est encapsulé entre des couches de fluoropolymère. La mise en place de
l'endoprothèse WRAPSODY est facilitée par des marqueurs radio-opaques (trois à chaque extrémité),
qui se situent sur les deux rangées de bout de l'endoprothèse WRAPSODY (voir figure 1). Les deux
extrémités de l'endoprothèse WRAPSODY présentent une découpe dentelée.
L'endoprothèse WRAPSODY est comprimée et préchargée sur le système de cathéter de pose
WRAPSODY et est logée dans la capsule de l'endoprothèse (Figure 2). Le système de cathéter de pose
WRAPSODY est conçu pour permettre un déploiement à une seule main et se compose d'un manche
de déploiement (voir figure 2) qui permet la pose régulée de l'endoprothèse WRAPSODY. La longueur
utile (voir figure 2) du cathéter de pose WRAPSODY présente un revêtement hydrophile. Le système
de cathéter de pose WRAPSODY comporte un port avec une connexion Luer femelle pour rinçage de
la lumière du fil-guide et de la capsule de l'endoprothèse. La tige du cathéter de pose WRAPSODY
comporte des bandes de marquage radio-opaque, correspondant aux extrémités proximales et
distales de la capsule de l'endoprothèse, dont le but est de fournir un guidage pendant la mise en
place de l'endoprothèse WRAPSODY.
CONDITIONNEMENT
Le système d'endoprothèse Merit WRAPSODY est fourni STÉRILE. La stérilisation est réalisée à
l'oxyde d'éthylène.
INDICATIONS
Le système d'endoprothèse Merit WRAPSODY est une endoprothèse flexible à auto-déploiement
indiquée pour une utilisation chez des patients sous hémodialyse, pour le traitement d'une
sténose ou occlusion dans le circuit d'écoulement sortant de dialyse d'une fistule artérioveineuse
(AV) ou une greffe AV.
CONTRE-INDICATIONS
•
Ne pas utiliser si l'expansion complète d'un ballonnet d'ATP ne peut pas être réalisée
pendant la pré-dilatation.
•
Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité au nickel.
AVERTISSEMENTS
•
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des médecins qui connaissent bien les complications,
les effets secondaires et les dangers associés aux procédures d'endoprothèses intra-
vasculaires.
•
Conserver au sec. Protéger le produit emballé d'une exposition directe à la lumière solaire.
•
L'emballage stérile et les dispositifs devront être inspectés avant toute utilisation. Vérifier
que l'emballage et les dispositifs sont en bon état et que la barrière stérile est intacte. En cas
d'endommagement, ne pas utiliser.
•
Ne pas utiliser le dispositif WRAPSODY après la date d'expiration.
•
Il faut veiller à éviter de percer ou couper l'endoprothèse WRAPSODY.
•
Ne pas utiliser un cathéter de pose WRAPSODY entortillé ou une gaine d'introduction à valve
entortillée sous peine de rendre difficile, voire impossible, le déploiement de l'endoprothèse
WRAPSODY.
™
M O D E D ' E M P L O I
Rangées de bout avec
PTFE/ePTFE
Manche de
déploiement
Attache de sécurité
(à retirer avant le
déploiement de
l'endoprothèse)
Port pour rinçage et
insertion du l-guide
Figure 1.
découpe dentelée
Fils en nitinol
Marqueurs radio-opaques
Figure 2.
Longueur utile hydrophile
Bandes de marqueurs
Extrémité
Pointe distale
radio-opaques
Capsule de
l'endoprothèse
24.4 cm
French
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