Tabla de contenido
Publicidad
•
Prieš vedant WRAPSODY įvedimo kateterį į kūną, jau turi būti įvestas tinkamo standumo
vielinis kreipiklis. Vielinis kreipiklis turi likti įvestas per WRAPSODY įvedimo kateterio įvedimo,
nukreipimo, įstatymo ir, galiausiai, ištraukimo procedūras.
•
Prieš įstatant endoprotezą gali reikėti pakeisti WRAPSODY įvedimo kateterio padėtį.
•
Įstatyto WRAPSODY endoprotezo nebegalima atitraukti ar įtraukti į įvedimo kateterio movą.
•
Skersai šoninės atšakos įdėtas endoprotezas gali sutrikdyti kraujotaką ir neleisti arba trukdyti
pasiekti kraujagyslę ateityje ar atlikti kitas procedūras.
•
Nerekomenduojama endoprotezą dėti už žastinės venos angos į pažastinę / poraktinę veną,
nes tai ateiityje gali apsunkinti arba užkirsti kelią prieigai prie kraujagyslės.
•
Nenaudokite WRAPSODY prietaiso, jei prieš naudojant nepavyksta jo praplauti. Prieš
įstumiant ar pakartotinai įstumiant, vielinio kreipiklio spindį ir endoprotezo kapsulę būtina
praplauti.
•
Panaudotas WRAPSODY įvedimo kateteris kelia galimą biologinį pavojų. Naudokite ir
šalinkite vadovaudamiesi priimta medicinos praktika ir taikytinais vietiniais, regioniniais bei
valstybiniais įstatymais ir kitais teisės aktais.
•
Nerūpestingai, ne iki galo arba netinkamai įstačius WRAPSODY endoprotezą arba jam
išjudėjus, gali prireikti chirurginės intervencijos.
•
Prietaiso saugumas ir veiksmingumas, įvedus jį į viršutinę tuščiąją veną, nebuvo vertintas.
•
Prietaiso saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo vertintas.
•
Nenaudokite pacientams, sergantiems nekoreguojamomis kraujo krešėjimo ligomis.
•
Nenaudokite pacientams, kuriems pasireiškia klinikinių infekcijos, galinčios išplisti į
implantuotą endoprotezą, požymių.
•
Nenaudokite pacientams, kuriems pasireiškia reikšminga funkcinė įtekėjimo linijos
obstrukcija, pablogėjęs ištekėjimas arba nėra distalinio nuotėkio.
•
WRAPSODY endoprotezas neskirtas šviežiems, minkštiems tromboziniams arba emboliniams
audiniams gydyti.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
Laikykitės visų prietaisų, kuriuos naudojate kartu su „Merit" WRAPSODY endoprotezu,
naudojimo instrukcijų.
•
WRAPSODY įvedimo kateteris skirtas naudoti tik WRAPSODY endoprotezui įstatyti.
•
WRAPSODY įvedimo kateteriu įstatyti WRAPSODY endoprotezą galima tik pirmiau nuėmus
apsauginį spaustuką. Tai atlikti reikia tik prieš pat išstumiant WRAPSODY endoprotezą.
Žr. skyrių NAUDOJIMO NURODYMAI.
•
Įstatant ilgesnius WRAPSODY endoprotezus gali veikti stipresnė pasipriešinimo jėga.
•
WRAPSODY endoprotezo balionėlio negalima plėsti iki didesnio skersmens, nei nurodyta.
Tinkamą balionėlio skersmens vertę žr. 1 lentelėje.
•
Nenaudokite balionėlio, kuris yra ilgesnis nei ant WRAPSODY endoprotezo nurodytas ilgis.
•
Stumdami bet kurį pagalbinį prietaisą per WRAPSODY endoprotezą būkite atsargūs ir
įsitikinkite, kad WRAPSODY endoprotezas neišjudėjo.
•
Neištraukite WRAPSODY endoprotezo spindyje esančio balioninio kateterio ir nekeiskite jo
padėties, kol balionėlis nebus visiškai išleistas.
•
Prietaiso saugumas ir veiksmingumas, įvedus jį skersai aneurizmos arba pseudoaneurizmos,
nebuvo vertintas.
•
Prietaiso saugumas ir veiksmingumas nebuvo vertintas ypač lankstomose srityse, pavyzdžiui,
raktikaulyje, pakinklio duobėje ir alkūnės duobėje.
•
WRAPSODY endoprotezo naudojimo tyrimų, kai jis persidengia su nedengto metalo stentais
ar kitais konkurencingais endoprotezais (arba dengtais stentais), nebuvo atlikta.
ĮSPĖJIMAS DĖL ATSARGUMO PRIEMONIŲ
Naudoti tik vienam pacientui. Nenaudoti, neapdoroti ir nesterilizuoti pakartotinai. Naudojant,
apdorojant ar sterilizuojant pakartotinai gali būti pažeistas konstrukcinis prietaiso vientisumas
ir (arba) prietaisas gali būti sugadintas, o dėl to galimas paciento sužalojimas, liga arba mirtis.
Naudojant, apdorojant ar sterilizuojant pakartotinai taip pat gali kilti pavojus, jog prietaisas bus
užterštas ir (arba) pacientas bus užkrėstas arba įvyks kryžminis užkrėtimas, įskaitant, be kita ko,
vieno paciento infekcinės (-ių) ligos (-ų) perdavimą kitam pacientui. Prietaiso užteršimas gali sukelti
paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.
Apie bet kokius rimtus įvykius, susijusius su prietaisu, reikėtų pranešti gamintojui ir atitinkamos
valstybės narės kompetentingai institucijai.
KLINIŠKAI SUSIJUSIOS KOMPLIKACIJOS
Visos paskelbtos klinikinės komplikacijos, siejamos su įprastais kraujagyslių stentais ir
endoprotezais, gali atsirasti ir įvedant ar įvedus WRAPSODY endoprotezą. Iš galimų komplikacijų:
alerginė reakcija, aneurizma, rankos ar plaštakos edema, kraujavimas prieigos vietoje, celiulitas,
smegenų kraujotakos sutrikimas, stazinis širdies nepakankamumas, veido ar kaklo edema, karštinė,
hematoma, hemoptizė, kraujoplūdis, infekcija, skausmas, perforacija, užsitęsęs kraujavimas,
pseudoaneurizma, bėrimas, reakcija į kontrastinę medžiagą, pakartotinė stenozė, dėl kurios reikia
intervencijos, sepsis, vagystės sindromas, implantuojamojo plėtiklio embolija, trombinė arba ne
trombinė okliuzija, vazospazmai, vazokonstrikcija, skilvelių virpėjimas, kraujagyslės plyšimas ir
mirtis.
SU PRIETAISU SUSIJUSIOS KOMPLIKACIJOS
Visos paskelbtos su prietaisu susijusios komplikacijos, siejamos su įprastais kraujagyslių stentais
ir endoprotezais, gali atsirasti ir naudojant WRAPSODY endoprotezą. Iš galimų komplikacijų:
jungčių trūkimas, įvedimo sistemos susiraizgymas, dalies atsiskyrimas, nesėkmingas įstatymas,
didelė įstatymo jėga, negalėjimas sekti tikslinės vietos, netikslus įstatymas, nesuderinamumas su
pagalbiniais įtaisais, nepakankamas endoprotezo išskleidimas, įstatymas per anksti, endoprotezo
lūžis, endoprotezo susiraizgymas, endoprotezo išjudėjimas, netinkama endoprotezo vieta ir
okliuzija.
Publicidad
Tabla de contenido
