Tabla de contenido
Publicidad
•
Pirms WRAPSODY padeves katetru ievadīšanas ķermenī ir jāievieto atbilstoša biezuma
vadītājstīga. Vadītājstīgai ir jāpaliek vietā WRAPSODY padeves katetra ievadīšanas,
manipulācijas, izvietošanas un galīgas izņemšanas laikā.
•
WRAPSODY padeves katetra pārvietošana var būt nepieciešama pirms endoprotēzes
ievietošanas.
•
Līdzko izvietota, WRAPSODY endoprotēzi nevar izvilkt un uzvilkt uz padeves katetra.
•
Endoprotēzes novietošana uz sānu atzara var aizsprostot asins plūsmu un bloķēt turpmāko
piekļuvi vai iespēju veikt citas procedūras.
•
Endoprotēzes novietošana aiz galvas vēnas atveres paduses/zematslēgas vēnā var bloķēt
turpmāko piekļuvi un nav ieteicama.
•
Neizmantojiet WRAPSODY ierīci, ja to pirms izmantošanas nevar izskalot. Pirms ievietošanas
un atkārtotas ievietošanas vadītājstīgas lūmens un endoprotēzes adaptera pierīce ir jāskalo.
•
Pēc izmantošanas WRAPSODY padeves katetrs ir potenciāli bioloģiski bīstams. Rīkojieties ar
ierīci un likvidējiet to atbilstoši medicīniskajai praksei vai attiecināmajiem vietējiem, valsts un
federālajiem likumiem un noteikumiem.
•
Nejaušas, daļējas vai nesekmīgas WRAPSODY endoprotēzes ievietošanas vai pārvietošanas
gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
•
Nav novērtēta ierīces drošība un efektivitāte, kad tā ir ievietota augšējā dobajā vēnā.
•
Nav novērtēta ierīces drošība un efektivitāte pediatrijas pacientiem.
•
Neizmantojiet pacientiem ar nekoriģējamiem koagulācijas traucējumiem.
•
Neizmantojiet pacientiem, kad pastāv infekcijas klīniskās pazīmes, kas var izplatīties uz
implantēto endoprotēzi.
•
Neizmantojiet pacientiem ar funkcionāliem nozīmīgiem ieplūšanas ceļa aizsprostojumiem,
nepilnvērtīgu izplūdi vai bez distālās noteces.
•
WRAPSODY endoprotēzes sistēma nav paredzēta svaigu, mīkstu trombotisku vai embolisku
materiālu apstrādei.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
•
Ievērojiet visu ierīču, kas tiek izmantotas ar Merit WRAPSODY endoprotēzes sistēmu,
lietošanas instrukcijās norādīto.
•
WRAPSODY padeves katetrs ir paredzēts tikai un vienīgi WRAPSODY endoprotēzes
izvietošanai.
•
Ar WRAPSODY padeves katetru WRAPSODY endoprotēzi var izvietot tikai pēc drošības skavas
noņemšanas. To nedrīkst noņemt, kamēr nav plānots atbrīvot WRAPSODY endoprotēzi.
Skatiet LIETOŠANAS NORĀDĪJUMUS.
•
Lielāks ievietošanas spēks var būt nepieciešams ar garākām WRAPSODY endoprotēzēm.
•
WRAPSODY endoprotēzi nedrīkst izplest ar balonu platāk par tam norādīto diametru.
Informāciju par piemērotu balona diametru skatiet 1. tabulā.
•
Neizmantojiet balonu, kas ir garāks par norādīto WRAPSODY endoprotēzes garumu.
•
Kad caur WRAPSODY endoprotēzi virzāt kādu piederumu, rīkojieties uzmanīgi un
nodrošiniet, ka WRAPSODY endoprotēze netiek izkustināta.
•
Neizņemiet un nepārvietojiet balona katetru WRAPSODY endoprotēzes lūmenā, ja vien
balons nav pilnībā iztukšots.
•
Nav novērtēta ierīces drošība un efektivitāte, kad tā tiek ievietota pāri aneirismai vai
pseidoaneirismai.
•
Ierīces drošība un efektivitāte nav novērtēta vietās ar īpaši lielu izliekumu, piemēram,
atslēgas kaulā, zemceļa bedrītē un elkoņa bedrītē.
•
WRAPSODY endoprotēze nav pārbaudīta pārklājošā stāvoklī ar tīra metāla stentiem vai citām
konkurējošām endoprotēzēm (vai pārklātiem stentiem).
BRĪDINĀJUMI PAR PIESARDZĪBU
Izmantot tikai vienam pacientam! Nelietot, nepārstrādāt un nesterilizēt atkārtoti. Atkārtota
lietošana, apstrāde vai atkārtota sterilizēšana var ietekmēt ierīces strukturālo veselumu un/
vai izraisīt ierīces darbības atteici, kas savukārt pacientam var izraisīt traumas, slimību vai pat
nāves iestāšanos. Tāpat atkārtota lietošana, apstrāde vai atkārtota sterilizēšana var radīt ierīces
piesārņošanas risku un/vai izraisīt pacienta infekciju vai savstarpēju inficēšanos, tostarp, bet ne
tikai, infekcijas slimības(-u) pārnesi no viena pacienta uz citu. Ierīces piesārņošana pacientam var
izraisīt traumas, slimību vai pat nāves iestāšanos.
Par jebkādiem ar ierīci saistītiem nopietniem negadījumiem jāziņo ražotājam un attiecīgās
dalībvalsts uzraudzības iestādei.
KLĪNISKI SAISTĪTĀS KOMPLIKĀCIJAS
Visas klīniskās komplikācijas, par kurām ziņots saistībā ar tradicionālajiem asinsvadu stentiem un
endoprotēzēm, var rasties arī WRAPSODY endoprotēzes ievietošanas laikā vai pēc tās. Tas ietver
alerģiskas reakcijas, aneirismu, roku vai plaukstu tūsku, asiņošanu piekļuves vietā, flegmonu,
insultu, sastrēguma sirds mazspēju, sejas un kakla tūsku, drudzi, hematomu, asinsizplūdumu,
asiņošanu, infekciju, sāpes, perforāciju, ilgstošu asiņošanu, pseidoaneirismu, izsitumus, reakciju
uz kontrastvielu, restenozi, kam nepieciešama iejaukšanās, sepsi, zematslēgas vēnas apzagšanas
sindromu, endoprotēzes embolismu, trombotisku un netrombotisku nosprostojumu, asinsvada
spazmas, asinsvadu sašaurināšanos, priekškambaru mirgošanu, asinsvadu plīsumu un nāvi.
AR IERĪCI SAISTĪTĀS KOMPLIKĀCIJAS
Visas ar ierīci komplikācijas, par kurām ziņots saistībā ar tradicionālajiem asinsvadu stentiem un
transplantātstentiem, var rasties arī WRAPSODY endoprotēzes ievietošanas laikā vai pēc tās. Tas
ietver nespēju izveidot savienojumu, padeves sistēmas savijumu, detaļas atvienošanos, nespēju
izvietot, lielu izvietošanas spēku, nespēju izsekot mērķa vietu, neprecīzu izvietošanu, nesaderību
ar piederumiem, nepietiekamu endoprotēzes izplešanu, priekšlaicīgu izvietošanu, endoprotēzes
salūšanu, endoprotēzes savīšanos, endoprotēzes migrāciju, endoprotēzes novietošanu citā vietā
un nosprostojumu.
Publicidad
Tabla de contenido
