Tabla de contenido
Publicidad
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ
Όλες οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη συσκευή οι οποίες έχουν αναφερθεί σε σχέση με
συμβατικά αγγειακά στεντ και ενδοπροσθέσεις ενδέχεται επίσης να παρουσιαστούν κατά τη χρήση
της ενδοπρόσθεσης WRAPSODY. Σε αυτές περιλαμβάνονται αποτυχία συναρμογών, συστροφή
του συστήματος χορήγησης, απόσπαση τμήματος, αποτυχία της έκπτυξης, υψηλές δυνάμεις
έκπτυξης, αδυναμία μετακίνησης προς τη θέση-στόχο, ανακριβής έκπτυξη, ασυμβατότητα με
βοηθητικές συσκευές, ανεπαρκής επέκταση της ενδοπρόσθεσης, πρόωρη έκπτυξη, θραύση
ενδοπρόσθεσης, συστροφή ενδοπρόσθεσης, μετανάστευση ενδοπρόσθεσης, λανθασμένη
τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης και απόφραξη.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
•
Πριν από την εισαγωγή στον ασθενή, η υδρόφιλη επικάλυψη στον καθετήρα χορήγησης
WRAPSODY πρέπει να διαβραχεί με στείρο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό και να γίνει
έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος και του λοβού της ενδοπρόσθεσης με στείρο
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
•
Απαιτείται μεταδιαστολή της εμφυτευμένης ενδοπρόσθεσης WRAPSODY με ένα μπαλόνι
διαμέτρου ίσης με τη διάμετρο της επιλεγμένης ενδοπρόσθεσης WRAPSODY.
•
Η συνταγογραφημένη αντιπηκτική αγωγή πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία
θα πρέπει να ακολουθεί τα πρότυπα του ιδρύματος, συμπεριλαμβανομένης της διπλής
αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, ανάλογα με την περίπτωση.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η ενδοπρόσθεση WRAPSODY είναι ασφαλής για μαγνητική
τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με εμφύτευμα από αυτήν την οικογένεια
μπορεί να εξεταστεί με ασφάλεια σε σύστημα MR υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
•
Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla και 3 Tesla, μόνο.
•
Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 4.000 Gauss/cm (40 T/m).
•
Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα MR, ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR)
μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ., ανά ακολουθία
παλμού) στον κανονικό τρόπο λειτουργίας.
Υπό τις προϋποθέσεις σάρωσης που καθορίζονται, η ενδοπρόσθεση Merit WRAPSODY αναμένεται
να παράγει μια μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 1,6 °C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης (δηλ.,
ανά ακολουθία παλμού).
Σε μη κλινικές δοκιμές, τα τεχνήματα της εικόνας που προκαλούνται από την ενδοπρόσθεση
Merit WRAPSODY εκτείνονται περίπου στα 3 mm από τη συσκευή όταν γίνεται απεικόνιση με μια
ακολουθία παλμών ηχούς βαθμίδωσης και ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla. Ο αυλός
της ενδοπρόσθεσης Merit WRAPSODY μπορεί να απεικονιστεί σε T1-σταθμισμένες ακολουθίες
παλμών στροφορμικής ηχούς και βαθμιδωτής ηχούς.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Το προβλεπόμενο κλινικό όφελος του συστήματος WRAPSODY είναι η αποκατάσταση και η
διατήρηση της ροής του αίματος μέσω ενός αποφραγμένου ή στενωμένου φλεβικού κυκλώματος
εκροής κάθαρσης.
ΜΕΓΕΘΗ ΚΑΙ ΕΠΙΛΟΓΗ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ MERIT WRAPSODY
Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι γίνεται επιλογή της κατάλληλης διαμέτρου και του κατάλληλου
μήκους για την ενδοπρόσθεση WRAPSODY πριν από την εισαγωγή. Για να διασφαλιστεί η ακριβής
τοποθέτηση (ή η επαφή με το αγγειακό τοίχωμα), συνιστάται επιλογή μεγαλύτερης διαμέτρου της
ενδοπρόσθεσης WRAPSODY σε σχέση με το υγιές (μη προσβεβλημένο) τμήμα του αγγείου, βλ.
Πίνακα 1. Η επιλεγμένη ενδοπρόσθεση πρέπει να εκτείνεται τουλάχιστον 1 cm πέρα από τα εγγύς
και άπω περιθώρια της έμφραξης ή του διαχωρισμού.
Διάμετρος
Διάμετρος
αγγείου
ενδοπρό-
αναφοράς
σθεσης
1
(mm)
Merit
(mm)
4,6-5,3
6
5,4-6,1
7
6,2-7,2
8
8
7,3-8,1
9
9
8,2-9,0
10
10
9,0-10,8
12
10,9-12,6
14
14
12,7-14,4
16
1 Η συνιστώμενη συμπίεση της ενδοπρόσθεσης εντός του αγγείου είναι περίπου 10-25%
2 Τα μήκη που αναγράφονται στην ετικέτα είναι ονομαστικά και έχουν μετρηθεί από κάθε απόλυτο άκρο της ενδοπρόσθεσης
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ
•
Σύστημα ενδοπρόσθεσης Merit WRAPSODY
•
Οδηγό σύρμα με δείκτη ή καθετήρας (για βαθμονομημένη αναφορά μέτρησης)
•
Στείρος ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός και στείρος φυσιολογικός ορός
•
Αποστειρωμένες σύριγγες
•
Άκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035" (0,889 mm) με τουλάχιστον διπλάσιο μήκος από το μήκος του
συστήματος καθετήρα χορήγησης
Εξωτερική
Διαθέσιμα
διάμετρος
μήκη ενδοπρό-
καθετήρα
σθεσης
χορήγησης
(mm)
(Fr)
8
50, 75, 100, 125 0,035" (0,889
9
50, 75, 100, 125 0,035" (0,889
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Πίνακας 1
Διάμετρος
Ωφέλιμο
οδηγού
σύρματος
καθετήρα
2
χορήγησης
mm)
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
Συνιστώμενη
μήκος
διόρθωση
διαμέτρου
μπαλονιού για
(cm)
ενδοπρόσθεση
(mm)
80, 120
6
80, 120
7
80, 120
8
80, 120
8
80, 120
9
80, 120
9
120
10
120
10
120
12
120
14
120
14
120
16
Συνιστώμενο
μέγεθος
θηκαριού
εισαγωγέα (Fr)
8
9
9
10
10
11
11
12
12
12
14
14
Publicidad
Tabla de contenido
