•
Μην χρησιμοποιείτε έναν καθετήρα χορήγησης WRAPSODY που παρουσιάζει τσάκισμα
ή συστραμμένο θηκάρι εισαγωγέα με βαλβίδα, διότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα δυσκολία ή αδυναμία έκπτυξης της ενδοπρόσθεσης WRAPSODY.
•
Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα χορήγησης WRAPSODY στο σώμα, απαιτείται η
τοποθέτηση ενός καταλλήλως άκαμπτου οδηγού σύρματος. Το οδηγό σύρμα πρέπει να
παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, του χειρισμού, της έκπτυξης και
της ενδεχόμενης αφαίρεσης του καθετήρα χορήγησης WRAPSODY.
•
Πριν από την έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης, ενδέχεται να απαιτηθεί η επανατοποθέτηση του
καθετήρα χορήγησης WRAPSODY.
•
Όταν πραγματοποιηθεί έκπτυξη, η ενδοπρόσθεση WRAPSODY δεν μπορεί να αποσυρθεί ή
να επανατοποθετηθεί στο θηκάρι στον καθετήρα χορήγησης.
•
Η τοποθέτηση μιας ενδοπρόσθεσης κατά μήκος ενός πλευρικού κλάδου μπορεί να
παρεμποδίσει τη ροή του αίματος και να αποτρέψει ή να δυσχεράνει τη μελλοντική
προσπέλαση ή άλλες διαδικασίες.
•
Η τοποθέτηση μιας ενδοπρόσθεσης πέρα από το στόμιο της κεφαλικής φλέβας στη
μασχαλιαία/υποκλείδια φλέβα μπορεί να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μελλοντική
προσπέλαση και δεν συνιστάται.
•
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή WRAPSODY εάν δεν είναι δυνατή η έκπλυσή της πριν από τη
χρήση. Η έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος και του λοβού της ενδοπρόσθεσης είναι
απαραίτητη πριν από την εισαγωγή ή την εκ νέου εισαγωγή.
•
Μετά τη χρήση του, ο καθετήρας χορήγησης WRAPSODY αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο.
Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές
και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
•
Ακούσια, μερική ή αποτυχημένη έκπτυξη ή μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης WRAPSODY
μπορεί να απαιτεί χειρουργική επέμβαση.
•
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συσκευής όταν τοποθετείται στην άνω κοίλη
φλέβα δεν έχει αξιολογηθεί.
•
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συσκευής δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς
ασθενείς.
•
Μην χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με μη διορθώσιμες διαταραχές πήξης.
•
Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς όταν υπάρχουν κλινικά στοιχεία λοίμωξης η οποία θα
μπορούσε να διαδοθεί στην εμφυτευμένη ενδοπρόσθεση.
•
Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με λειτουργική σχετική απόφραξη της διαδρομής
εισροής, πτωχή εκροή ή απουσία περιφερικής απορροής.
•
Η ενδοπρόσθεση WRAPSODY δεν έχει σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση πρόσφατου,
μαλακού θρομβωτικού ή εμβολικού υλικού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Ακολουθείτε τις Οδηγίες Χρήσης με όλες τις συσκευές που χρησιμοποιούνται μαζί με την
ενδοπρόσθεση Merit WRAPSODY.
•
Ο καθετήρας χορήγησης WRAPSODY δεν προορίζεται για οποιαδήποτε χρήση εκτός από την
έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης WRAPSODY.
•
Ο καθετήρας χορήγησης WRAPSODY είναι δυνατό μόνο να εκπτύξει την ενδοπρόσθεση
WRAPSODY αφού αφαιρεθεί το κλιπ ασφαλείας. Αυτό δεν πρέπει να γίνει μέχρι η
ενδοπρόσθεση WRAPSODY να πρόκειται να αποδεσμευτεί. Ανατρέξτε στις ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ.
•
Μπορεί να προκύψουν μεγαλύτερες δυνάμεις έκπτυξης σε μεγαλύτερα μήκη
ενδοπροσθέσεων WRAPSODY.
•
Η ενδοπρόσθεση WRAPSODY δεν πρέπει να είναι μπαλόνι που έχει διευρυνθεί πέρα από
τη δηλωμένη διάμετρό του. Για πληροφορίες σχετικά με τη διάμετρο μπαλονιού του
κατάλληλου μεγέθους, ανατρέξτε στον Πίνακα 1.
•
Μην χρησιμοποιείτε ένα μπαλόνι το οποίο έχει μήκος μεγαλύτερο από το μήκος που
αναγράφεται στην ετικέτα της ενδοπρόσθεσης WRAPSODY.
•
Κατά τη διέλευση οποιασδήποτε βοηθητικής συσκευής διαμέσου της ενδοπρόσθεσης
WRAPSODY να είστε προσεκτικοί και να διασφαλίζετε ότι η ενδοπρόσθεση WRAPSODY δεν
αποσπάται.
•
Μην αποσύρετε ή μην μετατοπίζετε έναν καθετήρα μπαλονιού εντός του αυλού της
ενδοπρόσθεσης WRAPSODY, εκτός και εάν το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί πλήρως.
•
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συσκευής όταν τοποθετείται κατά μήκος ενός
ανευρύσματος και ενός ψευδοανευρύσματος δεν έχει αξιολογηθεί.
•
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συσκευής δεν έχει αξιολογηθεί σε περιοχές
υπερβολικής κάμψης όπως η κλείδα, η ιγνυακή κοιλότητα και η κοιλότητα της πρόσθιας
επιφάνειας του αγκώνα.
•
Δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές για τη χρήση της ενδοπρόσθεσης WRAPSODY σε μια κατάσταση
επικάλυψης με γυμνά μεταλλικά στεντ ή με άλλες ενδοπροσθέσεις του ανταγωνισμού (ή
καλυμμένα στεντ).
ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΛΗΨΗΣ
Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται
να επηρεάσει αρνητικά τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να έχει ως αποτέλεσμα την
αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να οδηγήσει σε σωματική βλάβη,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση
ενδέχεται επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει λοίμωξη
του ασθενούς ή διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της
μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να
οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που προκύπτει σε σχέση με τη συσκευή θα πρέπει να
αναφέρεται στον κατασκευαστή και την εποπτεύουσα αρχή του αντίστοιχου κράτους μέλους.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Όλες οι κλινικές επιπλοκές που έχουν αναφερθεί σε σχέση με συμβατικά αγγειακά στεντ και
ενδοπροσθέσεις ενδέχεται επίσης να παρουσιαστούν κατά ή μετά την εισαγωγή της ενδοπρόσθεσης
WRAPSODY. Σε αυτές περιλαμβάνονται αλλεργική αντίδραση, ανεύρυσμα, οίδημα στους βραχίονες
ή στα χέρια, αιμορραγία στο σημείο προσπέλασης, κυτταρίτιδα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, οίδημα στο πρόσωπο ή τον λαιμό, πυρετός, αιμάτωμα,
αιμόπτυση, αιμορραγία, λοίμωξη, πόνος, διάτρηση, παρατεταμένη αιμορραγία, ψευδοανεύρυσμα,
εξάνθημα, αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο, επαναστένωση που απαιτεί παρέμβαση, σήψη,
σύνδρομο υποκλοπής, εμβολή ενδοπρόσθεσης, θρομβωτική και μη θρομβωτική απόφραξη,
αγγειόσπασμος, αγγειοσυστολή, κοιλιακή μαρμαρυγή, ρήξη αγγείου και θάνατος.