Tabla de contenido
Publicidad
•
Det kan være nødvendig å flytte på WRAPSODY innføringskateter før innsetting av
endoprotesen.
•
Når den er satt på plass, kan ikke WRAPSODY endoprotese trekkes ut eller gjeninnsettes på
innføringskateteret.
•
Plassering av en endoprotese over en sidegren kan hindre blodgjennomstrømming og
forhindre fremtidig tilgang eller andre prosedyrer.
•
Plassering av en endoprotese bak ostium av vena cephalica inn i arteria axillaris/arteria
subclavia kan hindre fremtidig tilgang og er ikke anbefalt.
•
Ikke bruk WRAPSODY-enheten hvis den ikke kan skylles før bruk. Skylling av føringsledning
lumen og endoprotesebøyle er påkrevd før innsetting eller gjeninnsetting.
•
Etter bruk er WRAPSODY innføringskateter en potensiell mikrobiologisk risk. Behandle og
avhend i henhold til akseptert medisinsk praksis og i henhold til gjeldende lokale, statlige og
føderale lover og forskrifter.
•
Utilsiktet, delvis eller mislykket innsetting eller flytting av WRAPSODY endoprotese kan
kreve kirurgisk inngrep.
•
Sikkerheten og effektiviteten til enheten når den er plassert i vena cava superior, har ikke
blitt vurdert.
•
Sikkerheten og effektiviteten til enheten er ikke evaluert hos barn.
•
Brukes ikke på pasienter med ukorrigerbare koagulasjonslidelser.
•
Skal ikke brukes på pasienter som har kliniske symptomer på infeksjon som kan spre seg til
den implanterte endoprotesen.
•
Skal ikke brukes på pasienter med funksjonell relevant obstruksjon av innstrømningen,
dårlig utstrømning eller ingen distal avrenning.
•
WRAPSODY endoprotese er ikke utformet for å behandle ferskt, mykt trombotisk eller
embolisk materiale.
FORHOLDSREGLER
•
Følg instruksjonene for bruk med alle enheter som brukes sammen med Merit WRAPSODY
endoprotese.
•
WRAPSODY innføringskateter er ikke beregnet for annet bruk enn å distribuere WRAPSODY
endoprotese.
•
WRAPSODY innføringskateter kan bare distribuere WRAPSODY endoprotese etter at
sikkerhetsklipset er fjernet. Dette bør ikke gjøres før WRAPSODY endoprotese er i ferd med
å bli utgitt. Se BRUKSANVISNING.
•
WRAPSODY endoprotese med større lengder kan føre til høyere innsettingskraft.
•
WRAPSODY endoprotese bør ikke bli ballongutvidet utover den angitte diameteren. Se
tabell 1 for ballongdiameter av passende størrelse.
•
Ikke bruk en ballong som er lengre enn den merkede lengden på WRAPSODY endoprotese.
•
Ved overførsel av enhver tilbehørsenhet gjennom WRAPSODY endoprotese, vær forsiktig og
sørg for at WRAPSODY endoprotese ikke løsner.
•
Ikke ta ut eller plassere et ballongkateter i lumen av WRAPSODY endoprotese, med mindre
ballongen er helt deflatert.
•
Sikkerheten og effektiviteten til enheten når den er plassert over en aneurisme eller et
pseudo-aneurisme, er ikke vurdert.
•
Sikkerheten og effektiviteten til enheten har ikke blitt evaluert i områder med ekstrem
fleksjon som kravebenet, popliteal og antecubital fossa.
•
Testing har ikke blitt utført for bruk av WRAPSODY endoprotese i overlappende tilstand
med udekkede metallstenter eller med andre konkurrerende endoproteser (eller tildekkede
stenter).
SIKKERHETSERKLÆRING
Bare til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering
eller resterilisering kan påvirke utstyrets strukturelle integritet og/eller føre til utstyrssvikt, noe som
i sin tur kan føre til pasientskade, sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, resirkulering eller resterilisering
kan også gi en risiko for forurensning av enheten og/eller forårsake pasientinfeksjon eller
kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdommer fra en pasient
til en annen. Kontaminering av utstyret kan føre til skade, sykdom eller dødsfall for pasienten.
Alle alvorlige hendelser som oppstår i forbindelse med produktet, skal rapporteres til produsenten
og tilsynsmyndigheten i det aktuelle medlemslandet.
KLINISK RELATERTE KOMPLIKASJONER
Alle kliniske komplikasjoner som er rapportert i forbindelse med konvensjonelle vaskulære stenter
og endoproteser, kan også forekomme under eller etter innføring av WRAPSODY endoprotese.
Disse inkluderer allergisk reaksjon, aneurisme, arm- eller håndødem, blødning på innføringsstedet,
cellulitt, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvikt, ansikts- eller nakkeødem, feber, hematom,
hemoptyse, blødning, infeksjon, smerte, perforering, langvarig blødning, pseudoaneurisme, utslett,
reaksjon på kontrast, restenose som krever intervensjon, sepsis, stealsyndrom, endoproteseemboli,
trombotisk og ikke-trombotisk okklusjon, vasospasme, vasokonstriksjon, ventrikulær fibrillasjon,
kar-ruptur og død.
ENHETSRELATERTE KOMPLIKASJONER
Alle enhetsrelaterte komplikasjoner som er rapportert i forbindelse med konvensjonelle
vaskulære stenter og endoproteser kan også forekomme ved bruk av WRAPSODY endoprotese.
Disse inkluderer svikt i sammenføyning, knekk på innføringssystem, løsrivelse av del, mislykket
innsetting, innsetting krever stor kraft, målplassering er ikke mulig å nå, unøyaktig innsetting,
inkompatibilitet med tilleggsutstyr, utilstrekkelig endoproteseutvidelse, for tidlig innsetting,
endoprotesefraktur, knekk på endoprotese, endoprotesemigrasjon, feilplassering av endoprotese
og okklusjon.
Publicidad
Tabla de contenido
