Tabla de contenido
Publicidad
•
Odgovarajuće kruta žica vodilica mora se postaviti na predviđeno mjesto prije unošenja
katetera za uvođenje WRAPSODY u tijelo. Žica vodilica mora ostati na mjestu tijekom
unošenja, manipulacije, postavljanja i uklanjanja katetera za uvođenje WRAPSODY.
•
Prije postavljanja endoproteze može biti potrebno premještanje katetera za uvođenje
WRAPSODY.
•
Nakon što se postavi, endoproteze WRAPSODY ne može se povući niti vratiti na kateter za
uvođenje.
•
Postavljanje endoproteze kroz postranični ogranak može ograničiti protok krvi i spriječiti ili
otežati budući pristup ili druge zahvate.
•
Postavljanje endoproteze izvan ostija cefalične vene u aksilarnu/subklavijalnu venu može
otežati ili spriječiti budući pristup i zato se ne preporučuje.
•
Ne upotrebljavajte uređaj WRAPSODY ako ga nije moguće isprati prije upotrebe. Prije
umetanja ili ponovnog umetanja potrebno je isprati lumen žice vodilice i utor endoproteze.
•
Kateter za uvođenje WRAPSODY nakon upotrebe predstavlja moguću biološku opasnost.
Rukujte njime i odložite ga u otpad u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i važećim
lokalnim, državnim i saveznim zakonima i propisima.
•
Slučajno, djelomično ili neuspješno postavljanje ili migracija endoproteze WRAPSODY
možda će se trebati ispraviti kirurškim zahvatom.
•
Sigurnost i učinkovitost uređaja kada se postavi u gornju šuplju venu nije procijenjena.
•
Sigurnost i učinkovitost uređaja nije procijenjena u pedijatrijskih pacijenata.
•
Ne upotrebljavajte u pacijenata s poremećajima koagulacije koji se ne mogu liječiti.
•
Ne upotrebljavajte u pacijenata kada postoje klinički dokazi infekcije koja se može proširiti
na implantiranu endoprotezu.
•
Ne upotrebljavajte u pacijenata s funkcionalnom relevantnom opstrukcijom ulazne putanje
protoka, slabim izlaznim protokom ili bez distalnog protoka.
•
Sustav endoproteze WRAPSODY nije osmišljen za liječenje svježeg, mekanog trombotskog
ili embolijskog materijala.
MJERE OPREZA
•
Slijedite upute za uporabu svih uređaja koji se upotrebljavaju zajedno sa sustavom
endoproteze Merit WRAPSODY.
•
Kateter za uvođenje WRAPSODY nije namijenjen nijednoj drugoj namjeni osim postavljanju
endoproteze WRAPSODY.
•
Endoproteza WRAPSODY može se postaviti uz pomoć katetera za uvođenje WRAPSODY tek
nakon što se ukloni sigurnosni osigurač. To treba napraviti neposredno prije nego što će se
osloboditi endoproteza WRAPSODY. Pogledajte UPUTE ZA UPORABU.
•
Kod većih duljina endoproteza WRAPSODY mogu se javiti veće sile prilikom postavljanja.
•
Endoproteza WRAPSODY ne smije se proširiti balonom više od naznačenog promjera.
Prikladan promjer balona provjerite u tablici 1.
•
Ne upotrebljavajte balon koji je duži od označene duljine endoproteze WRAPSODY.
•
Kada provodite bilo koji pomoćni instrument kroz endoprotezu WRAPSODY, činite to
oprezno i pazite da se endoproteza WRAPSODY ne odspoji.
•
Ne povlačite i ne premještajte balonski kateter unutar lumena endoproteze WRAPSODY
osim ako je balon potpuno ispuhan.
•
Sigurnost i učinkovitost uređaja kada se postavi kroz aneurizmu ili pseudoaneurizmu nije
procijenjena.
•
Sigurnost i učinkovitost uređaja nije procijenjena u područjima velike fleksije kao što su
ključna kost, poplitealna udubina i antekubitalna udubina.
•
Nije provedeno ispitivanje uporabe endoproteze WRAPSODY tako da se preklapa s izloženim
metalnim stentovima ili endoprotezama drugog proizvođača (ili pokrivenim stentovima).
MJERE OPREZA
Isključivo za jednokratnu uporabu na jednom pacijentu. Ne upotrebljavati, ne obrađivati i ne
sterilizirati ponovno. Ponovna uporaba, ponovno obrađivanje i resterilizacija mogu ugroziti
strukturnu cjelovitost uređaja i/ili dovesti do kvara uređaja, što, pak, može uzrokovati povredu,
oboljenje ili smrt pacijenta. Ponovna uporaba, ponovno obrađivanje i resterilizacija također mogu
stvoriti rizik od kontaminacije uređaja i/ili uzrokovati infekciju pacijenta ili bolničku infekciju,
uključujući, ali ne ograničavajući se na, prijenos zaraznih bolesti s jednog pacijenta na drugog.
Kontaminacija uređaja može dovesti do povrede, oboljenja ili smrti pacijenta.
Svaki ozbiljni incident povezan s uređajem treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu
predmetne države članice.
KLINIČKI POVEZANE KOMPLIKACIJE
Tijekom ili nakon umetanja endoproteze WRAPSODY mogu se javiti bilo koje kliničke komplikacije
koje su prethodno prijavljene u vezi s konvencionalnim vaskularnim stentovima i endoprotezama.
Te komplikacije uključuju alergijsku reakciju, aneurizmu, edem ruke ili šake, krvarenje na mjestu
pristupa žili, celulitis, cerebrovaskularni incident, kongestivno srčano zatajenje, edem lica ili vrata,
vrućicu, hematom, hemoptizu, hemoragiju, infekciju, bol, perforaciju, dugotrajno krvarenje,
pseudoaneurizmu, osip, reakciju na kontrastno sredstvo, restenozu koju je potrebno tretirati
kirurškim zahvatom, sepsu, sindrom krađe krvi, emboliju endoproteze, trombotsku i netrombotsku
okluziju, vazospazam, vazokonstrikciju, ventrikularnu fibrilaciju, rupturu žile i smrt.
KOMPLIKACIJE POVEZANE S UREĐAJEM
Tijekom uporabe endoproteze WRAPSODY mogu se javiti bilo koje komplikacije povezane s
uređajem koje su prethodno prijavljene u vezi s konvencionalnim vaskularnim stentovima i
endoprotezama. Te komplikacije uključuju neuspješno povezivanje spojnih dijelova, izvijanje
sustava za uvođenje, odspajanje dijela endoproteze, neuspješno postavljanje, visoke sile prilikom
postavljanja, nemogućnost praćenja do ciljane lokacije, netočno postavljanje, nekompatibilnost s
pomoćnim instrumentima, nedovoljno širenje endoproteze, prijevremeno postavljanje, frakturu
endoproteze, izvijanje endoproteze, migraciju endoproteze, pogrešno postavljanje endoproteze
i okluziju.
Publicidad
Tabla de contenido
