Tabla de contenido
Publicidad
POWIKŁANIA ZWIĄZANE Z WYROBEM
Wszelkie powikłania związane z wyrobem, które zgłoszono w związku z konwencjonalnymi
stentami naczyniowymi i endoprotezami mogą również wystąpić podczas stosowania endoprotezy
WRAPSODY. Należą do nich: niewydolność stawów, załamania systemu wprowadzającego,
oderwanie się części, nieudane wprowadzenie, wysokie wartości sił działających podczas
wprowadzania, brak możliwości śledzenia lokalizacji docelowej, niedokładne wprowadzenie,
niezgodność z akcesoriami, niewystarczające rozszerzenie endoprotezy, przedwczesne
umieszczenie, złamanie endoprotezy, załamanie endoprotezy, przesuwanie się endoprotezy,
nieodpowiednie umiejscowienie endoprotezy i niedrożność.
UWAGI
•
Przed wprowadzeniem do pacjenta, należy zmoczyć powłokę wodochłonną na cewniku
wprowadzającym WRAPSODY jałowym heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej,
a światło prowadnika i korpus endoprotezy przepłukać jałowym heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej.
•
Zaimplantowaną endoprotezę WRAPSODY należy doprężyć balonikiem o takiej samej
średnicy co średnica wybranej endoprotezy WRAPSODY.
•
Leczenie przeciwzakrzepowe przed zabiegiem, w jego trakcie i po powinno być prowadzone
zgodnie ze standardową procedurą stosowaną w ośrodku i powinno w razie potrzeby
obejmować podwójne leczenie przeciwpłytkowe.
INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I ZGODNOŚCI OBRAZOWANIA MRI
Badania niekliniczne wykazały, że endoproteza WRAPSODY nie stwarza zagrożenia
podczas badania MRI, o ile spełnione zostaną określone warunki. Pacjenta z założonym
wyrobem z tej grupy można bezpiecznie poddać obrazowaniu MRI urządzeniem pod
następującymi warunkami:
•
wyłącznie statyczne pole magnetyczne o sile 1,5 T i 3 T;
•
maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego wynoszący 4000 gausów/cm
(40 T/m);
•
maksymalny dla danego systemu MRI współczynnik absorpcji swoistej uśredniony dla całego
ciała (ang. specific absorption rate, SAR) wynoszący 2 W/kg w ciągu 15 minut skanowania (tj.
na sekwencję impulsów) w zwykłym trybie pracy.
Przewiduje się, że w warunkach obrazowania zdefiniowanych powyżej, maksymalny wzrost
temperatury endoprotezy Merit WRAPSODY powinien wynieść 1,6°C po 15 minutach ciągłego
obrazowania (tj. na sekwencję impulsu).
Jak wykazano w badaniach nieklinicznych, podczas obrazowania z zastosowaniem sekwencji
impulsowej echa gradientowego i urządzenia do MRI o indukcji pola magnetycznego 3 T artefakty
obrazu spowodowane przez endoprotezę Merit WRAPSODY można dostrzec około 3 mm od
wyrobu. Światło endoprotezy Merit WRAPSODY można zwizualizować za pomocą sekwencji
impulsów T1-zależnych, echa spinowego i echa gradientowego.
ZALETY KLINICZNE
Zamierzona korzyść kliniczna systemu WRAPSODY polega na przywróceniu i utrzymaniu
przepływu krwi przez zwężenie żylne lub niedrożny odpływ obwodu dializacyjnego.
WYMIARY I WYBÓR ENDOPROTEZY MERIT WRAPSODY
Należy koniecznie upewnić się, że wybrano odpowiednią średnicę i długość endoprotezy
WRAPSODY przed jej wprowadzeniem. Aby zapewnić odpowiednie umocowanie (lub przyleganie
do ściany naczynia), zaleca się większą średnicę endoprotezy WRAPSODY w stosunku do zdrowej
(niezajętej chorobą) części naczynia, patrz Tabela 1. Wybrana endoproteza powinna być co
najmniej 1 cm dłuższa niż proksymalny i dystalny margines niedrożności lub rozcięcia.
Referencyj-
Średnica
na średnica
endopro-
naczynia
tezy
1
(mm)
Merit
(mm)
4,6-5,3
6
5,4-6,1
7
6,2-7,2
8
8
7,3-8,1
9
9
8,2-9,0
10
10
9,0-10,8
12
10,9-12,6
14
14
12,7-14,4
16
1 Zalecane ściśnięcie endoprotezy w naczyniu powinno wynosić ok. 10-25%
2 Długości podane na etykiecie stanowią wartości nominalne i są mierzone od każdego skrajnego końca endoprotezy
NIEZBĘDNE AKCESORIA
•
System endoprotezy Merit WRAPSODY
•
Prowadnik ze znacznikami lub cewnik (w celu odniesienia pomiaru skalibrowanego)
Zewnętrzna
Dostępne
średnica
długości
cewnika
endoprotez
wprowadza-
(mm)
jącego (Fr)
8
50, 75, 100, 125 0,889 mm
9
50, 75, 100, 125 0,889 mm
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Tabela 1
Średnica
Długość
prowadnika
robocza
cewnika
2
wprowadza-
jącego (cm)
80, 120
(0,035 cala)
80, 120
(0,035 cala)
0,889 mm
80, 120
(0,035 cala)
0,889 mm
80, 120
(0,035 cala)
0,889 mm
80, 120
(0,035 cala)
0,889 mm
80, 120
(0,035 cala)
0,889 mm
120
(0,035 cala)
0,889 mm
120
(0,035 cala)
0,889 mm
120
(0,035 cala)
0,889 mm
120
(0,035 cala)
0,889 mm
120
(0,035 cala)
0,889 mm
120
(0,035 cala)
Zalecana
Zalecany
średnica balonika
rozmiar trzonu
do poprawienia
introduktora
endoprotezy
(mm)
6
7
8
8
9
9
10
10
12
14
14
16
(Fr)
8
9
9
10
10
11
11
12
12
12
14
14
Publicidad
Tabla de contenido
