Tabla de contenido
Publicidad
•
När WRAPSODY endoprotes har placerats kan den ej dras tillbaka eller stickas in i
införingskatetern igen.
•
Om du placerar en endoprotes över en sidogren kan detta täppa till blodflödet och förhindra
eller hämma ytterligare åtkomst eller andra förfaranden.
•
Om du placerar en endoprotes bortom ingången till den cefaliska venen och in i armhåle-/
nyckelbensvenen kan detta hämma eller förhindra framtida åtkomst. Detta rekommenderas
därför ej.
•
Använd ej WRAPSODY-anordningen om den ej kan spolas före användning. Spolning av
styrtrådens lumen och endoproteskapseln krävs före införande eller återinförande.
•
Efter användning utgör WRAPSODY införingskateter potentiellt riskavfall. Hantera och
kassera produkten i enlighet med godkänd medicinsk praxis och tillämpliga lagar och
förordningar.
•
Oavsiktlig, partiell eller misslyckad placering eller migrering av WRAPSODY endoprotes kan
kräva kirurgiska åtgärder.
•
Anordningens säkerhet och effektivitet vid placering i den övre hålvenen har ej utvärderats.
•
Denna anordnings säkerhet och effektivitet har ej testats på pediatriska patienter.
•
Bör ej användas på patienter som har okorrigerbara koagulationssjukdomar.
•
Använd inte på patienter där det finns kliniska bevis på infektion som kan sprida sig till den
implanterade endoprotesen.
•
Använd inte på patienter med funktionsrelevant obstruktion i inflödesvägen, dåligt utflöde
eller ingen distal utgång.
•
WRAPSODY endoprotessystem är inte utformat för att behandla färskt, trombotiskt eller
emboliskt material.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Följ användningsinstruktionerna för alla anordningar som används tillsammans med Merit
WRAPSODY endoprotes.
•
WRAPSODY införingskateter är ej avsedd att användas för något annat syfte än för att
placera WRAPSODY endoprotes.
•
WRAPSODY införingskateter kan endast placera WRAPSODY endoprotes efter att
säkerhetsklämman har avlägsnats. Vänta med detta tills WRAPSODY endoprotes ska
placeras. Se ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
•
Du kan stöta på högre krafter vid placeringsförfarandet när du använder längre WRAPSODY-
endoproteser.
•
WRAPSODY endoprotes bör ej expanderas via ballong bortom dess angivna diameter. Se
tabell 1 för lämplig ballongdiameter.
•
Använd ej en ballong som är längre än den angivna längden på WRAPSODY endoprotes.
•
Var försiktig när du för in tillbehörsutrustning av något slag genom WRAPSODY endoprotes,
och se till att WRAPSODY endoprotes ej rycks loss.
•
Om ballongen inte är helt tömd bör du ej dra tillbaka eller omplacera en ballongkateter inom
WRAPSODY-endoprotesens lumen.
•
Anordningens säkerhet och effektivitet vid placering över aneur ysmer eller
pseudoaneurysmer har ej utvärderats.
•
Anordningens säkerhet och effektivitet har ej utvärderats i områden med extrem flexion,
såsom nyckelbenet, fossa poplitea och fossa cubitalis.
•
Inga tester har utförts vad avser användningen av WRAPSODY endoprotes i överlappat
tillstånd med metallstenter utan beläggning eller täckning, eller med andra konkurrerande
endoproteser (eller täckta stenter).
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller
omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skada anordningens
strukturella integritet eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan leda till att patienten
skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan också
skapa en risk för att anordningen kontamineras eller orsaka patientinfektion eller korsinfektioner,
inklusive, men inte begränsat till, överföring av smittsamma sjukdomar från en patient till en
annan. Kontaminering av anordningen kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
Alla allvarliga incidenter som inträffat med avseende på enheten måste rapporteras till tillverkaren
och behörig myndighet i tillämplig medlemsstat.
KLINISKT FÖRKNIPPADE KOMPLIKATIONER
Alla kliniska komplikationer som har rapporteras i samband med konventionella vaskulära stenter
och endoproteser kan även inträffa under eller efter införande av WRAPSODY endoprotes. Dessa
innefattar allergisk reaktion, aneurysm, arm- eller handödem, blödning vid åtkomstplatsen,
cellulit, cerebrovaskulär olycka, kongestiv hjärtsvikt, ansikts- eller nacködem, feber, hematom,
hemoptys, blödning, infektion, smärta, perforering, förlängd blödning, pseudoaneurysm,
utslag,kontrastmedelsreaktion, restenos som kräver intervention, sepsis, "steal syndrome",
endoprotesemboli, trombotisk och icke-trombotisk ocklusion, ventrikelflimmer, kärlruptur och död.
ANORDNINGSFÖRKNIPPADE KOMPLIKATIONER
Alla anordningsförknippade komplikationer som har rapporteras i samband med konventionella
vaskulära stenter och endoproteser kan även inträffa när man använder WRAPSODY endoprotes.
Dessa inkluderar fel på fogar ("bond joint failure"), böjning av införingssystemet, lösgörande av
del, misslyckad placering, höga krafter vid placering, oförmåga att spåra målplatsen, felaktigt
införande, inkompatibilitet med tillbehörsutrustning, otillräcklig endoprotesexpansion, förtida
placering, endoprotesfraktur, böjning av endoprotesen, migrering av endoprotesen, felaktig
placering av endoprotesen och ocklusion.
ANMÄRKNINGAR
•
Innan anordningen förs in i patienten ska den hydrofila beläggningen på WRAPSODY
införingskateter vätas med steriliserad hepariniserad koksaltlösning, och styrtrådens lumen
såväl som endoproteskapseln ska spolas med steriliserad hepariniserad koksaltlösning.
•
När WRAPSODY endoprotes har implanterats krävs efterdilatation som utförs med hjälp av
en ballong som motsvarar diametern på vald WRAPSODY-endoprotes.
Publicidad
Tabla de contenido
