Tabla de contenido
Publicidad
•
Asjakohaselt jäik juhtetraat peab olema paigaldatud enne WRAPSODY paigalduskateetri
kehasse viimist. WRAPSODY paigalduskateetri sisestamise, liigutamise, rakendamise ja
eemaldamise ajaks peab juhtetraat paigale jääma.
•
Enne endoproteesi paigaldamist tuleb WRAPSODY paigalduskateetri asendit võib-olla
muuta.
•
Pärast paigaldamist ei saa WRAPSODY endoproteesi tagasi tõmmata ega tagasi
paigalduskateetrile liigutada.
•
Kui endoprotees katab harusoone, võib see häirida verevoolu ja takistada või häirida
edaspidist juurdepääsu või muid protseduure.
•
Endoproteesi paigaldamine läbi tsefaalveeni suistiku kaenlaveeni / rangluualussesse veeni
võib häirida või takistada edasist juurdepääsu ja pole soovitatav.
•
Ärge kasutage WRAPSODY seadet, kui seda ei saa enne kasutamist loputada. Enne sisestamist
või uuesti sisestamist tuleb juhtetraadi valendikku ja endoproteesi kapslit loputada.
•
Pärast kasutamist võib WRAPSODY paigalduskateeter olla bioloogiliselt ohtlik. Toote
käsitsemine ja kõrvaldamine peab toimuma vastavalt heaks kiidetud meditsiinipraktikale
ning kehtivatele kohalikele, piirkondlikele ja riiklikele seadustele ning määrustele.
•
WRAPSODY endoproteesi tahtmatu, osalise või ebaõnnestunud paigaldamise või
endoproteesi liikumise korral tuleb võib-olla teha kirurgiline protseduur.
•
Seadme ohutust ja tõhusust ülemisse õõnesveeni paigaldamisel pole hinnatud.
•
Seadme ohutust ja tõhusust pediaatrilistel patsientidel kasutamisel pole hinnatud.
•
Ärge kasutage seadet patsientidel, kellel on korrigeerimatu koagulatsioonihäire.
•
Ärge kasutage patsiendil, kellel on kliiniliselt tõendatud infektsioon, mis võib levida
implanteeritud endoproteesile.
•
Ärge kasutage patsiendil, kellel on funktsionaalselt oluline sissevoolutee takistus, kehv
väljavool või kellel puudub distaalne äravool.
•
WRAPSODY endoprotees ei ole loodud värskete pehmete trombootiliste või embooliliste
materjalide ravimiseks.
ETTEVAATUSABINÕUD
•
Järgige kõiki Merit WRAPSODY endoproteesiga koos kasutatavate seadmete
kasutusjuhendeid.
•
WRAPSODY paigalduskateeter on ettenähtud ainult WRAPSODY endoproteesi
paigaldamiseks.
•
WRAPSODY paigalduskateetrit saab kasutada WRAPSODY endoproteesi paigaldamiseks
ainult pärast turvaklambri eemaldamist. Seda ei tohi teha enne, kui WRAPSODY endoproteesi
hakatakse vabastama. Vaadake KASUTUSJUHISEID.
•
Pikema WRAPSODY endoproteesi korral tuleb paigaldamisel võib-olla kasutada suuremat
paigaldusjõudu.
•
WRAPSODY endoproteesi ei tohi ballooniga laiendada nii, et see ületab endoproteesi
ettenähtud diameetrit. Õige suurusega ballooni diameetri leiate tabelist 1.
•
Ärge kasutage ballooni, mille pikkus ületab WRAPSODY endoproteesi sildil olevat pikkust.
•
Kui mõnda lisaseadet tuleb liigutada läbi WRAPSODY endoproteesi, olge ettevaatlik ja
tagage, et WRAPSODY endoprotees ei liiguks paigast.
•
Balloonkateetrit ei tohi WRAPSODY endoproteesi valendikus tagasi tõmmata ega
balloonkateetri asendit valendikus muuta, kui balloon pole täielikult tühi.
•
Seadme ohutust ja tõhusust aneurüsmile või pseudoaneurüsmile paigaldamisel pole
hinnatud.
•
Seadme ohutust ja tõhusust pole hinnatud ülimat paindlikkust nõudvates piirkondadesnagu
rangluu, õndlaauk ja küünraauk.
•
WRAPSODY endoproteesi kasutamist kattuvalt koos katmata metallstentide või muude
konkureerivate endoproteesidega (või kaetud stentidega) pole katsetatud.
ETTEVAATUST!
Kasutamiseks ainult ühel patsiendil. Ärge kasutage, töödelge ega steriliseerige korduvalt.
Korduskasutamine, uuesti töötlemine või resteriliseerimine võib rikkuda seadme struktuurse
terviklikkuse ja/või põhjustada seadme rikke, mille tagajärjeks võib olla patsiendi vigastamine,
haigestumine või surm. Korduskasutamine, uuesti töötlemine või resteriliseerimine võib samuti
põhjustada seadme saastumise ja/või patsiendi nakatumise või ristnakatumise, sh (loend pole
lõplik) nakkushaigus(t)e ülekandumise ühelt patsiendilt teisele. Saastunud seade võib patsienti
vigastada, põhjustada haigust või surma.
Igast seadmega seotud tõsisest vahejuhtumist tuleb teavitada tootjat ja asjakohase liikmesriigi
järelevalveasutust.
KLIINILISELT SEOTUD TÜSISTUSED
Kõik kliinilised tüsistused, millest on teatatud tavapäraste vaskulaarsete stentide ja endoproteeside
kasutamisel, võivad esineda ka WRAPSODY endoproteesi sisestamisel või pärast seda. Nende
tüsistuste hulka kuuluvad: allergiline reaktsioon, aneurüsm, käsivarre või käelaba turse, veritsemine
sisestuskohas, tselluliit, tserebrovaskulaarne episood, kongestiivne südamepuudulikkus, näo või
kaela turse, palavik, hematoom, hemoptüüs, hemoraagia, infektsioon, valu, perforatsioon, pikaajaline
veritsemine, pseudoaneurüsm, lööve, reaktsioon kontrastainele, sekkumist vajav restenoos, sepsis,
steal-sündroom, endoproteesi emboolia, tromboolne ja mittetromboolne oklusioon, vasospasm,
vasokonstriktsioon, ventrikulaarne fibrillatsioon, veresoone rebenemine ja surm.
SEADMEGA SEOTUD TÜSISTUSED
Kõik seadmega seotud tüsistused, millest on teatatud tavapäraste vaskulaarsete stentide ja
endoproteeside kasutamisel, võivad esineda ka WRAPSODY endoproteesi kasutamisel. Nende
hulka kuuluvad liite purunemine, paigaldussüsteemi niverdumine, komponendi lahtitulemine,
paigaldamise nurjumine, suur paigaldusjõud, sihtkohta viimise jälgimise ebaõnnestumine, vale
paigaldamine, ühildumatus lisaseadmetega, endoproteesi ebapiisav laienemine, enneaegne
paigaldamine, endoproteesi mõranemine, endoproteesi paindumine, endoproteesi paigalt
liikumine, endoproteesi valele kohale paigaldamine ja oklusioon.
Publicidad
Tabla de contenido
