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Non utilizzare un catetere di rilascio WRAPSODY inginocchiato o una guaina dell'introduttore
valvolato inginocchiata in quanto potrebbe rendere difficile o impossibile il dispiegamento
dell'endoprotesi WRAPSODY.
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Prima dell'introduzione del catetere di rilascio WRAPSODY nel corpo assicurarsi di disporre
di un filo guida adeguatamente rigido. Il filo guida deve rimanere in posizione durante
l'introduzione, la manipolazione, il dispiegamento, e l'eventuale rimozione del catetere di
rilascio WRAPSODY.
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Prima di posizionare l'endoprotesi, potrebbe essere necessario riposizionare il catetere di
rilascio WRAPSODY.
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Una volta dispiegata, l'endoprotesi WRAPSODY non può essere retratta o inguainata
nuovamente sul catetere di rilascio.
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Il posizionamento di un'endoprotesi attraverso una diramazione laterale può ostruire il
flusso sanguigno e impedire o ostacolare l'accesso futuro o altre procedure.
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Il posizionamento di un'endoprotesi oltre l'ostio della vena cefalica nella vena succlavia/
ascellare può ostacolare o impedire l'accesso futuro e non è consigliato.
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Non usare il dispositivo WRAPSODY se non può essere lavato prima dell'uso. È richiesto il
lavaggio del lume del filo guida e della capsula dell'endoprotesi prima dell'inserzione o della
reinserzione.
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Dopo l'uso, il catetere di rilascio WRAPSODY costituisce un potenziale rischio biologico.
Maneggiarlo e smaltirlo in conformità alla prassi medica accettata e alle normative e alle
leggi locali, statali e federali in vigore.
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Il dispiegamento accidentale, parziale o incorretto o la migrazione dell'endoprotesi
WRAPSODY può richiedere intervento chirurgico.
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La sicurezza e l'efficacia del dispositivo quando posizionato nella vena cava superiore non
è stata valutata.
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La sicurezza e l'efficacia del dispositivo non è stata valutata in pazienti in età pediatrica.
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Non usare in pazienti affetti da disturbi della coagulazione non correggibili.
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Non utilizzare nei pazienti con evidenze cliniche di infezione che potrebbero estendersi
all'endoprotesi impiantata.
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Non utilizzare in pazienti con ostruzione significativa funzionale del percorso di ingresso del
flusso, flusso in uscita inadeguato o deflusso distale assente.
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L'endoprotesi WRAPSODY non è progettata per il trattamento di materiale trombotico o
embolico fresco o molle.
PRECAUZIONI
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Seguire le istruzioni per l'uso di tutti i dispositivi usati insieme all'endoprotesi Merit
WRAPSODY.
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Il catetere di rilascio WRAPSODY non è destinato a nessun altro uso a eccezione del
dispiegamento dell'endoprotesi WRAPSODY.
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Il catetere di rilascio WRAPSODY può dispiegare l'endoprotesi WRAPSODY solo dopo che
il fermo di sicurezza è stato rimosso. Il fermo non deve essere rimosso finché l'endoprotesi
WRAPSODY non è pronta a essere rilasciata. Vedere le INDICAZIONI PER L'USO.
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È possibile incontrare forze di dispiegamento maggiori su lunghezze più lunghe
dell'endoprotesi WRAPSODY.
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L'endoprotesi WRAPSODY non deve espandere il palloncino oltre il suo diametro dichiarato.
Fare riferimento alla Tabella 1 per il diametro del palloncino appropriatamente dimensionato.
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Non usare un palloncino più lungo della lunghezza riportata sull'etichetta dell'endoprotesi
WRAPSODY.
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Quando si passa qualsiasi dispositivo accessorio attraverso l'endoprotesi WRAPSODY,
procedere con cautela e assicurarsi che l'endoprotesi WRAPSODY non si distacchi.
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Non ritirare o riposizionare il catetere a palloncino all'interno del lume dell'endoprotesi
WRAPSODY finché il palloncino non è completamente sgonfiato.
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La sicurezza e l'efficacia del dispositivo quando posizionato attraverso un aneurisma o uno
pseudoaneurisma non è stata valutata.
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La sicurezza e l'efficacia del dispositivo non è stata valutata in aree di estrema flessione come
la clavicola, la fossa poplitea, e la fossa antecubitale.
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Non sono stati condotti test per l'uso dell'endoprotesi WRAPSODY in una condizione di
sovrapposizione con stent metallici nudi o con endoprotesi (o stent ricoperti) di altri marchi.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento
o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causarne
il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o la morte del
paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione può anche rappresentare un rischio di
contaminazione del dispositivo e/o causare infezione o infezione incrociata al paziente tra cui,
tuttavia senza limitazione, la trasmissione di una/delle malattia/e infettiva/e da un paziente a un
altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante
e all'autorità dello Stato membro di competenza.
COMPLICAZIONI CLINICHE
Tutte le complicazioni cliniche che sono state riportate in relazione agli stent vascolari e alle
endoprotesi convenzionali possono verificarsi anche durante o dopo l'inserimento dell'endoprotesi
WRAPSODY. Queste includono reazione allergica, aneurisma, edema del braccio o della mano,
sanguinamento al sito di accesso, cellulite, incidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca
congestizia, edema del viso o del collo, febbre, ematoma, emottisi, emorragia, infezione, dolore,
perforazione, sanguinamento prolungato, pseudoaneurisma, eruzione cutanea, reazione al
contrasto, restenosi che richiede intervento, sepsi, sindrome da furto, embolia da endoprotesi,
occlusione trombotica e non trombotica, vasospasmo, vasocostrizione, fibrillazione ventricolare,
rottura vascolare e morte.
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