Tabla de contenido
Publicidad
•
Nu utilizați un cateter de livrare WRAPSODY răsucit sau o teacă răsucită a instrumentului
de inserție cu supapă, deoarece aceasta poate duce la dificultatea sau inabilitatea aplicării
endoprotezei WRAPSODY.
•
Este necesară poziționarea unui fir de ghidare rigid corespunzător înainte de introducerea
cateterului de livrare WRAPSODY în organism. Firul de ghidare trebuie să rămână pe poziție
în timpul introducerii, manipulării, implantării și, în final, extragerii cateterului de livrare
WRAPSODY.
•
Repoziționarea cateterului de livrare WRAPSODY poate fi necesară înainte de implantarea
endoprotezei.
•
După implantare, endoproteza WRAPSODY nu poate fi retractată sau reintrodusă în teacă în
cateterul de livrare.
•
Poziționarea unei endoproteze transversal față de o ramură laterală poate obstrucționa
fluxul sanguin și poate împiedica sau îngreuna accesul ulterior sau alte proceduri.
•
Poziționarea unei endoproteze în spatele ostiumului venei cefalice în vena axilară/
subclaviculară poate îngreuna sau împiedica accesul ulterior și nu este recomandată.
•
Nu utilizați dispozitivul WRAPSODY dacă nu poate fi spălat înainte de utilizare. Lumenul
firului de ghidare și suportul endoprotezei trebuie să fie spălate înainte de introducere sau
reintroducere.
•
După utilizare, cateterul de livrare WRAPSODY prezintă potențial de pericol biologic.
Manevrați și eliminați în conformitate cu practicile medicale acceptate și cu legile și
reglementările locale, de stat și federale aplicabile.
•
Implantarea neintenționată, parțială sau nereușită sau migrarea endoprotezei WRAPSODY
poate necesita intervenție chirurgicală.
•
Siguranța și eficiența dispozitivului la poziționarea în vena cavă superioară nu a fost evaluată.
•
Siguranța și eficiența dispozitivului nu a fost evaluată pe pacienți pediatrici.
•
Nu utilizați pe pacienții cu tulburări de coagulare necorectabile.
•
Nu utilizați pe pacienți dacă există dovezi clinice de infecție care s-ar putea răspândi către
endoproteza implantată.
•
Nu utilizați pe pacienți cu obstrucții funcționale relevante ale căii de intrare, cu ieșire venoasă
slabă sau fără emergență distală.
•
Sistemul de endoproteză WRAPSODY nu este conceput pentru tratarea materialelor moi
trombotice sau embolice proaspete.
PRECAUȚII
•
Respectați Instrucțiunile de utilizare pentru toate dispozitivele folosite împreună cu sistemul
de endoproteză Merit WRAPSODY.
•
Cateterul de livrare WRAPSODY nu este conceput pentru nicio altă utilizare în afara
implantării endoprotezei WRAPSODY.
•
Cateterul de livrare WRAPSODY poate implanta endoproteza WRAPSODY numai după
îndepărtarea clemei de siguranță. Acest lucru nu trebuie făcut decât imediat înainte de
eliberarea endoprotezei WRAPSODY. Consultați INSTRUCȚIUNILE DE UTILIZARE.
•
Forțe de aplicare ridicate pot fi întâlnite pentru lungimile mai mari de endoproteze
WRAPSODY.
•
Balonul endoprotezei WRAPSODY nu trebuie să fie umflat peste diametrul declarat.
Consultați Tabelul 1 pentru diametrul de balon de dimensiunea corectă.
•
Nu utilizați un balon mai lung decât lungimea de pe eticheta endoprotezei WRAPSODY.
•
Acordați atenție la trecerea oricărui dispozitiv accesoriu prin endoproteza WRAPSODY și
asigurați-vă că endoproteza WRAPSODY nu este dislocată.
•
Nu retrageți și nu repoziționați un cateter cu balon în interiorul lumenului endoprotezei
WRAPSODY dacă balonul nu este complet dezumflat.
•
Siguranța și eficiența dispozitivului la poziționarea transversală în raport cu un anevrism sau
pseudo-anevrism nu a fost evaluată.
•
Siguranța și eficiența dispozitivului nu a fost evaluată în zonele de flexiune extremă, cum ar
fi clavicula, fosa poplitee și fosa antecubitală.
•
Nu au fost efectuate teste pentru utilizarea endoprotezei WRAPSODY în suprapunere cu
stenturi metalice neacoperite sau cu alte endoproteze competitive (sau stenturi acoperite).
DECLARAȚIE PRIVIND PRECAUȚIILE
A se utiliza numai pentru un singur pacient. A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea,
reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului și/
sau poate duce la defectarea dispozitivului, care, la rândul ei, poate avea ca rezultat vătămarea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea poate genera, de
asemenea, un pericol de contaminare a dispozitivului și/sau poate provoca infectarea pacientului
sau o infecție încrucișată, incluzând, dar fără a se limita la, transmiterea bolilor infecțioase de la un
pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate provoca vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientului.
Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie să fie raportat producătorului
și autorității de supraveghere a statului membru respectiv.
COMPLICAȚII CLINICE ASOCIATE
Toate complicațiile clinice care au fost raportate în asociere cu stenturile vasculare convenționale și
endoprotezele pot să apară și în timpul sau după introducerea endoprotezei WRAPSODY. Acestea
includ reacția alergică, anevrismul, edemul brațului sau mâinii, sângerare la locul de acces, celulită,
accident cerebrovascular, insuficiență cardiacă congestivă, edem facial sau de gât, febră, hematom,
hemoptiză, hemoragie, infecție, durere, perforație, sângerare prelungită, pseudoanevrism, erupții
cutanate, reacție la substanța de contrast, restenoză care necesită intervenție, sepsis, sindrom de
furt, embolie de endoproteză, ocluzie trombotică și non-trombotică, vasospasm, vasoconstricție,
fibrilație ventriculară, ruperea vaselor și deces.
Publicidad
Tabla de contenido
